Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af OA-235i hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

19. juni 2025 opdateret af: Oasis Pharmaceuticals, LLC

En fase 1a/1b enkelt stigende og multiple dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​OA-235i, en PAR2-hæmmer, hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Dette studie er et fase 1, første-i-menneskelig enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af OA-235i hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt stigende dosis (SAD) hos deltagere med biopsi-bevist ikke-cirrhotisk NASH (stadier F0-F2). Denne dosis-eskalerende strategi vil teste sikkerheden af ​​OA-235i, når den gives som en enkelt subkutan dosis med op til fem på hinanden følgende kohorter. Hver kohorte vil have tre ikke-randomiserede deltagere, der modtager den aktive medicin. Yderligere kohorte inkluderede omkring 8 NASH-deltagere over en 7-dages daglig dosisplan baseret på datasikkerhedsovervågningstavle (DSMB) og FDA-evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år inklusive, ved screening.
  2. Body mass index (BMI) på ≥25 og <40 kg/m2 med en samlet kropsvægt på 50-150 kg (inklusive) ved screening og dag 1 før dosis.

  3. Mistænkt eller bekræftet diagnose af ikke-cirrhotisk NAFLD/NASH uden fibrose til moderat fibrose (stadier F0-F2) af en af ​​følgende:

    1. Histologisk med leverbiopsi inden for 2 år før screening (dokumentation med patologirapport); eller
    2. Radiologisk med ≥5 % steatose målt ved magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF), eller kontrolleret svækkelsesparameter (CAP™) >288 dB/m via FibroScan®-vurdering eller tilstedeværelse af leversteatose på abdominal ultralyd; og en øget serumalaninaminotransferase (ALT) >30 U/L inden for 1 år før screening; eller
    3. Klinisk med en diagnose af Metabolic Syndrome (MetS), der afspejler tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af 5 faktorer/kriterier (dvs. abdominal fedme, forhøjede triglycerider, reduceret HDL-C, forhøjet blodtryk og/eller forhøjet fastende glukose [IFG eller type] 2 diabetes mellitus]) som defineret af National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) [Grundy 2005]; og seronegativ hepatitis B og C; og fedtlever på billeddannelse inden for 1 år før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af skrumpelever ved enhver diagnostisk foranstaltning (klinisk, billeddiagnostik, histopatologi eller laboratorie).
  2. Bevis på dekompenseret leversygdom (laboratorie- eller kliniske abnormiteter - ascites, varicealblødning osv.).
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af anden samtidig leversygdom (f.eks. hepatitis B & C, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, primær galdecirrhose, primær skleroserende kolangitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin (A1AT) mangel, galdevejsobstruktion, primær eller metastatisk leverkræft, lægemiddelinduceret leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OA-235i (4-40 mg)

Enkelt stigende dosis (SAD): OA-235I (4-40 mg) administreret subkutant (SC) en gang til voksne personer med mistænkt eller bekræftet diagnose af ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) uden avanceret hepatisk fibrose.

Flere dosis (MD): OA-235i (dosisniveau, der skal bestemmes ud fra SAD) eller placebo administreret subkutant (SC) en gang dagligt i 7 dage til voksne personer med mistænkt eller bekræftet diagnose af ikke-omhyggeligt ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) uden avanceret hepatisk fibrose.
Medicin: OA-235i (4 mg)
3 deltagere vil modtage 4 mg som en enkelt subkutan dosis
Andre navne:
  • PAR2 hæmmer
Medicin: OA-235i (8 mg)
3 deltagere vil modtage 8 mg som en enkelt subkutan dosis
Andre navne:
  • PAR2 hæmmer
Medicin: OA-235i (16 mg)
3 deltagere vil modtage 16 mg som en enkelt subkutan dosis
Andre navne:
  • PAR2 hæmmer
Medicin: OA-235i (30 mg)
3 deltagere vil modtage 30 mg som en enkelt subkutan dosis
Andre navne:
  • PAR2 hæmmer
Medicin: OA-235i (40 mg)
3 deltagere vil modtage 40 mg som en enkelt subkutan dosis
Andre navne:
  • PAR2 hæmmer
Medicin: OA-235i eller placebo
9 deltagere vil modtage en daglig subkutan dosis af OA-235i eller placebo i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • placebo
  • PAR2 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere OA-235i farmakokinetik (PK) ved Cmax
Tidsramme: 8 dage
OA-235i PK efter maksimal plasmakoncentration (Cmax)
8 dage
At karakterisere OA-235i farmakokinetik (PK) med t1/2
Tidsramme: 8 dage
OA-235i PK ved den terminale eliminationshalveringstid (t1/2)
8 dage
At karakterisere OA-235i farmakokinetik (PK) ved Tmax
Tidsramme: 8 dage
OA-235i PK efter tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
8 dage
At karakterisere OA-235i farmakokinetik (PK) ved AUC
Tidsramme: 8 dage
OA-235i PK efter areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oasis Pharmaceuticals, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OAS-235i-101
  • 5R44DK101240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger