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Replicar Compassionate Access-Programm (RCAP)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Replicor Inc.

Compassionate Use Zugang zu REP 2139-Mg zur Behandlung einer chronischen HBV-Infektion oder einer chronischen HBV/HDV-Koinfektion

Das Ziel dieses Compassionate-Access-Programms ist es, Patienten mit HBV-Monoinfektion oder HBV/HDV-Koinfektion, die entweder eine fortgeschrittene (dekompensierte) Zirrhose haben oder die auf andere andere antivirale Wirkstoffe nicht angesprochen haben, frühzeitig Zugang zu REP 2139-Mg zu verschaffen entweder zugelassen oder in Entwicklung und bei denen die Gefahr besteht, dass sie zu einer dekompensierten Zirrhose fortschreiten.

Dieses Compassionate-Access-Programm bietet Zugang zu einer einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreichten Therapie mit REP 2139-Mg für einen Zeitraum von 48 Wochen mit dem Ziel, eine funktionelle Heilung von HDV und/oder HBV zu erreichen, ohne dass die Lebererkrankung rückgängig gemacht wird der antiviralen Therapie. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SC REP 2139-Mg wird während und nach der Therapie überwacht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nukleinsäurepolymere (NAPs) blockieren den Zusammenbau subviraler Partikel des Hepatitis-B-Virus (HBV) und binden an das kleine und große Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Antigen. Dies führt bei einer chronischen HBV-Monoinfektion zu einem raschen HBsAg-Verlust und bei einer chronischen HBV/HDV-Koinfektion zu einem gleichzeitigen Verlust von HBsAg und HDV-RNA. Die NAP-basierte Kombinationstherapie (unter Verwendung von REP 2139-Mg) erzielt hohe Raten an funktioneller Heilung von HBV und HDV ohne Therapie in früheren klinischen Studien, die auf Patienten ohne Zirrhose beschränkt waren.

Das Replicor Compassionate Access Program (RCAP) bietet Personen mit einer HBV-Monoinfektion oder einer HBV/HDV-Koinfektion, die auf bestehende zugelassene oder experimentelle Therapien nicht angesprochen haben und bei denen die Gefahr einer fortschreitenden fortgeschrittenen Lebererkrankung besteht oder bereits besteht, einen frühzeitigen Zugang zu einer dekompensierten Zirrhose fortschreiten. Beispiele früherer Therapien sind unter anderem pegyliertes Interferon (pegIFN), Bulevirtid oder Lonafarnib.

Teilnehmer mit Versagen einer vorherigen Therapie mit kompensierter Zirrhose erhalten REP 2139-Mg (250 mg s.c. qW), TDF (300 mg PO QD) und pegIFN (90 ug s.c. qW) für 48 Wochen. Teilnehmer mit dekompensierter Zirrhose erhalten REP 2139-Mg (250 mg SC qW) und TDF (300 mg PO QD).

Während der Therapie wird die Sicherheit wöchentlich und die Wirksamkeit alle 4 Wochen überwacht.

Patienten, die nach Entfernung von REP 2139-Mg und pegIFN 6 Monate lang einen HBsAg-Verlust aufrechterhalten, kommen für die Entfernung der verbleibenden TDF-Therapie in Frage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU-Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Perpignan, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil, Université Toulouse 3
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Italien
      • Padua, Italien
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Koc University Medical School
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte HBV- oder HBV/HDV-Koinfektion.
  2. Vorheriges Versagen von PegIFN, Bulevirtid oder Lonafarnib oder Kombinationen davon mit fortgeschrittener Fibrose oder kompensierter Zirrhose.
  3. Dekompensierte Zirrhose.
  4. Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit REP 2139-Mg und für 6 Monate nach dem Ende der REP 2139-Mg-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit positivem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten).
  2. Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Replicor Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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