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Studio di MP0533 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica

22 settembre 2026 aggiornato da: Molecular Partners AG

Uno studio di fase 1/2a, primo sull'uomo, in aperto, multicentrico, di incremento della dose di MP0533 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (R/R) o sindrome mielodisplastica (MDS)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and preliminary activity of MP0533 in patients with acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, Francia
        • IUCT Oncopole
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda
        • Groningen UMC
  • Svizzera
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8006
        • Universitaetsspital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Has signed and dated written informed consent prior to performing any study procedure, including screening
  • Diagnosis of relapsed/refractory AML or relapsed/refractory MDS/AML according to the ELN recommendation 2022.
  • Age ≥18 years old on the day of signing informed consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 to 2
  • Anticipated life expectancy ≥ 12 weeks by investigator judgement
  • White blood count (WBC) ≤ 15G/L at day of trial drug infusion
  • Adequate renal and hepatic function
  • Is using highly effective contraception, for females of childbearing potential and for men

Exclusion Criteria:

  • Mixed phenotype acute leukemia
  • Patients with favorable AML mutations according to ELN recommendation 2022 and 2024
  • Allogeneic HCT within the last 3 months and/or eligibility for standard 2nd line of targeted therapy, like gilteritinib for FLT3 mutated AML, unless this therapeutic option has already been given and proven ineffective (patient relapsed or resistant to), or contraindicated, or confounding mutations exist, or there is a lack of access to this recommended therapy.
  • More than 2 prior lines of anti-leukemic therapy
  • Active GvHD requiring immune-suppressive therapy
  • Use of immunosuppressive drugs
  • Clinical signs of AML in the central nervous system
  • Major surgery within 28 days prior to start of study medication
  • Other malignancy requiring active therapy, but adjuvant endocrine therapy is allowed
  • Any uncontrolled active infection
  • Treatment with investigational agents or agents targeting CD33, CD123 or CD70 within 4 weeks or five times the half-life of the agent, whichever is longer, prior to start of trial medication
  • Left ventricular ejection fraction of < 50% on echocardiographic exam at screening
  • History or evidence of clinically significant cardiovascular disease
  • Pulmonary disease with clinically relevant hypoxia
  • Active hepatitis
  • Concurrent enrolment in another clinical trial, unless it is an observational (non-interventional) study or it is the follow-up period of an interventional study
  • Known hypersensitivity to any of the excipients of the investigational medicinal product (IMP), i.e. finished MP0533 drug

Dose Expansion Group (Arm B in treatment-naïve patients only):

Inclusion

• Treatment-naïve patients who are eligible to AZA+VEN as standard of care

Dose Escalation and Expansion Groups (Arm B only):

Exclusion

  1. received VEN in prior treatment lines
  2. received strong and/or moderate CYP3A inducers within 7 days before the initiation of AZA/VEN regimen;
  3. Has consumed grapefruit, grapefruit products, Seville oranges or Starfruit within 3 days before the initiation of AZA/VEN regimen;
  4. Has a malabsorption syndrome or other condition that precludes the enteral route of administration of VEN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose escalation (Part 1)

• MP0533 is administered by intravenous infusion
Droga: MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) monotherapy, Part 1

MP0533 is administered by intravenous infusion

Altri nomi:
  • Parte 1
Sperimentale: Dose escalation (Part 2 - Arm A)
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Obinutuzumab pretreatment administered
Droga: MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) monotherapy, Part 2-Arm A
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Obinutuzumab pretreatment administered
Altri nomi:
  • Parte 2 - ARM A
Sperimentale: Dose escalation (Part 2 - Arm B)
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle
  • Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle
  • Optional Obinutuzumab pretreatment administered
Droga: MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) + azacitidine + venetoclax
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle
  • Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle
  • Optional obinutuzumab pretreatment administered
Altri nomi:
  • Parte 2 - braccio B
Sperimentale: Dose expansion (Arm A)
  • MP0533 is administered by intravenous infusion at densified dosing schedule
  • Obinutuzumab pretreatment administered
Droga: MP0533 with Obinutuzumab pretreatment
  • MP0533 is administered by intravenous infusion at densified dosing schedule
  • Obinutuzumab pretreatment administered
Altri nomi:
  • Braccio A
Sperimentale: Dose expansion (Arm B relapsed/refractory AML)
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle
  • Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle
  • Optional Obinutuzumab pretreatment administered
Droga: MP0533 + azacitidine + venetoclax with optional Obinutuzumab pretreatment, Arm B in treatment naïve patients
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle
  • Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle
  • Optional obinutuzumab pretreatment administered
Altri nomi:
  • Braccio B nei pazienti ingenui di trattamento
Sperimentale: Dose expansion (Arm B in treatment naïve patients)
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle
  • Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle
  • Optional obinutuzumab pretreatment administered
Droga: MP0533 + azacitidine + venetoclax with optional Obinutuzumab pretreatment, Arm B relapsed/refractory AML
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle
  • Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle
  • Optional obinutuzumab pretreatment administered
Altri nomi:
  • AML recidiva/refrattario del braccio B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1 dose escalation: Recommended Phase 2 Dose Regimen and/or Maximum Tolerated Dose Regimen
Lasso di tempo: from start of treatment to end of first cycle (day 1 - 28)

Incidence of dose limiting toxicities, assessment of toxicity/safety, pharmacokinetic and efficacy parameters
from start of treatment to end of first cycle (day 1 - 28)
Phase 2 dose extension: Overall Response Rate
Lasso di tempo: throughout the study (on average 3 months)

Best overall response of complete remission (CR), complete remission with partial hematological recovery (CRh), complete remission with incomplete hematological recovery (CRi), morphologic leukemia-free state (MLFS) and partial remission (PR) according to the European LeukemiaNet (ELN) response criteria 2022
throughout the study (on average 3 months)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum Concentration-time profiles (max. serum)
Lasso di tempo: throughout the study (on average 1 year)

Determination of PK parameters including (but not limited to) maximum serum concentration (Cmax)
throughout the study (on average 1 year)
Serum Concentration-time profiles (at Cmax (Tmax))
Lasso di tempo: throughout the study (on average 1 year)

Determination of PK parameters including (but not limited to) time at Cmax (Tmax)
throughout the study (on average 1 year)
Serum Concentration-time profiles (min. serum concentration)
Lasso di tempo: throughout the study (on average 1 year)

Determination of PK parameters including (but not limited to) minimal serum concentration (Cmin)
throughout the study (on average 1 year)
Area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: throughout the study (on average 1 year)

Pharmacokinetic (PK) analysis of MP0533
throughout the study (on average 1 year)
Total Clearance (CL)
Lasso di tempo: throughout the study (on average 1 year)

PK analysis of MP0533
throughout the study (on average 1 year)
Volume of distribution (Vd)
Lasso di tempo: throughout the study (on average 1 year)

PK analysis of MP0533
throughout the study (on average 1 year)
Half-life (t1/2)
Lasso di tempo: throughout the study (on average 1 year)

PK analysis of MP0533
throughout the study (on average 1 year)
Incidence of adverse events (AEs) as a measure of safety
Lasso di tempo: throughout the study (on average 1 year)

Type, incidence and severity of AEs according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
throughout the study (on average 1 year)
Event free survival (EFS)
Lasso di tempo: throughout the study (on average 1 year)

time from the date of first study treatment administration to the date of treatment failure, hematologic relapse from CR/CRh/CRi or death from any cause
throughout the study (on average 1 year)
Duration of response (DoR)
Lasso di tempo: throughout the study (on average 1 year)

time from the start date of CR, CRh, CRi, MLFS or PR to relapse or death
throughout the study (on average 1 year)
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: throughout the study (up to 3 years)

time from the date of first study treatment administration to the date of death
throughout the study (up to 3 years)
Transfusion-Independence (TI)
Lasso di tempo: throughout the study (on average 1 year)

portion of subjects who achieved RBC/platelet transfusion independence post baseline
throughout the study (on average 1 year)
Number of patients proceeding to a stem cell transplantation
Lasso di tempo: throughout the study (on average 1 year)

Number of patients proceeding to a stem cell transplantation
throughout the study (on average 1 year)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molecular Partners AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP0533-CP101
  • 2022-002432-31 (Numero EudraCT)
  • 2023-505259-39-00 (Ctis)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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