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Bewertung des funktionellen und biomechanischen Ergebnisses durch Scherwellen-Elastographie in der kurzen bis mittleren Nachsorge nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur

20. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Dieses Sondierungsprojekt wird das biomechanische und funktionelle Zwischenergebnis (2 bis 5 Jahre) nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) mit modernen nicht-invasiven Ultraschalltechniken (insbesondere Scherwellen-Elastographie (SWE)), standardisierten körperlichen Untersuchungen und Patienten- gemeldete Ergebnisse. Es soll die biomechanischen Eigenschaften von Sehnen und Muskeln der Rotatorenmanschette sowie des Bizepsmuskels nach ARCR bewerten und Elastizität und strukturelle Eigenschaften mit der gesunden kontralateralen Seite vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die arthroskopische Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen wird üblicherweise durchgeführt. Wiederkehrende Risse nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) bleiben jedoch ein signifikantes klinisches Problem, insbesondere in Fällen mit großen Rissen. Je nach Literatur können die berichteten Retear-Raten zwischen 13 % und 69 % liegen. Höchstwahrscheinlich spiegeln diese Risse ein mechanisches Versagen des Reparaturkonstrukts wider.

Die Ultraschall-Elastographie ist eine neue Technologie, und insbesondere die Scherwellen-Elastographie (SWE) hat in den letzten Jahren große Entwicklungen erfahren. SWE bietet eine ultraschallbasierte nicht-invasive quantitative Gewebeelastizitätsmessung durch Auswertung der Scherwellenausbreitungsgeschwindigkeit, die die biomechanischen Eigenschaften von Weichgewebe widerspiegelt. Mit dieser Technik können der M. deltoideus und trapezius, mehrere Abschnitte der Muskeln und Sehnen der Rotatorenmanschette sowie der proximale Teil des langen Kopfes des Bizepsmuskels beurteilt werden. Ergebnisse der patientenberichteten Ergebnisse und der körperlichen Untersuchungen der Zwischennachsorge (2-5 Jahre) werden mit den Daten der präoperativen Funktion verglichen.

Es handelt sich um eine retrospektiv beobachtende Kohortenstudie mit zusätzlicher prospektiver klinischer Datenerhebung im Sinne einer körperlichen Untersuchung und einer Ultraschalluntersuchung.

Es gibt kein zusätzliches invasives Verfahren für diese Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenauswahl aus der Datenbank des Universitätsspitals Basel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operationsjahr zwischen 2015 und 2020

  • ARCR-Operation bei:

    • Teilweiser oder vollständiger Riss des Supraspinatus (SSP).
    • Teilweiser oder vollständiger Riss des Supraspinatus (ISP).
    • Teilweiser oder vollständiger Riss des Subscapularis (SSC).
    • Kombinierter SSP-, ISP- und SSC-Riss
  • mit oder ohne Bizeps-Tenodese während des gleichen Verfahrens
  • in der Lage sein, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperation (vorherige Reparatur der Rotatorenmanschette in derselben Schulter)
  • postoperative Infektionen
  • Patienten mit einer Sprachbarriere, die das Ausfüllen des Fragebogens erschwert (entweder in Deutsch, Französisch, Italienisch oder Englisch)
  • Rechtsunfähigkeit
  • nicht geeignet für Ultraschall (BMI >35, anhaltende Schultersteife)
  • Vorherige Operation oder Verletzung der kontralateralen Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle in kPa
Zeitfenster: einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
Elastizität von Sehnen und Muskeln (Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle in kPa)
einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
Sehnenintegrität
Zeitfenster: einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
Ultraschall der reparierten Rotatorenmanschette und Bizepssehne (SSP, ISP, SSC, TM, langer Kopf des Bizeps)
einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
Fettinfiltration (SSP, ISP, SSC, TM)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
Fettige Infiltration der reparierten Rotatorenmanschette (SSP, ISP, SSC, TM) durch Ultraschall
einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
Durchmesser/Dicke der Sehnen der Rotatorenmanschette (ISP, SSP, SSC, TM)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
Durchmesser/Dicke der Sehnen der Rotatorenmanschette (ISP, SSP, SSC, TM) durch Ultraschall
einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
Status von Implantaten z.B. Anker
Zeitfenster: einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
Status von Implantaten z.B. Anker durch Ultraschall
einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
Nahtdurchtrennung (ja/nein)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
Nahtdurchtrennung (ja/nein) per Ultraschall
einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Constant Murley Score (CMS)
Zeitfenster: präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten nach der Behandlung einer Schulterverletzung auszuführen. Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) . Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
Änderung der Schulterkraft (kg) bei 90° Abduktion, gemessen mit Handdynamometer
Zeitfenster: präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
Änderung der Schulterkraft (kg) bei 90° Abduktion, gemessen mit Handdynamometer
präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schulterschmerzen (NRS)
Zeitfenster: präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
In einer Numerical Rating Scale (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die obere Grenze „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ darstellt.
präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schulterfunktion (ASES)
Zeitfenster: präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten. Der Schmerz-Score wird berechnet, indem die visuelle Analogskala (VAS) von 10 subtrahiert und mit 5 multipliziert wird. Die 10 funktionalen Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit einer maximalen funktionalen Punktzahl von 30 bewertet.
präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
Änderung des subjektiven Schulterwerts (SSV)
Zeitfenster: präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
Der SSV-Score ist definiert als die subjektive Bewertung der Schulterfunktion durch den Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer normalen Schulter. Diese Punktzahl reicht von 0 bis 100 %.
präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5-Fragebogen
Zeitfenster: präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DePuy Synthes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-02061; mu23Mueller

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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