Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Blood Mangement (PBM) Brug af IV-jern hos patienter med gynækologisk cancer

4. januar 2023 opdateret af: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​patientblodbehandlingsprogram hos patienter med gynækologisk kræft

At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​et patientblodbehandlingsprogram hos gynækologiske cancerpatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​et patientblodbehandlingsprogram hos gynækologiske cancerpatienter, der gennemgår kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, og at etablere et patientblodstyringsprogram og introducere det som en standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
334

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 20-80 år
  2. Ubehandlet, histologisk diagnosticeret livmoderhalskræft, endometriecancer og ovariecancer (inklusive tilfælde diagnosticeret ved billeddiagnostik uden biopsi i tilfælde af ovariecancer)
  3. Patienter med ECOG præstationsstatus 0-2
  4. Patienter med ASA PS 1-2
  5. Præoperativ Hgb ≥ 7 g/dL
  6. Patienter, der er planlagt til præoperativ jernpaneltest (serumferritin, jern, TIBC)
  7. I tilfælde af at vise korrekt organfunktion WBC ≥ 3.000/mm3 Blodplader ≥ 100.000/mm3 Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL Bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse normal SGOT, SGPT og ALP ≤ 3 x institutionel øvre grænse
  8. Patient, der frivilligt underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke selv kan bestemme, om han vil give sit samtykke
  2. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme eller komplikationer
  3. Kvinder, der er gravide eller ammende
  4. Patienter med samtidig infektion
  5. Patienter, der er allergiske over for eksisterende jernpræparater
  6. Patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi eller præoperativ strålebehandling
  7. Patienter, der har haft eller modtaget kræftbehandling inden for 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervikal intraepitelial tumor og overfladisk kræft i mave og blære
  8. Patienter med jernoverbelastning eller jernudnyttelsesforstyrrelser
  9. Patienter med serumferritin > 800 ng/ml eller TSAT > 50 % på jernpaneltest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patientblodbehandlingsgruppe

  1. før operationen (inden for 2-6 uger før operationen)

    - 7 ≤ Hb < 12 g/dL: ferricarboxymaltose 1000mg

  2. under operationen

    - Ved hæmodynamisk ustabil transfusion efter vurdering af operationskirurg og anæstesilæge

  3. efter operationen (POD #1)

    • 7 ≤ Hb < 12 g/dL: ferricarboxymaltose 1000mg
    • Hb
Medicin: Ferricarboxymaltose 50Mg/Ml Inj 20Ml
ferricarboxymaltose 1000mg, fast dosis til interventionsgruppe
Aktiv komparator: konventionel ledergruppe

  1. før operationen (inden for 2-6 uger før operationen)

    • 8 ≤ Hb < 10 g/dL: pRBC 1 pakke transfusion
    • Hb < 8 g/dL: pRBC 2-pak transfusion * Brug af orale jerntilskud, EPO, til kontrolpatienter er tilladt. (ingen IV jerntilskud)

  2. under operationen

    - Ved hæmodynamisk ustabil transfusion efter vurdering af operationskirurg og anæstesilæge

  3. efter operationen (POD #1)

    • 8 ≤ Hb < 10 g/dL: pRBC 1 pakke transfusion
    • Hb < 8 g/dL: pRBC 2-pak transfusion * Brug af orale jerntilskud, EPO, til kontrolpatienter er tilladt. (ingen IV jerntilskud)
Medicin: RBC
pakke RBC-transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transfusionshastighed
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Transfusionshastighed inden for 3 uger efter operation, strålebehandling og kemoterapibehandling
inden for 3 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin forskelle
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Sammenligning af hæmoglobinforskelle mellem grupperne
inden for 3 uger efter operationen
Hyppighed af anæmi
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Hyppighed af anæmi og blodtransfusion før adjuverende terapi mellem grupperne
inden for 3 uger efter operationen
Hyppighed og forsinkelse af behandlingen
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Hyppighed og forsinkelsesperiode for behandlingsforsinkelse på grund af anæmi før adjuverende behandling mellem grupperne
inden for 3 uger efter operationen
De omkostninger, som patienter faktisk betaler for behandling (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Undersøg, evaluer og sammenlign de omkostninger, som patienter faktisk betaler for behandling mellem de to grupper.
inden for 3 uger efter operationen
Patienters livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen

bruges til at indsamle information om patienters livskvalitet og sammenligne de to gruppers score.

Der gives score fra 1 til 4 for de fleste spørgsmål, og jo lavere score, jo bedre vurderes patientens livskvalitet. Gennemsnittet af de samlede scorer bruges til at sammenligne de to grupper.
inden for 3 uger efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Bivirkninger (bivirkning) undersøges mellem de to grupper, og frekvensen af ​​bivirkninger og frekvensen af ​​moderate bivirkninger i hver gruppe sammenlignes.
inden for 3 uger efter operationen
Patienters livskvalitet TIP-8
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen

HINT-8 bruges til at indsamle information om patienters livskvalitet og sammenligne de to gruppers score.

Hvert svar gives til 8 spørgsmål, og hvert svar bedømmes og tildeles fra 1 til 4 point, ligesom gennemsnittet af de to grupper sammenlignes.
inden for 3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger