급성 SCI 환자의 제대혈 세포 (SUBSCI II)
2023년 1월 12일 업데이트: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
급성 중증 타박상 척수 손상 환자에서 동종 단핵 제대혈 세포의 전신 투여: 안전성 및 효율성 평가, I/II 단계
이것은 급성 중증 타박상 척수 손상(ASIA A/B) 환자의 전신 단핵 다핵 동종 제대혈 세포 투여 안전성 및 효율성에 대한 전향적, 단일 맹검, 단일 센터, 무작위, 비교 중재 임상 연구입니다. 제1상 /II
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SUBSCI II(급성 중증 타박상 척수 손상 환자의 전신 제대혈 투여 II) 연구의 I/II상은 중증 타박상 척수 손상 환자의 동종이계 비관련 인간 제대혈 단핵 세포의 다중 전신 주입의 안전성과 일차적 효능에 초점을 맞추고 있습니다. 심한 신경학적 결손이 있는 급성 척수 타박상(ASIA A/B).
이전 임상 연구(SUBSCI I/IIa)에서 인간 제대혈 세포(HUCBC) 전신 투여의 완전한 안전성과 상당한 효율성이 입증되었습니다. 현재 연구는 더 큰 환자 그룹에서 얻은 결과를 확인하고 검증하기 위해 수립되었습니다.
SUBSCI II 연구에는 급성 중증 타박상 척수 손상(SCI) 및 미국 척추 손상 협회(ASIA) 수준 A/B 결핍이 있는 80명의 환자가 2개 그룹(실험군 및 대조군, 각각 40명의 환자)으로 나뉩니다. 환자는 SCI 후 7일 이내에 1차 감압 및 안정화 수술 후 그룹 일치 및 히말라야 일치 제대혈 샘플을 4회 주입하여 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 SCI 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- 모병
- N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
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연락하다:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +7-925-750-39-22
- 이메일: vla_smirnov@mail.ru
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연락하다:
- Sergey E. Zuev, M.D.
- 전화번호: +7-915-377-00-80
- 이메일: zu85@bk.ru
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수석 연구원:
- Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Sergey E. Zuev, M.D.
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부수사관:
- Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상 75세 이하
- 자궁 경부, 흉부 또는 상부 요추(원뿔 수준) 수준의 좌상 척수 손상(SCI)
- SCI 후 7일까지 입학
- MRI(T1 및 T2 강조 영상, STIR)로 확인된 척수 타박상
- ASIA A/B 신경학적 결손
- 입원 시와 환자 포함 시 동일한 수준의 신경학적 결손
- SCI 후 5일 이내 및 첫 번째 세포 샘플 주입 전에 수행된 1차 감압 및 안정화 수술
- 환자가 참여하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 준비가 된 경우
- 환자 또는 그의 법정 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- ASIA C, D 또는 E 결핍 수준에 해당하는 입원 시(LEMS > 0점) 하지에 보존된 운동 기능
- MRI를 통해 확인된 타박상과 다른 모든 척수 손상(찢어짐, 섬유질 제거, 뇌진탕, SCIWORA, SCIWONA)
- 중증 복합 외상(ISS > 35점)
- SCI 후 5일 이내 및 첫 번째 세포 샘플 주입 전 1차 감압 및 안정화 수술을 수행할 수 없음
- 지속적인 수축기 동맥압(AP) > 185 mmHg 또는 이완기 AP > 105 mmHg 또는 환자 포함 시 전신 항고혈압 약물을 사용하여 공격적인 AP 강하가 필요함
- 급성 심근 경색
- 혈당 수치 < 3.5 Mmol/L 또는 > 21 Mmol/L 또는 24시간 동안 비효과적인 항당뇨 요법
- 중추신경계(CNS)의 만성 질환의 급성 또는 악화(예: 뇌졸중, 비외상성 지주막하 출혈 및 조사자의 재량에 따른 기타)
- 저혈압 또는 심혈관 쇼크 AND 수축기 AP < 90 mmHg 또는 환자 포함 시점에 집중 전신 근수축 요법 필요
- 입원 시 또는 1기 수술 전 인공 링 인공호흡(ALV)에 대한 객관적인 필요성
- 급성 신부전 또는 만성 신부전의 악화(크레아티닌 수치 > 250 mumol/L 또는 카바마이드 수치 > 25 mmol/L)
- 간부전(일반 빌리루빈 수치 > 25 mumol/L, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 > 기준 상한을 4배 초과)
- 중요한 기능의 기타 중요한 장애
- 세포 샘플 주입으로 예방하는 내부 장기의 만성 질환의 급성 악화
- 세포 샘플 주입을 예방하는 자가면역 질환(활동성 또는 기왕성)
- HUCBC 샘플의 모든 성분에 대한 모든 유형의 알레르기 반응
- 임신 또는 수유
- 환자 포함 전 3개월 이내에 중대한 수술 또는 심각한 외상
- 급성 또는 만성 감염성 질환(결핵, 루즈, HIV, B형 간염, C형 간염 등)
- 중등도 또는 중증 혈액학적 및/또는 종양혈액학적 질환은 세포 샘플 주입을 예방합니다.
- 환자 포함 시점의 모든 악성 종양(수술 및 미수술 모두) 또는 양성 종양(수술하지 않거나 완전히 제거되지 않음)
- 환자가 연구 프로토콜을 완전히 이해하지 못하거나 연구 프로토콜 요구 사항을 충족하지 못하는 신경학적 및/또는 정신 질환
- 환자가 연구 프로토콜을 완전히 이해하지 못하거나 연구 프로토콜 요구 사항을 이행하지 못하는 다른 이유
- 포함 전 6개월 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 대한 환자의 참여
- 입원 시 어떤 이유로든 환자가 받은 면역억제 요법
- 과거에 전혈 또는 혈액 성분 수혈에 대한 알레르기 반응
- 체외 해독법 적용 필요(혈액투석, 혈장분리반출술, 흡착 등)
- 과거의 골수 또는 내부 장기(기증자와 친척 모두) 이식
- 포함 전 1년 이내에 재생 기술(성장 인자, 사이토카인, 세포 요법, 유전자 요법 등)을 적용한 모든 연구에 환자의 참여
- 정보에 입각한 동의서 서명에 대한 환자의 거부
- 연구자의 의견에 따라 환자의 포함을 방해하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 세포치료제
1차 감압 및 안정화 수술 후 SCI 후 7일 이내에 급성 중증 타박상 척수 손상(경추, 흉부 또는 상부 요추) 및 ASIA A/B 신경학적 결손이 있는 환자.
모든 참가자는 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
모든 참가자는 1주 간격으로 동종 비관련 그룹 및 Rhesus 호환 단핵 제대혈 세포 샘플(각각 500 +/- 50 x 10*6 세포)의 4회 주입을 얻습니다.
모든 참가자는 SCI 후 12개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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각 HUCBC 샘플에는 500 +/- 50 x 10*6 동종 비관련 그룹 및 히말라야 호환 단핵 제대혈 세포가 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 차량
1차 감압 및 안정화 수술 후 SCI 후 7일 이내에 급성 중증 타박상 척수 손상(경추, 흉부 또는 상부 요추) 및 ASIA A/B 신경학적 결손이 있는 환자.
모든 참가자는 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
모든 참가자는 1주 간격으로 비히클(멸균 식염수)을 4회 주입합니다.
모든 참가자는 SCI 후 12개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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대조군 환자의 멸균 식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: SCI 후 12개월 동안 지속적으로
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모든 부작용(AE)은 후속 조치 기간 내에 등록됩니다.
등록된 모든 AE는 CTCAE 분류 및 수행된 요법과의 관계를 사용하여 분류됩니다.
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SCI 후 12개월 동안 지속적으로
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모터 기능
기간: SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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상부(UEMS), 하부(LEMS) 및 모든(GEMS) 사지의 운동 기능 역학 평가
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SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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신경학적 결손
기간: SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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ASIA 척도를 이용한 일반적인 신경학적 결손 역학 평가
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SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 기능
기간: SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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SCI 수준 이하의 통증, 촉각, 온도 및 고유 수용 감각 기능 역학 평가 및 두 그룹 간의 비교
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SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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신경병성 통증 증후군
기간: SCI 후 12개월
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신경병성 통증 증후군 역학 평가 및 두 그룹 간의 비교
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SCI 후 12개월
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독립적인 수직화 및 운동 능력
기간: SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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독립적인 수직화 및 운동 능력 역학 평가 및 두 그룹 간의 비교
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SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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사지 근육 경련
기간: SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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수정된 Ashworth 또는 Tardieu 척도를 사용한 사지 근육 경직 수준 역학 평가 및 두 그룹 간의 비교
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SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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심리적 상태
기간: SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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Beck 우울증 및 불안 척도를 이용한 심리적 상태 역학 평가 및 두 그룹 간의 비교
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SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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골반 기능
기간: SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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골반기능의 역동성 평가(방광만족감, 독립배뇨능력, 요역동학검사)
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SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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삶의 질
기간: SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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FIM(Functional Independence Measurement) 척도와 SF36 설문지를 이용한 두 집단의 삶의 질 수준 평가
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SCI 후 12개월 기준선에서 변경
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전기 생리학 매개변수
기간: SCI 후 12개월
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전기생리학적 객관적인 매개변수 평가(경두개 자기 자극을 사용한 전기신경근조영술 매개변수 - 전체 차단, 부분 차단 또는 차단 없음, 체감각 유발 전위, 운동 유발 전위)
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SCI 후 12개월
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세포 면역
기간: SCI 후 12개월
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주입된 세포 샘플에 대한 환자의 면역 평가
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SCI 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 5일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 007-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 종료 후 이메일 또는 전화를 통한 개별 연락
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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