비알코올성 지방간염 환자에서 OA-235i의 안전성 연구
2025년 6월 19일 업데이트: Oasis Pharmaceuticals, LLC
비알코올성 지방간염이 있는 성인에서 PAR2 억제제인 OA-235i의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1a/1b상 단일 상승 및 다회 투여 연구
이 연구는 비알코올성 지방간염 피험자에서 OA-235i의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초의 단일 용량 증량 연구인 1상입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 생검으로 입증된 비간경변성 NASH(단계 F0-F2) 참가자에서 단일 상승 용량(SAD)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
이 용량 증량 전략은 최대 5개의 연속 코호트를 사용하여 단일 피하 용량으로 제공될 때 OA-235i의 안전성을 테스트합니다.
각 코호트에는 활성 약물을 받는 3명의 비무작위 참가자가 있습니다.
추가 집단에는 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 및 FDA 평가를 기반으로 7일 일일 투여 일정에 걸쳐 약 8명의 NASH 참가자가 포함되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Manal Abdelmalek, MD
- 전화번호: 507-284-2511
- 이메일: Abdelmalek.manal@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher Kigongo
- 전화번호: 507-226-1998
- 이메일: Kigongo.Christopher@mayo.edu
연구 장소
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 스크리닝 및 투약 1일 전 총 체중 50 내지 150 kg(포함)인 ≥25 및 <40 kg/m2의 체질량 지수(BMI).
다음 중 하나에 의해 섬유증이 없는 비간경변성 NAFLD/NASH에서 중등도 섬유증(단계 F0-F2)의 진단이 의심되거나 확인됨:
- 스크리닝 전 2년 이내에 간 생검으로 조직학적으로(병리 보고서와 함께 문서화); 또는
- MRI-PDFF(자기 공명 영상 유도 양성자 밀도 지방 분획) 또는 FibroScan® 평가를 통한 제어 감쇠 매개변수(CAP™) >288dB/m 또는 복부 초음파에서 간 지방증의 존재로 측정된 ≥5% 지방증이 있는 방사선학적; 및 스크리닝 전 1년 이내에 증가된 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >30 U/L; 또는
- 5가지 요인/기준(즉, 복부 비만, 중성지방 상승, HDL-C 감소, 혈압 상승 및/또는 공복 혈당 상승[IFG 또는 type 2 진성 당뇨병]) 국립 콜레스테롤 교육 프로그램의 성인 치료 패널 III(NCEP ATP III)[Grundy 2005]에 의해 정의된 바와 같음; 및 혈청 음성 B형 및 C형 간염; 및 스크리닝 전 1년 이내 영상에서 지방간.
제외 기준:
- 모든 진단 방법(임상, 영상, 조직병리학 또는 검사실)에 의한 간경변증의 병력 또는 존재.
- 보상되지 않은 간 질환의 증거(검사실 또는 임상적 이상 - 복수, 정맥류 출혈 등).
- 다른 동반 간 질환(예: B형 간염 및 C형 간염, 알코올성 간 질환, 자가면역 간 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신(A1AT) 결핍, 담관 폐쇄, 간 원발성 또는 전이성 암, 약물 유발성 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: OA-235I (4-40 mg)
단일 상승 용량 (SAD) : OA-235I (4-40 mg)는 경전증성 섬유증이없는 비 황염 비 알코올성 지방 간 질환 (NAFLD)/NASH)의 비 알코올성 지방 간 질환 (NASLD)/비 알코올성 감염염 (NASH)의 의심되거나 확인 된 성인 피험자에게 피하 (SC)를 한 번 투여했습니다. 다중 용량 (MD) : OA-235I (SAD로부터 결정되는 용량 수준) 또는 위약은 7 일 동안 일일 7 일 동안 한 번 1 회 피하 (SC)를 투여하여 성인성 비 알코올성 지방 간 질환 (NAFLD)/비 알코올성 혈관염 (NASH)의 첨가 된 횡경막에 대한 의심되는 진단을받은 성인 대상체에 매일 한 번 피하 (SC)를 투여합니다. |
3명의 참가자는 단일 피하 용량으로 4mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
3명의 참가자는 단일 피하 용량으로 8mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자 3 명은 단일 피하 복용량으로 16mg을받습니다.
다른 이름들:
참가자 3 명은 단일 피하 복용량으로 30mg을받습니다.
다른 이름들:
참가자 3 명은 단일 피하 복용량으로 40mg을받습니다.
다른 이름들:
9 명의 참가자는 7 일 연속 7 일 동안 매일 피하의 OA-235I 또는 위약을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 30 일
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이상반응으로 인해 치료가 시작된 참가자 수(발생률 및 심각도)
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax로 OA-235i 약동학(PK)을 특성화하려면
기간: 8일
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최고 혈장 농도(Cmax)별 OA-235i PK
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8일
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T1/2로 OA-235i 약동학(PK)을 특성화하려면
기간: 8일
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말단 제거 반감기(t1/2)에 따른 OA-235i PK
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8일
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Tmax로 OA-235i 약동학(PK)을 특성화하려면
기간: 8일
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최고 혈장 농도(Tmax)까지의 시간별 OA-235i PK
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8일
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AUC에 의한 OA-235i 약동학(PK)의 특성화
기간: 8일
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적별 OA-235i PK
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OAS-235i-101
- 5R44DK101240 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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