복강경 및 복강경 근종절제술 후 자궁내 유착 예방 (PALLM)
2025년 1월 22일 업데이트: University Hospital, Ghent
복강경 또는 복강경 근종절제술 후 자궁내 유착 예방에 관한 임상 연구.
근종은 가임기 여성에게 흔하며 근종절제술은 자궁내 유착으로 이어질 수 있으며 이는 생식력에 해로울 수 있습니다. 이 연구는 자궁내 젤의 사용이 이러한 유착의 발달을 예방할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
설계:
이중 맹검, 무작위 통제 파일럿 시험.
참가자:
- 18세에서 45세 사이의 나이.
- 벽내 및/또는 장막하 근종(FIGO 3-6) 및/또는 하이브리드 근종(자궁내막 및 장막과 연결됨(FIGO 2-5)), 복강경/복강경 근종 절제술이 예정되어 있습니다.
- 수술 전 진단 자궁경 검사에서 자궁 내 유착의 부재
치료:
수술 시 자궁 내 Hyalobarrier® 겔 엔도 적용
제어:
Hyalobarrier® 젤 엔도 도포 없음
후속 조치:
3개월 후 2차 자궁경 검사
두 번째 자궁경 검사를 수행하는 모든 시험 참가자 및 산부인과 의사의 눈을 멀게하기 위해 치료 할당에 관계없이 모든 여성의 절차가 끝날 때 멸균 초음파 젤 10ml를 질에 바릅니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Steffi Van Wessel, Dr.
- 전화번호: 093320758
- 이메일: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Steven Weyers, Prof. dr.
- 전화번호: 093320758
- 이메일: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- 모병
- University Hospital Ghent
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연락하다:
- Steffi van Wessel, Dr.
- 전화번호: 093320758
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연락하다:
- Steven Weyers, Prof. Dr.
- 전화번호: 093320758
-
연락하다:
- Steffi van Wessel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 나이.
- 벽내 및/또는 장막하 근종(FIGO 3-6) 및/또는 하이브리드 근종(자궁내막 및 장막과 연결됨(FIGO 2-5)), 복강경/복강경 근종 절제술이 예정되어 있습니다.
- 수술 전 진단 자궁경 검사에서 자궁 내 유착의 부재
제외 기준:
- 임신.
- 복강경 또는 복강경 근종 절제술과 수술적 자궁경 검사를 병용합니다.
- 자궁 내막염의 존재.
- 기타 유착 방지 방법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자궁내 겔 적용
자궁 근종 절제술 후 Hyalobarrier 자궁 내 적용.
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Hyalobarrier는 점성이 있고 투명한 젤이며 복강 및 자궁강의 수술 후 유착에 대한 예방 조치로 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 자궁내 겔 적용 없음
자궁 근종 절제술 후 Halobarrier 자궁 내 적용 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 유착 형성
기간: 수술 후 3개월
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두 번째 자궁경 검사에서 자궁 내 유착의 존재.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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접착 형성의 심각도
기간: 수술 후 3개월, 자궁경 검사 당시.
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American Fertility Society 분류(AFS) 및 Valle 및 Sciarra 분류는 중증도를 설명하는 데 사용됩니다.
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수술 후 3개월, 자궁경 검사 당시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2022-0355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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히알로베리어에 대한 임상 시험
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NCT03880435모집하지 않고 적극적으로불모 | 부착 | 자궁경검사 | 근종, 자궁 | 자궁 중격 | 폴립 자궁 | 개념의 보유 제품