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VAGUS-NERVENSTIMULATION BEI POST-COVID-19-SYNDROM

3. Januar 2024 aktualisiert von: Alper Percin, Bahçeşehir University

AUSWIRKUNGEN DER VAGUS-NERVENSTIMULATION BEI POST-COVID-19-SYNDROM: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Ziel dieser Studie ist es, die parasympathische Aktivität zu erhöhen und die Schwere der Symptome zu verringern, indem eine vagale Stimulation mit der t-VNS-Methode bereitgestellt wird, um die erhöhte sympathische Aktivität bei Patienten mit anhaltenden Covid-Symptomen zu unterdrücken. Die Hauptfrage(n) zielt darauf ab Antwort sind:

Frage 1: Ist die transkutane Vagusnervstimulation im linken Ohr wirksam bei der Unterdrückung der Symptome von Patienten mit Post-Covid-Syndrom?

Frage 2:Ist die bilaterale aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation wirksam bei der Unterdrückung der Symptome von Patienten mit Post-Covid-Syndrom?

Eine 5-minütige Messung der Herzfrequenzvariabilität wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Vagusnervstimulation bei den Teilnehmern zu messen. HRV ist eine nicht-invasive Methode zur Bewertung der ANS-Aktivität und ein Maß für die Herzfrequenzänderung über einen bestimmten Zeitraum

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Iğdır, Truthahn, 76000
        • Iğdır State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Mindestens eines der Post-Covid-Symptome seit 12 Wochen oder länger erleben

Ausschlusskriterien:

  • In Anbetracht der Tatsache, dass der Spiegel der weiblichen Fortpflanzungshormone im Körper und der Menstruationszyklus das ANS bei Patientinnen beeinflussen können, wurden weibliche Teilnehmerinnen in perimenopausalen, postmenopausalen und schwangeren Zuständen von der Studie ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die in den letzten sechs Monaten Medikamente zur Behandlung einer ANS-Dysfunktion eingenommen hatten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation im linken Ohr
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine transkutane Vagusnervstimulation des linken Ohrs verabreicht. Den Teilnehmern beider Gruppen wurde eine kontinuierliche elektrische Stimulation mit einer Stromfrequenz von 10 Heartz (Hz) mit einer Stromlaufzeit von 300 μs zugeführt. Die in beiden Gruppen eingeschlossenen Teilnehmer wurden einmal täglich für 20 Minuten mit taVNS mit dem Gerät „Vagustim“ behandelt und für insgesamt 10 Sitzungen wurde ein Antrag gestellt.
Gerät: Aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation
Die transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) wurde mit einem von der FDA zugelassenen Vagustim-Stimulationsgerät und einem elektrodenförmigen Ohrstück durchgeführt. Bei den Teilnehmern, die in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert wurden, wurde i) bei der ersten Gruppe taVNS für das linke Ohr und ii) bei der zweiten Gruppe taVNS für das Doppelohr angewendet.
Experimental: Bilaterale transkutane Vagusnervstimulation im Doppelohr
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine bilaterale transkutane Doppelohr-Vagusnervstimulation angewendet. Bei den Teilnehmern beider Gruppen wurde eine kontinuierliche elektrische Stimulation mit einer Stromfrequenz von 10 Heartz (Hz) mit einer Stromlaufzeit von 300 μs angewendet. Die in beiden Gruppen eingeschlossenen Teilnehmer wurden einmal täglich für 20 Minuten mit taVNS mit dem Gerät „Vagustim“ behandelt und für insgesamt 10 Sitzungen wurde ein Antrag gestellt.
Gerät: Aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation
Die transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) wurde mit einem von der FDA zugelassenen Vagustim-Stimulationsgerät und einem elektrodenförmigen Ohrstück durchgeführt. Bei den Teilnehmern, die in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert wurden, wurde i) bei der ersten Gruppe taVNS für das linke Ohr und ii) bei der zweiten Gruppe taVNS für das Doppelohr angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Nach der Auswertung der Patienten am ersten Tag der Studienteilnahme erfolgte die abschließende Auswertung am Ende der 10. Sitzung (10 Tage später).
HRV ist eine nicht-invasive Methode zur Bewertung der ANS-Aktivität und ist ein Maß für die Veränderung der Herzfrequenz über einen bestimmten Zeitraum. Es analysiert die Veränderung der Schlag-Schlag-Intervalle des Herzens und spiegelt das Gleichgewicht zwischen PNS und SNS wider. Während der Analyse der Messung der Herzfrequenzvariabilität ermöglichen die Ergebnisse von Unterparametern wie Stressindex-, Zeitbereichs- und Frequenzbereichsmessungen die Bewertung der PNS- und SNS-Aktivität.
Nach der Auswertung der Patienten am ersten Tag der Studienteilnahme erfolgte die abschließende Auswertung am Ende der 10. Sitzung (10 Tage später).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Nach der Auswertung der Patienten am ersten Tag der Studienteilnahme erfolgte die abschließende Auswertung am Ende der 10. Sitzung (10 Tage später).
Die Fatigue Severity Scale, die in Form eines Fragebogens zur Bestimmung des Schweregrades der mit chronischen Erkrankungen einhergehenden Müdigkeit eingesetzt wird, besteht aus insgesamt 9 Fragen und gibt entsprechend den erzielten Ergebnissen Ergebnisse als No Fatigue (<2,8 Punkte) und chronisches Erschöpfungssyndrom (>6,1 Punkte).
Nach der Auswertung der Patienten am ersten Tag der Studienteilnahme erfolgte die abschließende Auswertung am Ende der 10. Sitzung (10 Tage später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bahçeşehir University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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