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ESTIMULACIÓN DEL NERVIO VAGO PARA EL SÍNDROME POST COVID-19

3 de enero de 2024 actualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University

EFECTOS DE LA ESTIMULACIÓN DEL NERVIO VAGO EN EL SÍNDROME POST COVID-19: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO

El objetivo de este estudio es aumentar la actividad parasimpática y disminuir la gravedad de los síntomas proporcionando estimulación vagal con el método t-VNS para suprimir el aumento de la actividad simpática en pacientes con síntomas prolongados de Covid. respuesta son:

Pregunta 1: ¿La estimulación transcutánea del nervio vago del oído izquierdo es efectiva para suprimir los síntomas de los pacientes con síndrome Post Covid?

Pregunta 2: ¿La estimulación del nervio vago transcutáneo auricular bilateral es efectiva para suprimir los síntomas de los pacientes con síndrome Post Covid?

Se realizará una medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de 5 minutos para medir la eficacia de la estimulación del nervio vago en los participantes. HRV es un método no invasivo que se utiliza para evaluar la actividad del SNA y es una medida del cambio de la frecuencia cardíaca durante un período de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Iğdır, Pavo, 76000
        • Iğdır State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más
  • Experimentar al menos uno de los síntomas posteriores al covid durante 12 semanas o más

Criterio de exclusión:

  • Teniendo en cuenta que el nivel de hormonas reproductivas femeninas en el cuerpo y el ciclo menstrual pueden afectar el SNA en pacientes mujeres, las participantes en condiciones perimenopáusicas, posmenopáusicas y de embarazo fueron excluidas del estudio.
  • Los participantes que usaron medicamentos para el tratamiento de la disfunción del SNA en los últimos seis meses también fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago del oído izquierdo
A los participantes de este grupo se les aplicará estimulación transcutánea del nervio vago del oído izquierdo. A los participantes de ambos grupos se les aplicó una estimulación eléctrica continua con una frecuencia de corriente de 10 Heartz (Hz) con un tiempo de tránsito de corriente de 300 μs. Los participantes incluidos en ambos grupos fueron tratados con taVNS con el dispositivo "Vagustim" durante 20 minutos una vez al día y durante un total de 10 sesiones se realizó la aplicación.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago transcutáneo auricular
La estimulación del nervio vago transcutáneo (taVNS) se realizó con un dispositivo de estimulación Vagustim aprobado por la FDA y un auricular en forma de electrodo. En los participantes incluidos en el estudio y asignados aleatoriamente a dos grupos, i) se aplicó taVNS en el oído izquierdo al primer grupo y ii) se aplicó taVNS en dos oídos al segundo grupo.
Experimental: Estimulación bilateral transcutánea del nervio vago en dos oídos
A los participantes de este grupo se les aplicará estimulación transcutánea del nervio vago de doble oído bilateral. A los participantes de ambos grupos se les aplicó una estimulación eléctrica continua con una frecuencia de corriente de 10 Heartz (Hz) con un tiempo de tránsito de corriente de 300 μs. Los participantes incluidos en ambos grupos fueron tratados con taVNS con el dispositivo "Vagustim" durante 20 minutos una vez al día y durante un total de 10 sesiones se realizó la aplicación.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago transcutáneo auricular
La estimulación del nervio vago transcutáneo (taVNS) se realizó con un dispositivo de estimulación Vagustim aprobado por la FDA y un auricular en forma de electrodo. En los participantes incluidos en el estudio y asignados aleatoriamente a dos grupos, i) se aplicó taVNS en el oído izquierdo al primer grupo y ii) se aplicó taVNS en dos oídos al segundo grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Después de la evaluación de los pacientes el primer día de participación en el estudio, la evaluación final se completó al final de la 10ª sesión (10 días después).
HRV es un método no invasivo que se utiliza para evaluar la actividad del SNA y es una medida del cambio de la frecuencia cardíaca durante un período de tiempo. Analiza el cambio en los intervalos latido a latido del corazón y refleja el equilibrio entre el SNP y el SNS. Durante el análisis de la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los resultados obtenidos a partir de subparámetros como el índice de estrés, el dominio del tiempo y las mediciones del dominio de la frecuencia permiten evaluar la actividad del SNP y del SNS.
Después de la evaluación de los pacientes el primer día de participación en el estudio, la evaluación final se completó al final de la 10ª sesión (10 días después).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Después de la evaluación de los pacientes el primer día de participación en el estudio, la evaluación final se completó al final de la 10ª sesión (10 días después).
La Escala de Severidad de Fatiga, que se aplica en forma de cuestionario para determinar la severidad de la fatiga acompañada de enfermedades crónicas, consta de un total de 9 preguntas y según los resultados obtenidos da como resultado No Fatiga (<2,8 puntos) y síndrome de fatiga crónica (>6,1 puntos).
Después de la evaluación de los pacientes el primer día de participación en el estudio, la evaluación final se completó al final de la 10ª sesión (10 días después).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bahçeşehir University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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