부인과 암 환자에서 IV Iron을 사용한 환자 혈액 관리(PBM)
2023년 1월 4일 업데이트: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
부인과 암 환자에서 환자 혈액 관리 프로그램의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 무작위 대조 시험
부인과 암 환자의 환자 혈액 관리 프로그램의 안전성과 유효성을 입증하기 위해
연구 개요
상세 설명
수술, 방사선치료, 항암화학요법을 받는 부인암 환자에게 환자혈액관리 프로그램의 안전성과 유효성을 입증하고 환자혈액관리 프로그램을 확립하여 표준치료로 도입한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
334
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D
- 전화번호: +821074748988
- 이메일: catgut1-0@hanmail.net
연구 연락처 백업
- 이름: Ok Ju Kang, M.D.
- 전화번호: 82-10-2320-5499
- 이메일: lalala1301@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20~80세 여성
- 치료를 받지 않고 조직학적으로 진단된 자궁경부암, 자궁내막암 및 난소암(난소암의 경우 생검 없이 영상으로 진단된 경우 포함)
- ECOG 활동도 상태가 0-2인 환자
- ASA PS 1-2 환자
- 수술 전 Hgb ≥ 7g/dL
- 수술 전 철 패널 검사(혈청 페리틴, 철분, TIBC)가 예정된 환자
- 적절한 장기 기능을 보이는 경우 WBC ≥ 3,000/mm3 혈소판 ≥ 100,000/mm3 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 정상 SGOT, SGPT 및 ALP ≤ 3 x 기관 정상 정상
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자
제외 기준:
- 스스로 동의 여부를 판단할 수 없는 환자
- 중대한 기저질환 또는 합병증이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 동시 감염 환자
- 기존 철제 제제에 알레르기가 있는 환자
- 선행 화학 요법 또는 수술 전 방사선 요법을 받은 환자
- 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 종양, 위 및 방광의 표재성 암을 제외한 암 치료를 받은 지 5년 이내인 자
- 철 과부하 또는 철 이용 장애가 있는 환자
- 철 패널 검사에서 혈청 페리틴 > 800ng/mL 또는 TSAT > 50%인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 혈액 관리 그룹
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Ferric carboxymaltose 1000mg, 중재 그룹을 위한 고정 용량
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활성 비교기: 기존 관리 그룹
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RBC 수혈 팩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 속도
기간: 수술 후 3주 이내
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수술, 방사선 및 화학요법 치료 후 3주 이내 수혈률
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수술 후 3주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 차이
기간: 수술 후 3주 이내
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그룹 간의 헤모글로빈 차이 비교
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수술 후 3주 이내
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빈혈의 빈도
기간: 수술 후 3주 이내
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그룹 간 보조 요법 전 빈혈 및 수혈 빈도
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수술 후 3주 이내
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치료 빈도 및 지연 기간
기간: 수술 후 3주 이내
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그룹 간 보조 요법 전 빈혈로 인한 치료 지연의 빈도 및 지연 기간
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수술 후 3주 이내
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환자가 치료를 위해 실제로 지불하는 비용(비용 효율성)
기간: 수술 후 3주 이내
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두 그룹 간의 치료에 대해 환자가 실제로 지불하는 비용을 조사, 평가 및 비교합니다.
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수술 후 3주 이내
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환자의 삶의 질 EORTC QLQ-C30
기간: 수술 후 3주 이내
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환자의 삶의 질에 대한 정보를 수집하고 두 그룹의 점수를 비교하는 데 사용됩니다. 대부분의 문항에 대해 1~4점까지 점수를 매기며 점수가 낮을수록 환자의 삶의 질이 좋은 것으로 평가된다. 총 점수의 평균은 두 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. |
수술 후 3주 이내
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부작용
기간: 수술 후 3주 이내
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두 그룹 간의 ADR(약물유해반응)을 조사하고 각 그룹의 이상반응 발생률과 중등도 이상반응 발생률을 비교한다.
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수술 후 3주 이내
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환자의 삶의 질 HINT-8
기간: 수술 후 3주 이내
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HINT-8은 환자의 삶의 질에 대한 정보를 수집하고 두 그룹의 점수를 비교하는 데 사용됩니다. 각 답변은 8문항에 주어지고 각 답변은 1점에서 4점까지 채점되어 부여되며 두 집단의 평균도 비교된다. |
수술 후 3주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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