Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​kiropraktik på lang COVID

26. august 2024 opdateret af: Life University

Indvirkningen af ​​kiropraktik på træthed og det autonome nervesystem hos voksne med lang COVID: en ventelistekontrolleret, enkeltblind, envejs crossover, pilotforsøg

Formålet med dette ventelistekontrollerede, enkeltblinde, envejs crossover, pilotforsøg er at evaluere de potentielle virkninger af ~8 ugers kiropraktisk behandling på patientrapporteret træthed og det autonome nervesystem hos voksne med langvarig COVID. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at estimere standardafvigelsen af ​​det primære endepunkt i vores population, hvormed en formel styrkeberegning for et fremtidigt randomiseret, kontrolleret forsøg kan udføres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive sat på en 8-ugers venteliste efterfulgt af 8 ugers kiropraktisk behandling. Personlige vurderinger finder sted 5 gange: Dag 1, efter 2-3 uger på venteliste, efter 8 uger på venteliste, efter 2-3 ugers kiropraktisk behandling og efter 8 ugers kiropraktisk behandling. Patientrapporterede resultater vil desuden blive sendt forud for den første personlige vurdering (dag 0).

Evalueringer vil omfatte følgende:

  1. Siddende hvilende optagelse
  2. Sid-til-stå-test
  3. Patientrapporterede resultatundersøgelser

Hver vurdering vil bestå af følgende optagelser:

  1. Elektroencefalografi [EEG]
  2. Impedanskardiografi [ICG]
  3. Elektrokardiogram [EKG]

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Lydian Chiropractic LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne vil være personer mellem 18 og 65 år, som er testet positive for en COVID-19 virusinfektion eller SARS-CoV-2 antistoffer, ikke mindre end 120 dage før deres tilmelding til undersøgelsen. Deltagere kan også kvalificere sig, hvis de er blevet medicinsk diagnosticeret med long-COVID af deres læge, uanset et positivt testresultat. De skal have en T-score større end eller lig med 55 på FACIT Fatigue-undersøgelsen. De skal også have mindst 1 af følgende symptomer, der ikke kan forklares med en alternativ diagnose, med symptomdebut eller forværring efter sammentrækning af COVID-19.

  • Smerter i kroppen/ledsmerter
  • Åndenød eller åndedrætsbesvær
  • Vedvarende brystsmerter eller tryk
  • Tilbagevendende feber, kulderystelser eller nattesved
  • Hovedpine eller svimmelhed
  • Besvær med at koncentrere sig eller fokusere
  • Hukommelsesproblemer
  • Søvnproblemer
  • Angst eller depression
  • Hjertebanken eller takykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venteliste efterfulgt af kiropraktik
Andet: venteliste
venteliste
Procedure: kiropraktiske justeringer
kiropraktiske justeringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACIT træthedsskala
Tidsramme: 2-3 uger på venteliste
Patientrapporteret resultat - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)
2-3 uger på venteliste
FACIT træthedsskala
Tidsramme: 8 uger på venteliste
Patientrapporteret resultat - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)
8 uger på venteliste
FACIT træthedsskala
Tidsramme: 2-3 uger efter start af intervention
Patientrapporteret resultat - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)
2-3 uger efter start af intervention
FACIT træthedsskala
Tidsramme: Efter intervention
Patientrapporteret resultat - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)
Efter intervention
FACIT træthedsskala
Tidsramme: Indledende
Patientrapporteret resultat - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)
Indledende
FACIT træthedsskala
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Patientrapporteret resultat - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)
Baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Baseline (dag 1)
256-kanals hydronet hætte
Baseline (dag 1)
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: 2-3 uger på venteliste
256-kanals hydronet hætte
2-3 uger på venteliste
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: 8 uger på venteliste
256-kanals hydronet hætte
8 uger på venteliste
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: 2-3 uger efter start af intervention
256-kanals hydronet hætte
2-3 uger efter start af intervention
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Efter intervention
256-kanals hydronet hætte
Efter intervention
EEG hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline (dag 1)
256-kanals hydronet hætte
Baseline (dag 1)
EEG hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: 2-3 uger på venteliste
256-kanals hydronet hætte
2-3 uger på venteliste
EEG hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: 8 uger på venteliste
256-kanals hydronet hætte
8 uger på venteliste
EEG hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: 2-3 uger efter start af intervention
256-kanals hydronet hætte
2-3 uger efter start af intervention
EEG hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Efter intervention
256-kanals hydronet hætte
Efter intervention
EKG middel interbeat interval
Tidsramme: Baseline (dag 1)
3 sensorer på torso
Baseline (dag 1)
EKG middel interbeat interval
Tidsramme: 2-3 uger på venteliste
3 sensorer på torso
2-3 uger på venteliste
EKG middel interbeat interval
Tidsramme: 8 uger på venteliste
3 sensorer på torso
8 uger på venteliste
EKG middel interbeat interval
Tidsramme: 2-3 uger efter start af intervention
3 sensorer på torso
2-3 uger efter start af intervention
EKG middel interbeat interval
Tidsramme: Efter intervention
3 sensorer på torso
Efter intervention
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
3 sensorer på torso
Baseline (dag 1)
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: 2-3 uger på venteliste
3 sensorer på torso
2-3 uger på venteliste
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: 8 uger på venteliste
3 sensorer på torso
8 uger på venteliste
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: 2-3 uger efter start af intervention
3 sensorer på torso
2-3 uger efter start af intervention
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Efter intervention
3 sensorer på torso
Efter intervention
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Baseline (dag 1)
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: 2-3 uger på venteliste
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
2-3 uger på venteliste
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: 8 uger på venteliste
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
8 uger på venteliste
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: 2-3 uger efter start af intervention
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
2-3 uger efter start af intervention
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Efter intervention
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Efter intervention
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Baseline (dag 1)
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: 2-3 uger på venteliste
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
2-3 uger på venteliste
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: 8 uger på venteliste
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
8 uger på venteliste
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: 2-3 uger efter start af intervention
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
2-3 uger efter start af intervention
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Efter intervention
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Efter intervention
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Indledende
4 spørgeskemaer - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
Indledende
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline (dag 1)
4 spørgeskemaer - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
Baseline (dag 1)
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 2-3 uger på venteliste
4 spørgeskemaer - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
2-3 uger på venteliste
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 8 uger på venteliste
5 spørgeskemaer - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
8 uger på venteliste
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 2-3 uger efter start af intervention
4 spørgeskemaer - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
2-3 uger efter start af intervention
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Efter intervention
5 spørgeskemaer - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
Efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Life University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-0021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger