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관절경적 회전근개 봉합술 후 중단기 추시에서 전단파탄성조영술에 의한 기능적, 생체역학적 결과 평가

2026년 8월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 탐색적 프로젝트는 최신 비침습적 초음파 기술(특히 전단파 탄성 조영술(SWE)), 표준화된 신체 검사 및 환자- 결과를 보고했습니다. ARCR 후 상완이두근 뿐만 아니라 회전근개의 힘줄과 근육의 생체역학적 특성을 평가하고 건강한 반대측과 탄성 및 구조적 특성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

회전근 개 파열의 관절 경적 봉합이 일반적으로 수행됩니다. 그러나 관절경적 회전근 개 봉합술(ARCR) 후 재발하는 파열은 특히 큰 파열의 경우 중요한 임상적 문제로 남아 있습니다. 문헌에 따라 보고된 재절율은 13%에서 69% 사이일 수 있습니다. 아마도 이러한 파열은 수리 구조물의 기계적 고장을 반영합니다.

초음파 엘라스토그래피는 최근 기술이며 특히 전단파 엘라스토그래피(SWE)는 지난 몇 년 동안 주요 발전을 경험했습니다. SWE는 연조직의 생체역학적 특성을 반영하는 전단파 전파 속도를 평가하여 초음파 기반의 비침습 정량적 조직 탄성 측정을 제공합니다. 이 기술을 사용하면 삼각근과 승모근, 회전근개 근육과 힘줄의 여러 부분, 이두박근 장두의 근위 부분을 평가할 수 있습니다. 환자가 보고한 결과 및 중간 추적(2-5년)의 신체 검사 결과는 수술 전 기능 데이터와 비교됩니다.

후향적 관찰 코호트 연구로서 이학적 검사와 초음파 검사 측면에서 추가 전향적 임상 데이터 수집을 수행합니다.

이 연구를 위한 추가적인 침습적 시술은 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

University Hospital Basel 데이터베이스에서 환자 선택

설명

포함 기준:

  • 2015년에서 2020년 사이의 수술 연도

  • 다음의 경우 ARCR 수술:

    • 부분 또는 완전 극상근(SSP) 파열
    • 부분 또는 완전 극상근(ISP) 파열
    • 부분 또는 완전 견갑하근(SSC) 파열
    • 결합된 SSP, ISP 및 SSC 분리
  • 동일한 절차 동안 이두박근 건고정술을 포함하거나 포함하지 않음
  • 환자 정보/동의서의 내용을 이해하고 연구 참여에 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 재수술(같은 어깨의 회전근개 사전 봉합)
  • 수술 후 감염
  • 설문지 작성을 방해하는 언어 장벽이 있는 환자(독일어, 프랑스어, 이탈리아어 또는 영어)
  • 법적 무능력
  • 초음파에 적합하지 않음(BMI >35, 지속적인 오십견)
  • 반대쪽 어깨의 이전 수술 또는 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전단파 전파 속도(kPa)
기간: 1회 평가(수술 후 최소 2년)
힘줄과 근육의 탄력성(kPa 단위의 전단파 전파 속도)
1회 평가(수술 후 최소 2년)
힘줄 무결성
기간: 1회 평가(수술 후 최소 2년)
수리된 회전근개 및 이두박근 힘줄의 초음파(SSP, ISP, SSC, TM, 이두박근 장두)
1회 평가(수술 후 최소 2년)
지방 침윤(SSP, ISP, SSC, TM)
기간: 1회 평가(수술 후 최소 2년)
초음파에 의한 수리된 회전근개(SSP, ISP, SSC, TM)의 지방 침윤
1회 평가(수술 후 최소 2년)
회전근개 힘줄의 직경/두께(ISP, SSP, SSC, TM)
기간: 1회 평가(수술 후 최소 2년)
초음파에 의한 회전근개 힘줄(ISP, SSP, SSC, TM)의 직경/두께
1회 평가(수술 후 최소 2년)
임플란트 상태 예. 앵커
기간: 1회 평가(수술 후 최소 2년)
임플란트 상태 예. 초음파 앵커
1회 평가(수술 후 최소 2년)
봉합 컷스루(예/아니오)
기간: 1회 평가(수술 후 최소 2년)
초음파에 의한 봉합 절단(예/아니오)
1회 평가(수술 후 최소 2년)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CMS(Constant Murley Score)의 변화
기간: 수술 전, 단기(수술 후 6개월) 및 중기(최소 2년) 추적
Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다. 이 매개변수는 어깨 부상 치료 후 환자의 통증 수준과 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다. 검사는 통증(15점), 일상생활활동(20점), 근력(25점), 어깨의 전방 거상, 외회전, 외전, 내회전(40점) 등 4개 항목으로 나뉜다. . 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
수술 전, 단기(수술 후 6개월) 및 중기(최소 2년) 추적
휴대용 동력계로 측정한 90° 외전 시 어깨 근력(kg) 변화
기간: 수술 전, 단기(수술 후 6개월) 및 중기(최소 2년) 추적
휴대용 동력계로 측정한 90° 외전 시 어깨 근력(kg) 변화
수술 전, 단기(수술 후 6개월) 및 중기(최소 2년) 추적
환자가 보고한 어깨 통증(NRS)의 변화
기간: 수술 전, 단기(수술 후 6개월) 및 중기(최소 2년) 추적
숫자 평가 척도(NRS)에서 환자는 자신의 통증 강도에 가장 잘 맞는 0과 10, 0과 20 또는 0과 100 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다. 0은 일반적으로 '통증이 전혀 없음'을 나타내고 상한선은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
수술 전, 단기(수술 후 6개월) 및 중기(최소 2년) 추적
환자가 보고한 어깨 기능(ASES)의 변화
기간: 수술 전, 단기(수술 후 6개월) 및 중기(최소 2년) 추적
ASES는 통증과 일상 생활 활동의 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다. 50점 상당의 통증 척도 1개와 50점 상당의 일상 생활 활동 10개가 있습니다. 통증 점수는 10에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 빼고 5를 곱하여 계산합니다. 10개의 기능적 질문은 최대 기능적 점수가 30인 4점 척도(0-3)로 채점됩니다.
수술 전, 단기(수술 후 6개월) 및 중기(최소 2년) 추적
주관적 어깨 가치(SSV)의 변화
기간: 수술 전, 단기(수술 후 6개월) 및 중기(최소 2년) 추적
SSV 점수는 어깨 기능에 대한 환자의 주관적 평가로 정의되며 정상 어깨의 백분율로 표시됩니다. 이 점수의 범위는 0~100%입니다.
수술 전, 단기(수술 후 6개월) 및 중기(최소 2년) 추적
EQ-5D-5-질문으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 수술 전, 단기(수술 후 6개월) 및 중기(최소 2년) 추적
EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증을 포함한 5가지 척도로 삶의 질을 측정합니다. 척도는 0에서 100까지 숫자가 매겨져 있습니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
수술 전, 단기(수술 후 6개월) 및 중기(최소 2년) 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
DePuy Synthes

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-02061; mu23Mueller

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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