이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Replicar Compassionate Access 프로그램 (RCAP)

2025년 2월 13일 업데이트: Replicor Inc.

만성 HBV 감염 또는 만성 HBV/HDV 동시 감염 치료를 위한 REP 2139-Mg에 대한 온정적 사용 접근

이 자비로운 접근 프로그램의 목표는 진행성(비대상성) 간경변증이 있거나 다른 항바이러스제에 반응하지 않는 HBV 단일 감염 또는 HBV/HDV 동시 감염 환자에게 REP 2139-Mg에 대한 조기 접근을 제공하는 것입니다. 승인되었거나 개발 중이며 비대상성 간경변증으로 진행될 위험이 있는 사람.

이 자비로운 액세스 프로그램은 HDV 및/또는 HBV의 기능적 치료 달성을 목표로 48주 동안 REP 2139-Mg를 매주 1회 피하(SC) 투여 요법에 대한 액세스를 제공하고 간 질환의 역전을 제공합니다. 항바이러스 요법의. SC REP 2139-Mg의 안전성, 내약성 및 효능은 치료 중 및 치료 후에 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
더 이상 사용할 수 없음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

핵산 중합체(NAP)는 B형 간염 바이러스(HBV) 서브바이러스 입자의 조립을 차단하고 소형 및 대형 델타 간염 바이러스(HDV) 항원에 결합합니다. 만성 HBV 단일 감염에서 이것은 급속한 HBsAg 손실을 초래하고 만성 HBV/HDV 동시 감염에서는 HBsAg 및 HDV RNA의 동시 손실을 초래합니다. NAP 기반 병용 요법(REP 2139-Mg 사용)은 간경변증이 없는 환자로 제한된 이전 임상 시험에서 요법 없이 HBV 및 HDV의 높은 기능적 치유율을 달성했습니다.

Replicar 동정적 접근 프로그램(RCAP)은 HBV 단일 감염 또는 HBV/HDV 동시 감염이 있는 개인이 기존의 승인된 또는 실험적 치료법에 반응하지 않았고 진행성 간 질환이 진행될 위험이 있거나 이미 비대상성 간경변증으로 진행되었습니다. 이전 요법의 예에는 페길화 인터페론(pegIFN), 불레비르타이드 또는 로나파르닙이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

대상성 간경변으로 이전 치료에 실패한 참가자는 48주 동안 REP 2139-Mg(250mg SC qW), TDF(300mg PO QD) 및 pegIFN(90ug SC qW)을 투여받습니다. 보상되지 않은 간경변이 있는 참가자는 REP 2139-Mg(250mg SC qW) 및 TDF(300mg PO QD)를 받게 됩니다.

치료 기간 동안 안전성은 매주 모니터링되고 효능은 4주마다 모니터링됩니다.

REP 2139-Mg 및 pegIFN을 제거한 후 6개월 동안 HBsAg 손실을 유지하는 환자는 나머지 TDF 요법을 제거할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
확장된 액세스

확장 액세스 유형

확장 액세스 유형

미국 식품의약국(FDA) 규정에 따라 확장된 액세스 범주를 설명합니다. 세 가지 유형의 확장된 액세스가 있습니다.
  • 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
  • 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
  • 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna
  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, 이스라엘
        • Soroka Medical Center
  • 이탈리아
      • Padua, 이탈리아
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Koc University Medical School
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
      • Limoges, 프랑스
        • CHU-Limoges
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, 프랑스
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Perpignan, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Rangueil, Université Toulouse 3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 확인된 HBV 또는 HBV/HDV 동시 감염.
  2. pegIFN, bulevirtide, lonafarnib 또는 진행성 섬유증 또는 대상성 간경변증과 이들의 조합에 대한 사전 실패.
  3. 보상되지 않은 간경변.
  4. REP 2139-Mg로 치료받는 동안 및 REP 2139-Mg 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하려는 의지.

제외 기준:

  1. 혈청 또는 소변 임신 검사 양성인 여성(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위).
  2. 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Replicor Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RCAP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리