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이전에 치료받지 않은 PTCL-TFH 환자의 AC-CHOP 대 CHOP

2023년 1월 9일 업데이트: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-TFH)을 가진 환자에서 CHOP(AC-CHOP)와 CHOP(AC-CHOP)을 병용한 아자시티딘 및 키다마이드의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제3상 다기관 무작위 연구

이 연구는 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 (A군) 1-5일에 IH 투여된 아자시티딘과 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)과 함께 2주 동안 치다마이드를 주 2회 투여하거나 (B군) ) 이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자에게 6주기 동안 3주마다 CHOP를 투여했습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  2. 18세부터 70세까지의 남녀.
  3. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2

  4. 조직학적으로 입증된 T-소포성 헬퍼 표현형(PTCL-TFH)을 가진 말초 T-세포 림프종 환자; 앤아버 단계(I - IV)에 관계없이 WHO 분류(5번째)에 정의된 다음 하위 유형이 포함될 수 있습니다.

    i. 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 ii. 여포성 유형의 말초 T-세포 림프종 iii. 여포 보조 T 세포 표현형을 동반한 결절성 및 림프절외 말초 T 세포 림프종

  5. 이전에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 림프종에 대한 국소 방사선 요법(종양 관련 증상 완화 제외), 외과적 치료(종양 또는 병리 조직 생검 제외)를 포함한 PTCL에 대한 치료를 받은 적이 없음
  6. 기대 수명 ≥ 90일(3개월)
  7. Lugano2014 기준을 충족하는 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변: > 1.5cm 측정 가능한 림프절 병변 및 측정 가능한 > 1.0cm인 비림프절 병변 센티미터
  8. 가임기 여성 및 남성 환자는 효과적인 피임 방법(즉, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 격막, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕) 치료 기간 및 이후 12개월
  9. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판수 ≥ 80 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L
  10. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN(간 침범의 경우 ≤ 5 x ULN), 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(간 침범의 경우 ≤ 3 x ULN)
  11. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 환자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 무작위화 전 단기 코르티코스테로이드(지속 기간 ≤ 8일)를 제외한 면역요법 또는 화학요법으로 PTCL에 대한 이전 치료
  2. 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
  3. 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 이전 또는 현재 악성 종양(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종은 제외)
  4. 1차 또는 2차 중추신경계(CNS) 림프종 침범 또는 모집 당시 CNS 림프종 병력이 있는 자
  5. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 대수술을 받은 자
  6. 스크리닝 시 중요하고 통제되지 않는 심혈관 질환

  7. 림프종에 이차적인 경우를 제외하고 다음 검사실 이상 중 하나:

    1. 절대 호중구 수(ANC) < 1,000 세포/mm3(1.0 x 109/L),
    2. 혈소판 수 < 50,000/mm3(50 x 109/L)
    3. 혈청 총 빌리루빈 > 2 x ULN, 혈청 ALT 또는 AST > 3.0 x 정상 상한(ULN)
    4. 혈청 크레아티닌 > 2.0 x ULN, 연구자가 비정상적인 간 기능이 질병에 의해 유발되었다고 믿는 경우 제외
  8. 통제되지 않는 활성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염
  9. HIV 양성인 피험자
  10. 활동성 B형 또는 C형 간염(HBs Ag+/HBc Ab+ 및 HBV DNA>1x103copy/mL; HCV DNA>1x103copy/mL)이 있는 피험자
  11. 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
  12. 조사관이 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AC-CHOP
아자시티딘은 1-5일에 IV로 투여되고 Chidamide는 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)과 병용하여 2주 동안 주 2회 투여됩니다.
의약품: 아자시티딘
아자시티딘(75mg/m2)은 각 21일 주기의 피하 주사로 1-5일에 투여됩니다.
의약품: 치다마이드
Chidamide(20 mg)는 각 21일 주기의 2주 동안 일주일에 두 번 구두로 복용합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드(750 mg/m2)는 각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 에피루비신
Epirubicin(70mg/m2)은 각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴(1.4mg/m2, 최대 용량 2mg)은 매 21일 주기의 1일째에 정맥주사로 투여한다.
의약품: 프레드니손
프레드니손(100mg)은 각 21일 주기의 1-5일에 경구로 복용합니다.
활성 비교기: 촙
CHOP는 6주기 동안 3주마다 시행됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드(750 mg/m2)는 각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 에피루비신
Epirubicin(70mg/m2)은 각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴(1.4mg/m2, 최대 용량 2mg)은 매 21일 주기의 1일째에 정맥주사로 투여한다.
의약품: 프레드니손
프레드니손(100mg)은 각 21일 주기의 1-5일에 경구로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-CHOP Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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