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Replicar Compassionate Access 프로그램 (RCAP)

2025년 2월 13일 업데이트: Replicor Inc.

만성 HBV 감염 또는 만성 HBV/HDV 동시 감염 치료를 위한 REP 2139-Mg에 대한 온정적 사용 접근

이 자비로운 접근 프로그램의 목표는 진행성(비대상성) 간경변증이 있거나 다른 항바이러스제에 반응하지 않는 HBV 단일 감염 또는 HBV/HDV 동시 감염 환자에게 REP 2139-Mg에 대한 조기 접근을 제공하는 것입니다. 승인되었거나 개발 중이며 비대상성 간경변증으로 진행될 위험이 있는 사람.

이 자비로운 액세스 프로그램은 HDV 및/또는 HBV의 기능적 치료 달성을 목표로 48주 동안 REP 2139-Mg를 매주 1회 피하(SC) 투여 요법에 대한 액세스를 제공하고 간 질환의 역전을 제공합니다. 항바이러스 요법의. SC REP 2139-Mg의 안전성, 내약성 및 효능은 치료 중 및 치료 후에 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

핵산 중합체(NAP)는 B형 간염 바이러스(HBV) 서브바이러스 입자의 조립을 차단하고 소형 및 대형 델타 간염 바이러스(HDV) 항원에 결합합니다. 만성 HBV 단일 감염에서 이것은 급속한 HBsAg 손실을 초래하고 만성 HBV/HDV 동시 감염에서는 HBsAg 및 HDV RNA의 동시 손실을 초래합니다. NAP 기반 병용 요법(REP 2139-Mg 사용)은 간경변증이 없는 환자로 제한된 이전 임상 시험에서 요법 없이 HBV 및 HDV의 높은 기능적 치유율을 달성했습니다.

Replicar 동정적 접근 프로그램(RCAP)은 HBV 단일 감염 또는 HBV/HDV 동시 감염이 있는 개인이 기존의 승인된 또는 실험적 치료법에 반응하지 않았고 진행성 간 질환이 진행될 위험이 있거나 이미 비대상성 간경변증으로 진행되었습니다. 이전 요법의 예에는 페길화 인터페론(pegIFN), 불레비르타이드 또는 로나파르닙이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

대상성 간경변으로 이전 치료에 실패한 참가자는 48주 동안 REP 2139-Mg(250mg SC qW), TDF(300mg PO QD) 및 pegIFN(90ug SC qW)을 투여받습니다. 보상되지 않은 간경변이 있는 참가자는 REP 2139-Mg(250mg SC qW) 및 TDF(300mg PO QD)를 받게 됩니다.

치료 기간 동안 안전성은 매주 모니터링되고 효능은 4주마다 모니터링됩니다.

REP 2139-Mg 및 pegIFN을 제거한 후 6개월 동안 HBsAg 손실을 유지하는 환자는 나머지 TDF 요법을 제거할 수 있습니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

오스트리아
- - Vienna, 오스트리아
    - Medical University of Vienna
이스라엘
- - Be'er Sheva, 이스라엘
    - Soroka Medical Center
이탈리아
- - Padua, 이탈리아
    - PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
칠면조
- - Istanbul, 칠면조
    - Koc University Medical School
프랑스
- - Clichy, 프랑스
    - AP-HP Hôpital Beaujon
  - Lille, 프랑스
    - CHU Lille
  - Limoges, 프랑스
    - CHU-Limoges
  - Marseille, 프랑스
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Montpellier, 프랑스
    - CHU de Montpellier
  - Montpellier, 프랑스
    - Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  - Perpignan, 프랑스
    - Centre Hospitalier de Perpignan
  - Rennes, 프랑스
    - CHU de Rennes
  - Toulouse, 프랑스
    - CHU Rangueil, Université Toulouse 3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

확인된 HBV 또는 HBV/HDV 동시 감염.
pegIFN, bulevirtide, lonafarnib 또는 진행성 섬유증 또는 대상성 간경변증과 이들의 조합에 대한 사전 실패.
보상되지 않은 간경변.
REP 2139-Mg로 치료받는 동안 및 REP 2139-Mg 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하려는 의지.

제외 기준:

혈청 또는 소변 임신 검사 양성인 여성(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위).
모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Replicor Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RCAP

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