Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblodceller hos patienter med akut SCI (SUBSCI II)

12. januar 2023 opdateret af: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Systemisk administration af allogene mononukleære navlestrengsblodceller hos patienter med akut alvorlig kontusion Rygmarvsskade: Evaluering af sikkerhed og effektivitet, trin I/II

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, enkeltcenter, randomiseret, komparativ, interventionel klinisk undersøgelse af systemiske mononukleære multiple allogene navlestrengsblodceller administrationssikkerhed og effektivitet hos patienter med akut alvorlig kontusion af rygmarvsskade (ASIA A/B), fase I /II

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II af SUBSCI II-studiet (systemisk navlestrengsblodadministration hos patienter med akut alvorlig kontusion rygmarvsskade II) er fokuseret på sikkerhed og primær effekt af multiple systemiske infusioner af allogene, ikke-relaterede mononukleære humane navlestrengsblodceller hos patienter med svære akut rygmarvskontusion med alvorligt neurologisk underskud (ASIA A/B).

I et tidligere klinisk studie (SUBSCI I/IIa) blev fuldstændig sikkerhed og signifikant effektivitet af systemisk administration af humane navlestrengsblodceller (HUCBC'er) påvist. Nuværende undersøgelse er etableret for at bekræfte og verificere de opnåede resultater i en større gruppe patienter.

SUBSCI II undersøgelse omfatter 80 patienter med akut alvorlig kontusion rygmarvsskade (SCI) og American Spinal Injury Association (ASIA) niveau A/B underskud opdelt i 2 grupper (eksperimentelle og kontrolgrupper, 40 patienter i hver). Patienterne vil blive behandlet med 4 infusioner af gruppe-matchede og rhesus-matchede navlestrengsblodprøver efter primær dekompressiv og stabiliserende operation inden for 7 dage efter SCI. Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder efter SCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Rekruttering
        • N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sergey E. Zuev, M.D.
          • Telefonnummer: +7-915-377-00-80
          • E-mail: zu85@bk.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sergey E. Zuev, M.D.
        • Underforsker:
          • Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder, 18 til 75 år
  • Kontusion af rygmarvsskade (SCI) ved cervikal, thorax eller øvre lumbale (kegleniveau) niveauer
  • indlæggelse senest 7 dage efter SCI
  • rygmarvskontusion bekræftet ved hjælp af MR (T1- og T2-vægtede billeder, STIR)
  • ASIA A/B neurologisk underskud
  • identisk niveau af neurologisk underskud ved indlæggelse og på tidspunktet for patientens inklusion
  • primær dekompressiv og stabiliserende operation udført inden for 5 dage efter SCI og før den første celleprøve infunderes
  • patienten er klar til at deltage og opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • motorisk funktion bevaret i underekstremiteterne ved indlæggelse (LEMS > 0 point) svarende til ASIA C, D eller E underskudsniveau
  • enhver rygmarvsskade forskellig fra kontusion (rive, defibrering, hjernerystelse, SCIWORA, SCIWONA) bekræftet ved hjælp af MR
  • alvorligt kombineret traume (ISS > 35 point)
  • manglende evne til at udføre primær dekompressiv og stabiliserende kirurgi inden for 5 dage efter SCI og før den første celleprøve infunderes
  • vedvarende systolisk arterielt tryk (AP) > 185 mmHg eller diastolisk AP > 105 mmHg eller behov for aggressiv AP-sænkning ved brug af systemisk antihypertensiv medicin på tidspunktet for patientens inklusion
  • akut myokardieinfarkt
  • blodsukkerniveau < 3,5 Mmol/L eller >21 Mmol/L eller ineffektiv antidiabetisk behandling i 24 timer
  • akut eller forværring af kroniske sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (f. slagtilfælde, ikke-traumatiske subaraknoidale blødninger og andre efter efterforskerens skøn)
  • hypotension eller kardiovaskulært chok OG systolisk AP < 90 mmHg ELLER behov for intensiv systemisk inotropisk behandling på tidspunktet for patientens inklusion
  • objektivt behov for kunstig lungeventilation (ALV) ved indlæggelse eller før fase I-operationen
  • akut nyresvigt eller forværring af kronisk nyresvigt (kreatininniveau > 250 mumol/L eller carbamidniveau > 25 Mmol/L)
  • leversvigt (generelt bilirubinniveau > 25 mumol/L, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveauer > 4 gange over den øvre referencegrænse)
  • andre væsentlige forstyrrelser af vitale funktioner
  • akut forværring af kroniske sygdomme i indre organer, der forhindrer infusion af celleprøver
  • autoimmune sygdomme (aktive eller anamnestiske), der forhindrer infusion af celleprøver
  • allergiske reaktioner af enhver type for enhver komponent i HUCBC-prøver
  • graviditet eller amning
  • betydelige operationer eller alvorlige traumer inden for 3 måneder før patientens inklusion
  • akutte eller kroniske infektionssygdomme (tuberkulose, lues, HIV, hepatitis B, hepatitis C osv.)
  • moderate eller svære hæmatologiske og/eller onkohæmatologiske sygdomme, der forhindrer infusion af celleprøver
  • alle ondartede tumorer (både opererede og ikke opererede) eller godartede tumorer (ikke opererede eller ikke fjernet fuldstændigt) på tidspunktet for patientens inklusion
  • neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme, der forhindrer patienten i fuldstændig forståelse af undersøgelsesprotokol eller opfyldelse af undersøgelsesprotokolkrav
  • andre årsager, der forhindrer patienten i fuldstændig forståelse af undersøgelsesprotokol eller opfyldelse af undersøgelsesprotokolkrav
  • patientens deltagelse i andre kliniske forsøg eller undersøgelser inden for 6 måneder før inklusion
  • immunsuppressiv terapi opnået af patienten uanset årsag ved indlæggelsen
  • allergisk reaktion for fuldblod eller blodkomponenttransfusion i fortiden
  • behov for anvendelse af ekstrakorporale afgiftningsmetoder (hæmodialyse, plasmaferese, sorption osv.)
  • knoglemarv eller indre organer (både donor og pårørende) transplantation i fortiden
  • patientens deltagelse i undersøgelser, der anvender regenerative teknologier (vækstfaktorer, cytokiner, celleterapi, genterapi osv.) inden for 1 år før inklusion
  • patientens afvisning af at underskrive det informerede samtykke
  • andre årsager, der forhindrer patientens inklusion i henhold til investigatorens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Celleterapi
Patienter med akut alvorlig kontusion af rygmarvsskade (cervikal, thorax eller øvre lumbal) og ASIA A/B neurologisk deficit, inden for 7 dage efter SCI, efter primær dekompressiv og stabiliserende operation. Alle deltagere opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Alle deltagere får 4 infusioner af allogene ikke-relaterede gruppe- og rhesus-kompatible mononukleære navlestrengsblodprøver (500 +/- 50 x 10*6 celler hver) med et 1-uges interval. Alle deltagere følges op i 12 måneder efter SCI.
Biologisk: Multipel systemisk (i.v.) administration af allogene ikke-relaterede gruppe- og rhesus-kompatible mononukleære navlestrengsblodceller
Hver HUCBC-prøve indeholder 500 +/- 50 x 10*6 allogene ikke-relaterede gruppe- og rhesus-kompatible mononukleære navlestrengsblodceller
Placebo komparator: Køretøj
Patienter med akut alvorlig kontusion af rygmarvsskade (cervikal, thorax eller øvre lumbal) og ASIA A/B neurologisk deficit inden for 7 dage efter SCI efter primær dekompressiv og stabiliserende operation. Alle deltagere opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Alle deltagere får 4 infusioner af vehikel (sterilt saltvand) med 1 uges interval. Alle deltagere følges op i 12 måneder efter SCI.
Andet: Kontrolvehikel (sterilt saltvand)
Steril saltvandsinfusion hos kontrolpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt i 12 måneder efter SCI
Alle uønskede hændelser (AE'er) registreres inden for opfølgningsperioden. Alle registrerede AE'er klassificeres ved hjælp af CTCAE-klassificering og relation til den udførte terapi.
Kontinuerligt i 12 måneder efter SCI
Motorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af motorisk funktionsdynamik i øvre (UEMS), nedre (LEMS) og alle (GEMS) lemmer
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Neurologisk underskud
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af generel neurologisk underskudsdynamik ved hjælp af ASIA-skala
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af smerte, taktile, temperatur og proprioceptive sensoriske funktionsdynamikker under SCI-niveau og sammenligning mellem to grupper
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Neuropatisk smertesyndrom
Tidsramme: 12 måneder efter SCI
Evaluering af neuropatisk smertesyndrom dynamik og sammenligning mellem to grupper
12 måneder efter SCI
Uafhængig vertikalisering og bevægelsesevne
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af uafhængig vertikalisering og bevægelsesevnedynamik og sammenligning mellem to grupper
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Spasticitet i lemmermuskler
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af dynamik på lemmermuskelspasticitetsniveau ved hjælp af modificerede Ashworth- eller Tardieu-skalaer og sammenligning mellem to grupper
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Psykologisk status
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af psykologisk statusdynamik ved hjælp af Becks depressions- og angstskalaer og sammenligning mellem to grupper
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Bækken funktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af bækkenfunktionernes dynamik (fornemmelse af blæreopfyldelse, uafhængig vandladningsevne, urodynamisk undersøgelse)
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af livskvalitetsniveau i to grupper ved hjælp af FIM (Functional Independence Measurement) skala og SF36 spørgeskema
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: 12 måneder efter SCI
Vurdering af elektrofysiologiske objektive parametre (elektroneuromyografiparametre med transkraniel magnetisk stimulation - fuld blok, delvis blokering eller ingen blokering; somatosensoriske fremkaldte potentialer, motoriske fremkaldte potentialer)
12 måneder efter SCI
Celleimmunisering
Tidsramme: 12 måneder efter SCI
Vurdering af patientens immunisering mod infunderede celleprøver
12 måneder efter SCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"
K.L. Hetagurov North-Osetian State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 007-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Personlige kontakter via e-mail eller telefon efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger