COVID-19 후 증후군에 대한 미주 신경 자극
2024년 1월 3일 업데이트: Alper Percin, Bahçeşehir University
COVID-19 이후 증후군에서 미주 신경 자극의 효과: 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 코로나19 증상이 지속되는 환자에서 증가된 교감신경 활동을 억제하기 위해 t-VNS 방법으로 미주신경 자극을 제공함으로써 부교감신경 활동을 증가시키고 증상의 중증도를 감소시키는 것입니다. 답은 다음과 같습니다.
질문 1: Post Covid 증후군 환자의 증상을 억제하는 데 왼쪽 귀 경피적 미주 신경 자극이 효과적입니까?
질문 2: Post Covid 증후군 환자의 증상을 억제하는 데 양측 귀 경피적 미주 신경 자극이 효과적입니까?
참가자의 미주 신경 자극 효과를 측정하기 위해 5분 심박 변이도 측정이 수행됩니다. HRV는 ANS 활동을 평가하는 데 사용되는 비침습적 방법이며 일정 기간 동안 심박수 변화를 측정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iğdır, 칠면조, 76000
- Iğdır State Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 12주 이상 코로나19 후 증상 중 하나 이상을 경험
제외 기준:
- 신체의 여성 생식 호르몬 수치와 월경 주기가 여성 환자의 ANS에 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려하여 폐경기 주변기, 폐경 후 및 임신 상태의 여성 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
- 지난 6개월 동안 ANS 기능 장애 치료를 위해 약물을 사용한 참가자도 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 귀 경피적 미주 신경 자극
왼쪽 귀 경피적 미주 신경 자극이 이 그룹의 참가자에게 적용됩니다. 전류 전달 시간이 300μs인 10Heartz(Hz)의 전류 주파수를 갖는 지속적인 전기 자극이 두 그룹의 참가자에게 적용되었습니다.
두 그룹에 포함된 참가자들은 하루에 한 번 20분 동안 "Vagustim" 장치로 taVNS로 치료를 받았으며 총 10회에 걸쳐 적용되었습니다.
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경피적 미주 신경 자극(taVNS)은 FDA 승인 미주 자극 장치 및 전극 모양 이어피스로 수행되었습니다.
연구에 포함되고 두 그룹으로 무작위 배정된 참가자에서, i) 왼쪽 귀 taVNS는 첫 번째 그룹에 적용되었고 ii) 이중 귀 taVNS는 두 번째 그룹에 적용되었습니다.
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실험적: 양측 이중 귀 경피적 미주 신경 자극
양측 이중 귀 경피적 미주 신경 자극이 이 그룹의 참가자에게 적용됩니다. 전류 전달 시간이 300μs인 10Hz의 전류 주파수로 연속 전기 자극이 두 그룹의 참가자에게 적용되었습니다.
두 그룹에 포함된 참가자들은 하루에 한 번 20분 동안 "Vagustim" 장치로 taVNS로 치료를 받았으며 총 10회에 걸쳐 적용되었습니다.
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경피적 미주 신경 자극(taVNS)은 FDA 승인 미주 자극 장치 및 전극 모양 이어피스로 수행되었습니다.
연구에 포함되고 두 그룹으로 무작위 배정된 참가자에서, i) 왼쪽 귀 taVNS는 첫 번째 그룹에 적용되었고 ii) 이중 귀 taVNS는 두 번째 그룹에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 연구 참여 첫날 환자 평가 후 10회기 종료(10일 후)에 최종 평가를 완료하였다.
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HRV는 ANS 활동을 평가하는 데 사용되는 비침습적 방법이며 일정 기간 동안 심박수 변화를 측정합니다.
심장의 박동 간격 변화를 분석하여 PNS와 SNS의 균형을 반영합니다.
심박 변이도 측정 분석 시 스트레스 지수, 시간 영역 및 주파수 영역 측정과 같은 하위 매개변수에서 얻은 결과를 통해 PNS 및 SNS 활동을 평가할 수 있습니다.
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연구 참여 첫날 환자 평가 후 10회기 종료(10일 후)에 최종 평가를 완료하였다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도 척도
기간: 연구 참여 첫날 환자 평가 후 10회기 종료(10일 후)에 최종 평가를 완료하였다.
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만성질환을 수반하는 피로의 정도를 판단하기 위해 설문지 형태로 적용되는 피로도 척도는 총 9문항으로 구성되어 있으며, 얻어진 결과에 따라 피로도 없음(<2.8점)으로 결과를 부여한다. 및 만성 피로 증후군(>6.1점).
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연구 참여 첫날 환자 평가 후 10회기 종료(10일 후)에 최종 평가를 완료하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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