이전에 치료받지 않은 PTCL-TFH 환자의 AC-CHOP 대 CHOP

포함 기준:

환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 18세부터 70세까지의 남녀.
3. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2

4. 조직학적으로 입증된 T-소포성 헬퍼 표현형(PTCL-TFH)을 가진 말초 T-세포 림프종 환자; 앤아버 단계(I - IV)에 관계없이 WHO 분류(5번째)에 정의된 다음 하위 유형이 포함될 수 있습니다.

   i. 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 ii. 여포성 유형의 말초 T-세포 림프종 iii. 여포 보조 T 세포 표현형을 동반한 결절성 및 림프절외 말초 T 세포 림프종

5. 이전에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 림프종에 대한 국소 방사선 요법(종양 관련 증상 완화 제외), 외과적 치료(종양 또는 병리 조직 생검 제외)를 포함한 PTCL에 대한 치료를 받은 적이 없음
6. 기대 수명 ≥ 90일(3개월)
7. Lugano2014 기준을 충족하는 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변: > 1.5cm 측정 가능한 림프절 병변 및 측정 가능한 > 1.0cm인 비림프절 병변 센티미터
8. 가임기 여성 및 남성 환자는 효과적인 피임 방법(즉, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 격막, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕) 치료 기간 및 이후 12개월
9. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판수 ≥ 80 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L
10. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN(간 침범의 경우 ≤ 5 x ULN), 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(간 침범의 경우 ≤ 3 x ULN)
11. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 환자가 등록에서 제외됩니다.

1. 무작위화 전 단기 코르티코스테로이드(지속 기간 ≤ 8일)를 제외한 면역요법 또는 화학요법으로 PTCL에 대한 이전 치료
2. 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
3. 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 이전 또는 현재 악성 종양(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종은 제외)
4. 1차 또는 2차 중추신경계(CNS) 림프종 침범 또는 모집 당시 CNS 림프종 병력이 있는 자
5. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 대수술을 받은 자
6. 스크리닝 시 중요하고 통제되지 않는 심혈관 질환

7. 림프종에 이차적인 경우를 제외하고 다음 검사실 이상 중 하나:

   1. 절대 호중구 수(ANC) < 1,000 세포/mm3(1.0 x 109/L),
   2. 혈소판 수 < 50,000/mm3(50 x 109/L)
   3. 혈청 총 빌리루빈 > 2 x ULN, 혈청 ALT 또는 AST > 3.0 x 정상 상한(ULN)
   4. 혈청 크레아티닌 > 2.0 x ULN, 연구자가 비정상적인 간 기능이 질병에 의해 유발되었다고 믿는 경우 제외
8. 통제되지 않는 활성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염
9. HIV 양성인 피험자
10. 활동성 B형 또는 C형 간염(HBs Ag+/HBc Ab+ 및 HBV DNA>1x103copy/mL; HCV DNA>1x103copy/mL)이 있는 피험자
11. 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
12. 조사관이 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 상황