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비알코올성 지방간염 환자에서 OA-235i의 안전성 연구

2023년 9월 5일 업데이트: Oasis Pharmaceuticals, LLC

비알코올성 지방간염이 있는 성인에서 PAR2 억제제인 ​​OA-235i의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1a/1b상 단일 상승 및 다회 투여 연구

이 연구는 비알코올성 지방간염 피험자에서 OA-235i의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초의 단일 용량 증량 연구인 1상입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 생검으로 입증된 비간경변성 NASH(단계 F0-F2) 참가자에서 단일 상승 용량(SAD)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. 이 용량 증량 전략은 최대 5개의 연속 코호트를 사용하여 단일 피하 용량으로 제공될 때 OA-235i의 안전성을 테스트합니다. 각 코호트에는 활성 약물을 받는 3명의 비무작위 참가자가 있습니다. 추가 집단에는 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 및 FDA 평가를 기반으로 7일 일일 투여 일정에 걸쳐 약 8명의 NASH 참가자가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성 피험자.
  2. 스크리닝 및 투약 1일 전 총 체중 50 내지 150 kg(포함)인 ≥25 및 <40 kg/m2의 체질량 지수(BMI).

  3. 다음 중 하나에 의해 섬유증이 없는 비간경변성 NAFLD/NASH에서 중등도 섬유증(단계 F0-F2)의 진단이 의심되거나 확인됨:

    1. 스크리닝 전 2년 이내에 간 생검으로 조직학적으로(병리 보고서와 함께 문서화); 또는
    2. MRI-PDFF(자기 공명 영상 유도 양성자 밀도 지방 분획) 또는 FibroScan® 평가를 통한 제어 감쇠 매개변수(CAP™) >288dB/m 또는 복부 초음파에서 간 지방증의 존재로 측정된 ≥5% 지방증이 있는 방사선학적; 및 스크리닝 전 1년 이내에 증가된 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >30 U/L; 또는
    3. 5가지 요인/기준(즉, 복부 비만, 중성지방 상승, HDL-C 감소, 혈압 상승 및/또는 공복 혈당 상승[IFG 또는 type 2 진성 당뇨병]) 국립 콜레스테롤 교육 프로그램의 성인 치료 패널 III(NCEP ATP III)[Grundy 2005]에 의해 정의된 바와 같음; 및 혈청 음성 B형 및 C형 간염; 및 스크리닝 전 1년 이내 영상에서 지방간.

제외 기준:

  1. 모든 진단 방법(임상, 영상, 조직병리학 또는 검사실)에 의한 간경변증의 병력 또는 존재.
  2. 보상되지 않은 간 질환의 증거(검사실 또는 임상적 이상 - 복수, 정맥류 출혈 등).
  3. 다른 동반 간 질환(예: B형 간염 및 C형 간염, 알코올성 간 질환, 자가면역 간 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신(A1AT) 결핍, 담관 폐쇄, 간 원발성 또는 전이성 암, 약물 유발성 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OA-235i(4-40mg)

단일 상승 용량(SAD): 진행성 간 섬유증 없이 비간경변성 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)/비알코올성 지방간염(NASH) 진단이 의심되거나 확인된 성인 피험자에게 OA-235i(4-40mg)를 1회 피하(SC) 투여합니다.

다회 용량(MD): 비간경변성 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)/비알코올성 지방간염(NASH)으로 진단되거나 의심되는 성인 피험자에게 7일 동안 1일 1회 OA-235i(용량 수준은 SAD에서 결정됨) 피하 투여(SC) ) 진행된 간 섬유증이 없습니다.
의약품: OA-235i(4mg)
3명의 참가자는 단일 피하 용량으로 4mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • PAR2 억제제
의약품: OA-235i(8mg)
3명의 참가자는 단일 피하 용량으로 8mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PAR2 억제제
의약품: OA-235i 복용량 3
3명의 참가자는 단일 증가 피하 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PAR2 억제제
의약품: OA-235i 증량 용량 4
3명의 참가자는 단일 증가 피하 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PAR2 억제제
의약품: OA-235i 증량 용량 5
3명의 참가자는 단일 증가 피하 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PAR2 억제제
의약품: OA-235i 다중 용량
8명의 참가자는 연속 7일 동안 매일 피하 투여를 받습니다.
다른 이름들:
  • PAR2 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 30 일
이상반응으로 인해 치료가 시작된 참가자 수(발생률 및 심각도)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax로 OA-235i 약동학(PK)을 특성화하려면
기간: 8일
최고 혈장 농도(Cmax)별 OA-235i PK
8일
T1/2로 OA-235i 약동학(PK)을 특성화하려면
기간: 8일
말단 제거 반감기(t1/2)에 따른 OA-235i PK
8일
Tmax로 OA-235i 약동학(PK)을 특성화하려면
기간: 8일
최고 혈장 농도(Tmax)까지의 시간별 OA-235i PK
8일
AUC에 의한 OA-235i 약동학(PK)의 특성화
기간: 8일
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적별 OA-235i PK
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oasis Pharmaceuticals, LLC

협력자

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 연구 책임자: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OAS-235i-101
  • 5R44DK101240 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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