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장기 COVID에 대한 카이로프랙틱의 영향

2024년 8월 26일 업데이트: Life University

긴 COVID를 가진 성인의 피로 및 자율 신경계에 대한 카이로프랙틱의 영향: 대기자 명단 제어, 단일 맹검, 단방향 교차, 파일럿 시험

이 대기자 명단 통제, 단일 맹검, 단방향 교차, 파일럿 시험의 목적은 환자가 보고한 피로와 장기 COVID에 걸린 성인의 자율 신경계에 대한 최대 8주간의 카이로프랙틱 치료의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구를 통해 미래의 무작위 통제 시험을 위한 공식적인 검정력 계산을 수행할 수 있는 모집단의 1차 종점의 표준 편차를 추정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 8주 대기자 명단에 오른 후 8주 동안 카이로프랙틱 치료를 받게 됩니다. 대면 평가는 5번 진행됩니다: 1일차, 대기자 명단 2-3주 후, 대기자 명단 8주 후, 카이로프랙틱 치료 2-3주 후, 카이로프랙틱 치료 8주 후. 환자가 보고한 결과는 첫 대면 평가(0일차) 이전에 추가로 전송됩니다.

평가에는 다음이 포함됩니다.

  1. 앉아서 쉬는 기록
  2. 기립 테스트
  3. 환자 보고 결과 설문조사

각 평가는 다음 기록으로 구성됩니다.

  1. 뇌파 검사 [EEG]
  2. 임피던스 심전도 [ICG]
  3. 심전도[ECG]

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Lydian Chiropractic LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자는 연구에 등록하기 최소 120일 전에 COVID-19 바이러스 감염 또는 SARS-CoV-2 항체에 대해 양성 반응을 보인 18세에서 65세 사이의 개인입니다. 참가자는 양성 검사 결과에 관계없이 의료 서비스 제공자로부터 장기 COVID로 의학적으로 진단받은 경우에도 자격이 있을 수 있습니다. FACIT Fatigue 조사에서 T 점수가 55 이상이어야 합니다. 그들은 또한 COVID-19의 수축 후 증상이 시작되거나 악화되는 대체 진단으로 설명할 수 없는 다음 증상 중 최소 1개를 나타내야 합니다.

  • 몸살/관절통
  • 숨가쁨 또는 호흡 곤란
  • 지속적인 흉통 또는 압박감
  • 재발성 발열, 오한 또는 식은땀
  • 두통 또는 현기증
  • 집중 또는 집중하기 어려움
  • 메모리 문제
  • 수면 문제
  • 불안 또는 우울증
  • 심계항진 또는 빈맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 카이로프랙틱에 이어 대기자 명단
다른: 대기자 명단
대기자 명단
절차: 카이로프랙틱 조정
카이로프랙틱 조정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FACIT 피로 척도
기간: 대기자 명단에 2-3주
환자가 보고한 결과 - FACIT 피로 척도는 지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 관리하기 쉬운 짧은 13개 항목의 도구입니다. 피로의 정도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
대기자 명단에 2-3주
FACIT 피로 척도
기간: 8주 대기자 명단
환자가 보고한 결과 - FACIT 피로 척도는 지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 관리하기 쉬운 짧은 13개 항목의 도구입니다. 피로의 정도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
8주 대기자 명단
FACIT 피로 척도
기간: 중재 시작 후 2~3주
환자가 보고한 결과 - FACIT 피로 척도는 지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 관리하기 쉬운 짧은 13개 항목의 도구입니다. 피로의 정도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
중재 시작 후 2~3주
FACIT 피로 척도
기간: 개입 후
환자가 보고한 결과 - FACIT 피로 척도는 지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 관리하기 쉬운 짧은 13개 항목의 도구입니다. 피로의 정도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
개입 후
FACIT 피로 척도
기간: 예비의
환자가 보고한 결과 - FACIT 피로 척도는 지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 관리하기 쉬운 짧은 13개 항목의 도구입니다. 피로의 정도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
예비의
FACIT 피로 척도
기간: 기준선(1일차)
환자가 보고한 결과 - FACIT 피로 척도는 지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 관리하기 쉬운 짧은 13개 항목의 도구입니다. 피로의 정도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
기준선(1일차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 휴식 상태 광대역 전력
기간: 기준선(1일차)
256채널 하이드로넷 캡
기준선(1일차)
EEG 휴식 상태 광대역 전력
기간: 대기자 명단에 2-3주
256채널 하이드로넷 캡
대기자 명단에 2-3주
EEG 휴식 상태 광대역 전력
기간: 8주 대기자 명단
256채널 하이드로넷 캡
8주 대기자 명단
EEG 휴식 상태 광대역 전력
기간: 중재 시작 후 2~3주
256채널 하이드로넷 캡
중재 시작 후 2~3주
EEG 휴식 상태 광대역 전력
기간: 개입 후
256채널 하이드로넷 캡
개입 후
EEG 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 기준선(1일차)
256채널 하이드로넷 캡
기준선(1일차)
EEG 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 대기자 명단에 2-3주
256채널 하이드로넷 캡
대기자 명단에 2-3주
EEG 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 8주 대기자 명단
256채널 하이드로넷 캡
8주 대기자 명단
EEG 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 중재 시작 후 2~3주
256채널 하이드로넷 캡
중재 시작 후 2~3주
EEG 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 개입 후
256채널 하이드로넷 캡
개입 후
ECG 평균 인터비트 간격
기간: 기준선(1일차)
몸통에 센서 3개
기준선(1일차)
ECG 평균 인터비트 간격
기간: 대기자 명단에 2-3주
몸통에 센서 3개
대기자 명단에 2-3주
ECG 평균 인터비트 간격
기간: 8주 대기자 명단
몸통에 센서 3개
8주 대기자 명단
ECG 평균 인터비트 간격
기간: 중재 시작 후 2~3주
몸통에 센서 3개
중재 시작 후 2~3주
ECG 평균 인터비트 간격
기간: 개입 후
몸통에 센서 3개
개입 후
ECG 호흡동 부정맥(RSA)
기간: 기준선(1일차)
몸통에 센서 3개
기준선(1일차)
ECG 호흡동 부정맥(RSA)
기간: 대기자 명단에 2-3주
몸통에 센서 3개
대기자 명단에 2-3주
ECG 호흡동 부정맥(RSA)
기간: 8주 대기자 명단
몸통에 센서 3개
8주 대기자 명단
ECG 호흡동 부정맥(RSA)
기간: 중재 시작 후 2~3주
몸통에 센서 3개
중재 시작 후 2~3주
ECG 호흡동 부정맥(RSA)
기간: 개입 후
몸통에 센서 3개
개입 후
임피던스 심전도(ICG) 사전 박출 기간(PEP)
기간: 기준선(1일차)
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
기준선(1일차)
임피던스 심전도(ICG) 사전 박출 기간(PEP)
기간: 대기자 명단에 2-3주
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
대기자 명단에 2-3주
임피던스 심전도(ICG) 사전 박출 기간(PEP)
기간: 8주 대기자 명단
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
8주 대기자 명단
임피던스 심전도(ICG) 사전 박출 기간(PEP)
기간: 중재 시작 후 2~3주
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
중재 시작 후 2~3주
임피던스 심전도(ICG) 사전 박출 기간(PEP)
기간: 개입 후
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
개입 후
임피던스 심전도(ICG) 초기 수축기 시간 간격(ISTI)
기간: 기준선(1일차)
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
기준선(1일차)
임피던스 심전도(ICG) 초기 수축기 시간 간격(ISTI)
기간: 대기자 명단에 2-3주
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
대기자 명단에 2-3주
임피던스 심전도(ICG) 초기 수축기 시간 간격(ISTI)
기간: 8주 대기자 명단
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
8주 대기자 명단
임피던스 심전도(ICG) 초기 수축기 시간 간격(ISTI)
기간: 중재 시작 후 2~3주
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
중재 시작 후 2~3주
임피던스 심전도(ICG) 초기 수축기 시간 간격(ISTI)
기간: 개입 후
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
개입 후
환자가 보고한 결과
기간: 예비의
4개의 설문지 - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
예비의
환자가 보고한 결과
기간: 기준선(1일차)
4개의 설문지 - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
기준선(1일차)
환자가 보고한 결과
기간: 대기자 명단에 2-3주
4개의 설문지 - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
대기자 명단에 2-3주
환자가 보고한 결과
기간: 8주 대기자 명단
5개의 설문지 - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
8주 대기자 명단
환자가 보고한 결과
기간: 중재 시작 후 2~3주
4개의 설문지 - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
중재 시작 후 2~3주
환자가 보고한 결과
기간: 개입 후
5개의 설문지 - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Life University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life Univeristy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • I-0021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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