AC-CHOP versus CHOP hos patienter med tidligere ubehandlet PTCL-TFH

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

1. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
2. Hanner og kvinder i alderen 18 år til 70 år.
3. ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2

4. Patienter med histologisk dokumenteret perifert T-celle lymfom med T-follikulær hjælper fænotype (PTCL-TFH); følgende undertyper som defineret af WHO-klassifikationen (5.) kan inkluderes, uanset Ann Arbor-stadiet (I - IV):

   i. Angioimmunoblastisk T-cellelymfom ii. perifert T-celle lymfom af follikulær type iii. Nodal og ekstra-nodal perifert T-celle lymfom med follikulær hjælper T-celle fænotype

5. Har tidligere ikke modtaget behandling for PTCL, inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, lokal strålebehandling mod lymfom (undtagen til lindring af tumorrelaterede symptomer), kirurgisk behandling (undtagen tumor- eller patologisk vævsbiopsi)
6. Forventet levetid på ≥ 90 dage (3 måneder)
7. Mindst én evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder Lugano2014-kriterierne: lymfeknudelæsioner, som er målbare > 1,5 cm, og ikke-lymfeknudelæsioner, som er målbare >1,0 cm
8. Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. hormonelle præventionsmidler, intrauterint apparat, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller abstinens) under behandlingsperioden og 12 måneder derefter
9. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Blodpladeantal ≥ 80 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 90 g/L
10. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT eller ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for leverpåvirkning), serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN for leverpåvirkning)
11. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra tilmelding:

1. Tidligere behandling for PTCL med immunterapi eller kemoterapi undtagen korttidskortikosteroider (varighed på ≤ 8 dage) før randomisering
2. Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimet
3. Tidligere eller nuværende maligniteter andre end lymfom (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet er blevet effektivt kontrolleret), medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 5 år
4. Primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom involvering eller har en historie med CNS lymfom på tidspunktet for rekruttering
5. Gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
6. Betydelig og ukontrolleret hjerte-kar-sygdom ved screening

7. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter, undtagen hvis sekundær til lymfomet:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000 celler/mm3 (1,0 x 109/L),
   2. Blodpladeantal < 50.000/mm3 (50 x 109/L)
   3. Serum total bilirubin > 2 x ULN, serum ALT eller AST > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN), undtagen hvis investigator mener, at den unormale leverfunktion er forårsaget af sygdommen
   4. Serumkreatinin > 2,0 x ULN, undtagen hvis investigator mener, at den unormale leverfunktion er forårsaget af sygdommen
8. Ukontrolleret aktive systemiske svampe-, bakterie-, virale eller andre infektioner
9. Personer med HIV-positivitet
10. Forsøgspersoner med aktiv hepatitis B eller C (HBs Ag+/HBc Ab+ og HBV DNA>1x103kopi/ml; HCV DNA>1x103kopi/ml)
11. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed.
12. Andre situationer, som efterforskerne anså for upassende til tilmelding