HYALOBARRIER® GEL ENDO 대 HYALOBARRIER® GEL ENDO 없음 임신을 희망하는 자궁 내 병리학이 있는 여성의 생식 결과 개선을 위한 수술 자궁경 검사 후 (AGNOHSTIC)
2024년 7월 29일 업데이트: University Hospital, Ghent
HYALOBARRIER® GEL ENDO를 사용한 유착 방지 치료와 자궁경 검사로 자궁강 변형이 있는 자궁내막 용종, 자궁 중격, 자궁 내 유착 또는 임신 유지 제품을 자궁경으로 제거한 후 젤을 사용하지 않은 것과 비교하여 유착 방지 치료의 비용 효율성 임신하기: 다중 센터, 병렬 그룹, 우월성, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
자궁 내 병리(자궁내막 폴립, 섬유종)의 외과적 제거 후 임신을 희망하는 여성에서 무작위 배정 후 30주에 측정된 정상 출산으로 이어지는 임신 기회를 증가시키기 위한 HYALOBARRIER® GEL ENDO의 비용과 비 HYALOBARRIER® GEL ENDO의 비용 및 효과를 비교하기 위해 유산 후 자궁강 변형, 자궁 중격, IUA 또는 RPOC가 있는 경우)
연구 개요
상세 설명
설계:
다중 센터, 병렬 그룹, 우월성, 이중 맹검, 무작위 통제 시험. 의료 기기 등급 III의 시판 후 조사.
참가자:
자궁내막 폴립, 자궁강 변형이 있는 섬유종, 자궁 중격, 자궁내 유착(IUA) 또는 유지된 산물에 대한 수술적 자궁경 검사가 예정되어 있고 배란을 통한 불임 치료 전에 자연 임신을 원하는 18~47세의 벨기에 산부인과 부서에 다니는 여성 유도(OI), 통제된 난소 자극(COS), 자궁내 수정(IUI) 또는 IVF/ICSI.
치료:
수술 시 Hyalobarrier® 겔 엔도 적용
제어:
Hyalobarrier® 젤 엔도 도포 없음
후속 조치:
단기 추적: 치료 할당을 받은 후 30주 장기 추적: 치료 할당을 받은 후 66주
2차 또는 3차 자궁경 검사를 수행하는 모든 시험 참가자, 불임 전문의 및 산부인과 의사의 눈을 멀게 하기 위해 치료 할당에 관계없이 모든 여성의 절차가 끝날 때 멸균 초음파 젤 10ml를 질에 적용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자궁내막 용종, 자궁강 변형이 있는 섬유종, 자궁 중격, 자궁 내 유착(IUA) 및 유지된 수태 산물에 대한 수술적 자궁경 검사가 예정된 벨기에 불임 클리닉에 참석하는 18~47세의 여성, 그리고 자발적으로 또는 배란을 통한 불임 치료 전에 임신을 희망하는 여성 유도(OI), 통제된 난소 자극(COS), 자궁내 수정(IUI) 또는 IVF/ICSI.
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 48세 이상의 여성
- HYALOBARRIER® GEL ENDO에 알려진 알레르기가 있는 여성
- PCR(클라미디아, 임균) 또는 자궁내막 생검(자궁내막염)을 위한 생식기 면봉으로 확인된 활동성 생식기 감염이 있고 사전 선별 방문 시 치료를 받지 않은 여성. 입증된 치료(음성 면봉 또는 정상 자궁내막 생검)로 적절하게 치료받은 여성이 포함될 수 있습니다.
- 장막하 근종(FIGO 또는 PALM-COEIN 분류 유형 6, 7) - 초음파, 자궁조영술 또는 자궁경 검사로 확인된 자궁강 변형이 없는 자궁 장막 또는 벽내 섬유종의 근층에서 기원하는 평활근종 - 유일한 자궁강 이상으로 확인됨 심사 단계에서.
- 섬유종, 용종, 자궁 중격 또는 IUA가 있는 여성, 예를 들어 비정상적인 자궁 출혈과 같은 다른 증상이 있지만 수술 후 6주부터 임신을 원하지 않는 여성
- 선별 단계에서 확인된 유일한 자궁강 이상으로 자궁 중격 이외의 다른 뮐러관 이상이 있는 여성
- 시험에 참여했지만 임신에 실패하고 폴립, 공동 변형이 있는 섬유종, 자궁 중격 또는 IUA의 재발을 나타내는 여성
- 서면 동의를 거부하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hyalobarrier® 젤 엔도
용종, 근종, 유착, 자궁 중격 또는 유지된 임신 산물의 완전한 자궁경 제거 직후 Hyalobarrier® 겔 엔도 적용 + 멸균 초음파 겔을 질에 적용(모든 시험 참가자, 불임 전문의 및 산부인과 전문의의 눈을 멀게 함) 자궁경 검사를보십시오)
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30mg APC가 함유된 10ml 멸균 젤을 자궁 내 적용.
폴립, 자궁근종, 유착, 자궁 중격 또는 남아있는 수태물의 자궁경을 통한 완전한 제거 직후에 1회 시행합니다.
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간섭 없음: No Hyalobarrier® 젤 엔도
폴립, 근종, 유착, 자궁 중격 또는 유지된 임신 산물의 자궁경 제거 후 Hyalobarrier® 젤 엔도를 적용하지 않음 + 멸균 초음파 젤을 질에 적용(두 번째 또는 두 번째 또는 제3자 자궁경검사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산으로 이어지는 임신
기간: > 무작위 배정 후 30주
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무작위배정 후 30주차에 정상 출산으로 이어지는 임상 임신의 수(임신 20주 후 적어도 1명의 살아있는 태아로, 적어도 1명의 살아있는 아기를 낳음)(조사관은 단태, 쌍태 또는 다태 임신을 출생)
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> 무작위 배정 후 30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신까지의 시간
기간: 치료 할당을 받은 후 < 30주
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할당된 치료를 받은 후 임신일까지의 시간
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치료 할당을 받은 후 < 30주
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임상 임신
기간: 치료 할당을 받은 후 < 30주
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초음파 가시 임신 주머니
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치료 할당을 받은 후 < 30주
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유산
기간: 치료 할당을 받은 후 < 30주
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재태 주수 20주 이전의 자연 유산 또는 재태 주령을 알 수 없는 경우 400g 미만의 배아/태아 손실
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치료 할당을 받은 후 < 30주
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자궁외 임신
기간: 치료 할당을 받은 후 < 30주
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자궁강 외부에서 착상이 이루어지는 임신
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치료 할당을 받은 후 < 30주
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접착
기간: > 치료 할당을 받은 후 30주(임신에 실패한 여성의 경우)
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중증도는 수정된 미국 불임 학회(AFS) 점수 시스템에 따라 점수가 매겨집니다.
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> 치료 할당을 받은 후 30주(임신에 실패한 여성의 경우)
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자간전증
기간: > 치료 할당을 받은 후 30주
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연구 기간 동안 임신하여 임신 20주 이상 지속되는 임신으로 이어지는 여성의 전자간증
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> 치료 할당을 받은 후 30주
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조산
기간: > 치료 할당을 받은 후 30주
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연구 기간 동안 임신한 여성의 조산으로 임신 20주 이후에도 임신이 지속됨
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> 치료 할당을 받은 후 30주
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사산
기간: > 치료 할당을 받은 후 30주
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연구 기간 동안 임신한 여성의 사산으로 임신 20주 이후에도 임신이 지속됨
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> 치료 할당을 받은 후 30주
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저체중/매우 저체중아(그램)
기간: > 치료 할당을 받은 후 30주
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연구 기간 동안 임신한 여성의 저체중/매우 저체중 출생(그램), 임신 20주 이상 지속 임신으로 이어짐
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> 치료 할당을 받은 후 30주
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제왕 절개 요금
기간: > 치료 할당을 받은 후 30주
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연구 기간 동안 임신하여 임신 20주 이상 지속된 임신으로 이어진 여성의 제왕절개율
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> 치료 할당을 받은 후 30주
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신생아 합병증
기간: > 치료 할당을 받은 후 30주
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연구 기간 동안 임신한 여성의 신생아 합병증,
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> 치료 할당을 받은 후 30주
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총 병원비
기간: 임상적 임신 12주에 초음파 검사에서 양성 심장 박동이 감지되어 진행 중인 임신을 진단할 때 측정
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직접적인 건강 관련 비용
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임상적 임신 12주에 초음파 검사에서 양성 심장 박동이 감지되어 진행 중인 임신을 진단할 때 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Casini ML, Rossi F, Agostini R, Unfer V. Effects of the position of fibroids on fertility. Gynecol Endocrinol. 2006 Feb;22(2):106-9. doi: 10.1080/09513590600604673.
- Di Spiezio Sardo A, Spinelli M, Bramante S, Scognamiglio M, Greco E, Guida M, Cela V, Nappi C. Efficacy of a polyethylene oxide-sodium carboxymethylcellulose gel in prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):462-9. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.007.
- Farhi J, Orvieto R. Cumulative clinical pregnancy rates after COH and IUI in subfertile couples. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):500-4. doi: 10.3109/09513590903367036.
- Farquhar C, Lilford RJ, Marjoribanks J, Vandekerckhove P. Laparoscopic 'drilling' by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub3.
- Gnoth C, Godehardt D, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Freundl G. Time to pregnancy: results of the German prospective study and impact on the management of infertility. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1959-66. doi: 10.1093/humrep/deg366.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Jansen FW, Vredevoogd CB, van Ulzen K, Hermans J, Trimbos JB, Trimbos-Kemper TC. Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstet Gynecol. 2000 Aug;96(2):266-70. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00865-6.
- Kasius JC, Broekmans FJ, Veersema S, Eijkemans MJ, van Santbrink EJ, Devroey P, Fauser BC, Fatemi HM. Observer agreement in the evaluation of the uterine cavity by hysteroscopy prior to in vitro fertilization. Hum Reprod. 2011 Apr;26(4):801-7. doi: 10.1093/humrep/der003. Epub 2011 Feb 9.
- McLernon DJ, Maheshwari A, Lee AJ, Bhattacharya S. Cumulative live birth rates after one or more complete cycles of IVF: a population-based study of linked cycle data from 178,898 women. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):572-81. doi: 10.1093/humrep/dev336. Epub 2016 Jan 18.
- Perez-Medina T, Bajo-Arenas J, Salazar F, Redondo T, Sanfrutos L, Alvarez P, Engels V. Endometrial polyps and their implication in the pregnancy rates of patients undergoing intrauterine insemination: a prospective, randomized study. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1632-5. doi: 10.1093/humrep/deh822. Epub 2005 Mar 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGNOHSTIC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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