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부인과 암 환자에서 IV Iron을 사용한 환자 혈액 관리(PBM)

2023년 1월 4일 업데이트: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

부인과 암 환자에서 환자 혈액 관리 프로그램의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 무작위 대조 시험

부인과 암 환자의 환자 혈액 관리 프로그램의 안전성과 유효성을 입증하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술, 방사선치료, 항암화학요법을 받는 부인암 환자에게 환자혈액관리 프로그램의 안전성과 유효성을 입증하고 환자혈액관리 프로그램을 확립하여 표준치료로 도입한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
334

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 20~80세 여성
  2. 치료를 받지 않고 조직학적으로 진단된 자궁경부암, 자궁내막암 및 난소암(난소암의 경우 생검 없이 영상으로 진단된 경우 포함)
  3. ECOG 활동도 상태가 0-2인 환자
  4. ASA PS 1-2 환자
  5. 수술 전 Hgb ≥ 7g/dL
  6. 수술 전 철 패널 검사(혈청 페리틴, 철분, TIBC)가 예정된 환자
  7. 적절한 장기 기능을 보이는 경우 WBC ≥ 3,000/mm3 혈소판 ≥ 100,000/mm3 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 정상 SGOT, SGPT 및 ALP ≤ 3 x 기관 정상 정상
  8. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자

제외 기준:

  1. 스스로 동의 여부를 판단할 수 없는 환자
  2. 중대한 기저질환 또는 합병증이 있는 환자
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  4. 동시 감염 환자
  5. 기존 철제 제제에 알레르기가 있는 환자
  6. 선행 화학 요법 또는 수술 전 방사선 요법을 받은 환자
  7. 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 종양, 위 및 방광의 표재성 암을 제외한 암 치료를 받은 지 5년 이내인 자
  8. 철 과부하 또는 철 이용 장애가 있는 환자
  9. 철 패널 검사에서 혈청 페리틴 > 800ng/mL 또는 TSAT > 50%인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 환자 혈액 관리 그룹

  1. 수술 전(수술 전 2~6주 이내)

    - 7 ≤ Hb < 12 g/dL : ferric carboxymaltose 1000mg

  2. 수술 중

    - 혈역학적으로 불안정한 경우 수술의 및 마취과의의 판단에 따라 수혈

  3. 수술 후(POD #1)

    • 7 ≤ Hb < 12 g/dL : ferric carboxymaltose 1000mg
    • Hb
의약품: Ferric Carboxymaltose 50Mg/Ml 주 20Ml
Ferric carboxymaltose 1000mg, 중재 그룹을 위한 고정 용량
활성 비교기: 기존 관리 그룹

  1. 수술 전(수술 전 2~6주 이내)

    • 8 ≤ Hb < 10g/dL: pRBC 1팩 수혈
    • Hb < 8g/dL: pRBC 2팩 수혈 * 대조군 환자에게 경구용 철 보충제(EPO) 사용이 허용됩니다. (IV 철분 보충제 없음)

  2. 수술 중

    - 혈역학적으로 불안정한 경우 수술의 및 마취과의의 판단에 따라 수혈

  3. 수술 후(POD #1)

    • 8 ≤ Hb < 10g/dL: pRBC 1팩 수혈
    • Hb < 8g/dL: pRBC 2팩 수혈 * 대조군 환자에게 경구용 철 보충제(EPO) 사용이 허용됩니다. (IV 철분 보충제 없음)
의약품: RBC
RBC 수혈 팩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 속도
기간: 수술 후 3주 이내
수술, 방사선 및 화학요법 치료 후 3주 이내 수혈률
수술 후 3주 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 차이
기간: 수술 후 3주 이내
그룹 간의 헤모글로빈 차이 비교
수술 후 3주 이내
빈혈의 빈도
기간: 수술 후 3주 이내
그룹 간 보조 요법 전 빈혈 및 수혈 빈도
수술 후 3주 이내
치료 빈도 및 지연 기간
기간: 수술 후 3주 이내
그룹 간 보조 요법 전 빈혈로 인한 치료 지연의 빈도 및 지연 기간
수술 후 3주 이내
환자가 치료를 위해 실제로 지불하는 비용(비용 효율성)
기간: 수술 후 3주 이내
두 그룹 간의 치료에 대해 환자가 실제로 지불하는 비용을 조사, 평가 및 비교합니다.
수술 후 3주 이내
환자의 삶의 질 EORTC QLQ-C30
기간: 수술 후 3주 이내

환자의 삶의 질에 대한 정보를 수집하고 두 그룹의 점수를 비교하는 데 사용됩니다.

대부분의 문항에 대해 1~4점까지 점수를 매기며 점수가 낮을수록 환자의 삶의 질이 좋은 것으로 평가된다. 총 점수의 평균은 두 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
수술 후 3주 이내
부작용
기간: 수술 후 3주 이내
두 그룹 간의 ADR(약물유해반응)을 조사하고 각 그룹의 이상반응 발생률과 중등도 이상반응 발생률을 비교한다.
수술 후 3주 이내
환자의 삶의 질 HINT-8
기간: 수술 후 3주 이내

HINT-8은 환자의 삶의 질에 대한 정보를 수집하고 두 그룹의 점수를 비교하는 데 사용됩니다.

각 답변은 8문항에 주어지고 각 답변은 1점에서 4점까지 채점되어 부여되며 두 집단의 평균도 비교된다.
수술 후 3주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Asan Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-1674

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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