MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) monotherapy, Part 1 및 MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) monotherapy, Part 2-Arm A 및 MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) + azacitidine + venetoclax의 백혈병 및 새로 진단됨 및 심각한 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) monotherapy, Part 1
의약품: MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) monotherapy, Part 2-Arm A
의약품: MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) + azacitidine + venetoclax
의약품: MP0533 with Obinutuzumab pretreatment
의약품: MP0533 + azacitidine + venetoclax with optional Obinutuzumab pretreatment, Arm B in treatment naïve patients
의약품: MP0533 + azacitidine + venetoclax with optional Obinutuzumab pretreatment, Arm B relapsed/refractory AML

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드
    - Amsterdam UMC - Locatie VUmc
  - Rotterdam, 네덜란드
    - Erasmus MC
- Provincie Groningen
  - Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드
    - Groningen UMC
리투아니아
- - Vilnius, 리투아니아
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
스위스
- Canton of Bern
  - Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
    - Inselspital, Universitaetsspital Bern
- Canton of Zurich
  - Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8006
    - Universitaetsspital Zuerich
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스
    - CHU Bordeaux
  - Paris, 프랑스, 75010
    - AP-HP Hôpital Saint-Louis
  - Toulouse, 프랑스
    - IUCT Oncopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Has signed and dated written informed consent prior to performing any study procedure, including screening
Diagnosis of relapsed/refractory AML or relapsed/refractory MDS/AML according to the ELN recommendation 2022.
Age ≥18 years old on the day of signing informed consent
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 to 2
Anticipated life expectancy ≥ 12 weeks by investigator judgement
White blood count (WBC) ≤ 15G/L at day of trial drug infusion
Adequate renal and hepatic function
Is using highly effective contraception, for females of childbearing potential and for men

Exclusion Criteria:

Mixed phenotype acute leukemia
Patients with favorable AML mutations according to ELN recommendation 2022 and 2024
Allogeneic HCT within the last 3 months and/or eligibility for standard 2nd line of targeted therapy, like gilteritinib for FLT3 mutated AML, unless this therapeutic option has already been given and proven ineffective (patient relapsed or resistant to), or contraindicated, or confounding mutations exist, or there is a lack of access to this recommended therapy.
More than 2 prior lines of anti-leukemic therapy
Active GvHD requiring immune-suppressive therapy
Use of immunosuppressive drugs
Clinical signs of AML in the central nervous system
Major surgery within 28 days prior to start of study medication
Other malignancy requiring active therapy, but adjuvant endocrine therapy is allowed
Any uncontrolled active infection
Treatment with investigational agents or agents targeting CD33, CD123 or CD70 within 4 weeks or five times the half-life of the agent, whichever is longer, prior to start of trial medication
Left ventricular ejection fraction of < 50% on echocardiographic exam at screening
History or evidence of clinically significant cardiovascular disease
Pulmonary disease with clinically relevant hypoxia
Active hepatitis
Concurrent enrolment in another clinical trial, unless it is an observational (non-interventional) study or it is the follow-up period of an interventional study
Known hypersensitivity to any of the excipients of the investigational medicinal product (IMP), i.e. finished MP0533 drug

Dose Expansion Group (Arm B in treatment-naïve patients only):

Inclusion

• Treatment-naïve patients who are eligible to AZA+VEN as standard of care

Dose Escalation and Expansion Groups (Arm B only):

Exclusion

received VEN in prior treatment lines
received strong and/or moderate CYP3A inducers within 7 days before the initiation of AZA/VEN regimen;
Has consumed grapefruit, grapefruit products, Seville oranges or Starfruit within 3 days before the initiation of AZA/VEN regimen;
Has a malabsorption syndrome or other condition that precludes the enteral route of administration of VEN.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Dose escalation (Part 1) • MP0533 is administered by intravenous infusion	의약품: MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) monotherapy, Part 1 MP0533 is administered by intravenous infusion 다른 이름들: 1 부
실험적: Dose escalation (Part 2 - Arm A) MP0533 is administered by intravenous infusion Obinutuzumab pretreatment administered	의약품: MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) monotherapy, Part 2-Arm A MP0533 is administered by intravenous infusion Obinutuzumab pretreatment administered 다른 이름들: 2 부 - 팔 a
실험적: Dose escalation (Part 2 - Arm B) MP0533 is administered by intravenous infusion Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle Optional Obinutuzumab pretreatment administered	의약품: MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) + azacitidine + venetoclax MP0533 is administered by intravenous infusion Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle Optional obinutuzumab pretreatment administered 다른 이름들: 2 부 - 팔 b
실험적: Dose expansion (Arm A) MP0533 is administered by intravenous infusion at densified dosing schedule Obinutuzumab pretreatment administered	의약품: MP0533 with Obinutuzumab pretreatment MP0533 is administered by intravenous infusion at densified dosing schedule Obinutuzumab pretreatment administered 다른 이름들: 팔 A
실험적: Dose expansion (Arm B relapsed/refractory AML) MP0533 is administered by intravenous infusion Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle Optional Obinutuzumab pretreatment administered	의약품: MP0533 + azacitidine + venetoclax with optional Obinutuzumab pretreatment, Arm B in treatment naïve patients MP0533 is administered by intravenous infusion Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle Optional obinutuzumab pretreatment administered 다른 이름들: 순진한 환자 치료에서 팔 b
실험적: Dose expansion (Arm B in treatment naïve patients) MP0533 is administered by intravenous infusion Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle Optional obinutuzumab pretreatment administered	의약품: MP0533 + azacitidine + venetoclax with optional Obinutuzumab pretreatment, Arm B relapsed/refractory AML MP0533 is administered by intravenous infusion Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle Optional obinutuzumab pretreatment administered 다른 이름들: 암 B 재발/내화성 AML

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Phase 1 dose escalation: Recommended Phase 2 Dose Regimen and/or Maximum Tolerated Dose Regimen 기간: from start of treatment to end of first cycle (day 1 - 28)	Incidence of dose limiting toxicities, assessment of toxicity/safety, pharmacokinetic and efficacy parameters	from start of treatment to end of first cycle (day 1 - 28)
Phase 2 dose extension: Overall Response Rate 기간: throughout the study (on average 3 months)	Best overall response of complete remission (CR), complete remission with partial hematological recovery (CRh), complete remission with incomplete hematological recovery (CRi), morphologic leukemia-free state (MLFS) and partial remission (PR) according to the European LeukemiaNet (ELN) response criteria 2022	throughout the study (on average 3 months)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Serum Concentration-time profiles (max. serum) 기간: throughout the study (on average 1 year)	Determination of PK parameters including (but not limited to) maximum serum concentration (Cmax)	throughout the study (on average 1 year)
Serum Concentration-time profiles (at Cmax (Tmax)) 기간: throughout the study (on average 1 year)	Determination of PK parameters including (but not limited to) time at Cmax (Tmax)	throughout the study (on average 1 year)
Serum Concentration-time profiles (min. serum concentration) 기간: throughout the study (on average 1 year)	Determination of PK parameters including (but not limited to) minimal serum concentration (Cmin)	throughout the study (on average 1 year)
Area under the concentration-time curve (AUC) 기간: throughout the study (on average 1 year)	Pharmacokinetic (PK) analysis of MP0533	throughout the study (on average 1 year)
Total Clearance (CL) 기간: throughout the study (on average 1 year)	PK analysis of MP0533	throughout the study (on average 1 year)
Volume of distribution (Vd) 기간: throughout the study (on average 1 year)	PK analysis of MP0533	throughout the study (on average 1 year)
Half-life (t1/2) 기간: throughout the study (on average 1 year)	PK analysis of MP0533	throughout the study (on average 1 year)
Incidence of adverse events (AEs) as a measure of safety 기간: throughout the study (on average 1 year)	Type, incidence and severity of AEs according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0	throughout the study (on average 1 year)
Event free survival (EFS) 기간: throughout the study (on average 1 year)	time from the date of first study treatment administration to the date of treatment failure, hematologic relapse from CR/CRh/CRi or death from any cause	throughout the study (on average 1 year)
Duration of response (DoR) 기간: throughout the study (on average 1 year)	time from the start date of CR, CRh, CRi, MLFS or PR to relapse or death	throughout the study (on average 1 year)
Overall survival (OS) 기간: throughout the study (up to 3 years)	time from the date of first study treatment administration to the date of death	throughout the study (up to 3 years)
Transfusion-Independence (TI) 기간: throughout the study (on average 1 year)	portion of subjects who achieved RBC/platelet transfusion independence post baseline	throughout the study (on average 1 year)
Number of patients proceeding to a stem cell transplantation 기간: throughout the study (on average 1 year)	Number of patients proceeding to a stem cell transplantation	throughout the study (on average 1 year)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Molecular Partners AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Bianchi M, Reichen C, Croset A, Fischer S, Eggenschwiler A, Grubler Y, Marpakwar R, Looser T, Spitzli P, Herzog C, Villemagne D, Schiegg D, Abduli L, Iss C, Neculcea A, Franchini M, Lekishvili T, Ragusa S, Zitt C, Kaufmann Y, Auge A, Hanggi M, Ali W, Frasconi TM, Wullschleger S, Schlegel I, Matzner M, Luthi U, Schlereth B, Dawson KM, Kirkin V, Ochsenbein AF, Grimm S, Reschke N, Riether C, Steiner D, Leupin N, Goubier A. The CD33xCD123xCD70 Multispecific CD3-Engaging DARPin MP0533 Induces Selective T Cell-Mediated Killing of AML Leukemic Stem Cells. Cancer Immunol Res. 2024 Jul 2;12(7):921-943. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-23-0692.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2026년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MP0533-CP101
2022-002432-31 (EudraCT 번호)
2023-505259-39-00 (씨티스)
2023 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자의 MP0533 연구

재발성/불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 MP0533의 임상 1/2a, 최초, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구