Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsblodceller hos pasienter med akutt SCI (SUBSCI II)

12. januar 2023 oppdatert av: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Systemisk administrering av allogene mononukleære navlestrengsblodceller hos pasienter med akutt alvorlig kontusjon Ryggmargsskade: Evaluering av sikkerhet og effektivitet, stadier I/II

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, enkeltsenter, randomisert, komparativ, intervensjonell klinisk studie av systemisk mononukleære multiple allogene navlestrengsblodceller administreringssikkerhet og effektivitet hos pasienter med akutt alvorlig kontusjon ryggmargsskade (ASIA A/B), fase I /II

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase I/II av SUBSCI II-studien (systemisk navlestrengsblodadministrasjon hos pasienter med akutt alvorlig kontusjon ryggmargsskade II)-studien er fokusert på sikkerhet og primær effekt av multiple systemiske infusjoner av allogene urelaterte mononukleære humane navlestrengsblodceller hos pasienter med alvorlig akutt ryggmargskontusjon med alvorlig nevrologisk underskudd (ASIA A/B).

I en tidligere klinisk studie (SUBSCI I/IIa) ble fullstendig sikkerhet og betydelig effektivitet ved systemisk administrering av humane navlestrengsblodceller (HUCBC) demonstrert. Nåværende studie er etablert for å bekrefte og verifisere de oppnådde resultatene i en større gruppe pasienter.

SUBSCI II studie inkluderer 80 pasienter med akutt alvorlig kontusjon ryggmargsskade (SCI) og American Spinal Injury Association (ASIA) nivå A/B underskudd delt inn i 2 grupper (eksperimentelle og kontrollgrupper, 40 pasienter i hver). Pasienter vil bli behandlet med 4 infusjoner av gruppe-matchede og rhesus-matchede navlestrengsblodprøver etter primær dekompresjon og stabiliserende kirurgi innen 7 dager etter SCI. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder etter SCI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Rekruttering
        • N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sergey E. Zuev, M.D.
          • Telefonnummer: +7-915-377-00-80
          • E-post: zu85@bk.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sergey E. Zuev, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner, 18 til 75 år
  • Kontusjon av ryggmargsskade (SCI) ved livmorhals-, thorax- eller øvre lumbale nivåer (kjeglenivå)
  • innleggelse innen 7 dager etter SCI
  • ryggmargskontusjon bekreftet ved bruk av MR (T1- og T2-vektede bilder, STIR)
  • ASIA A/B nevrologisk underskudd
  • identisk nivå av nevrologisk underskudd ved innleggelse og ved pasientinkludering
  • primær dekompressiv og stabiliserende kirurgi utført innen 5 dager etter SCI og før den første celleprøven ble infundert
  • Pasienten er klar til å delta og oppfylle kravene i studieprotokollen
  • informert samtykke signert av pasienten eller dennes juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • motorisk funksjon bevart i underekstremiteter ved innleggelse (LEMS > 0 poeng) tilsvarende ASIA C, D eller E underskuddsnivå
  • enhver ryggmargsskade som er forskjellig fra kontusjon (rivning, defibrering, hjernerystelse, SCIWORA, SCIWONA) bekreftet ved bruk av MR
  • alvorlig kombinert traume (ISS > 35 poeng)
  • manglende evne til å utføre primær dekompressiv og stabiliserende kirurgi innen 5 dager etter SCI og før den første celleprøven ble infundert
  • vedvarende systolisk arterielt trykk (AP) > 185 mmHg eller diastolisk AP > 105 mmHg eller behov for aggressiv AP-senking ved bruk av systemisk antihypertensiv medisin i øyeblikket av pasientinkludering
  • akutt hjerteinfarkt
  • blodsukkernivå < 3,5 Mmol/L eller >21 Mmol/L eller ineffektiv antidiabetisk behandling i 24 timer
  • akutt eller forverring av kroniske sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) (f. hjerneslag, ikke-traumatiske subaraknoidale blødninger og andre etter etterforskerens skjønn)
  • hypotensjon eller kardiovaskulært sjokk OG systolisk AP < 90 mmHg ELLER behov for intensiv systemisk inotropisk behandling i øyeblikket av pasientinkludering
  • objektivt behov for kunstig lungeventilasjon (ALV) ved innleggelse eller før stadium I-operasjonen
  • akutt nyresvikt eller forverring av kronisk nyresvikt (kreatininnivå > 250 mumol/L eller karbamidnivå > 25 Mmol/L)
  • leversvikt (generelt bilirubinnivå > 25 mumol/L, nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 4 ganger over øvre referansegrense)
  • andre betydelige forstyrrelser av vitale funksjoner
  • akutt forverring av kroniske sykdommer i indre organer som hindrer infusjon av celleprøver
  • autoimmune sykdommer (aktive eller anamnestiske) som hindrer infusjon av celleprøver
  • allergiske reaksjoner av enhver type for en hvilken som helst komponent av HUCBC-prøver
  • graviditet eller amming
  • betydelige operasjoner eller alvorlige traumer innen 3 måneder før pasientinkludering
  • akutte eller kroniske infeksjonssykdommer (tuberkulose, lues, HIV, hepatitt B, hepatitt C osv.)
  • moderate eller alvorlige hematologiske og/eller onkohematologiske sykdommer som hindrer infusjon av celleprøver
  • eventuelle ondartede svulster (både opererte og ikke opererte) eller godartede svulster (ikke operert eller ikke fullstendig fjernet) i øyeblikket av pasientinkludering
  • nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer som hindrer pasienten i å fullstendig forstå studieprotokollen eller oppfylle kravene til studieprotokollen
  • andre grunner som hindrer pasienten i å fullstendig forstå studieprotokollen eller oppfylle kravene til studieprotokollen
  • pasientens deltakelse i andre kliniske studier eller studier innen 6 måneder før inkludering
  • immunsuppressiv terapi oppnådd av pasienten uansett årsak ved innleggelse
  • allergisk reaksjon for fullblod eller blodkomponenttransfusjon tidligere
  • behov for bruk av ekstrakorporale avgiftningsmetoder (hemodialyse, plasmaferese, sorpsjon etc.)
  • tidligere transplantasjon av benmarg eller indre organer (både donor og slektning).
  • pasientens deltakelse i studier som bruker regenerative teknologier (vekstfaktorer, cytokiner, celleterapi, genterapi osv.) innen 1 år før inkludering
  • pasientens avslag på å signere det informerte samtykket
  • andre grunner som hindrer pasientens inkludering i henhold til etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Celleterapi
Pasienter som har akutt alvorlig kontusjonsskade i ryggmargen (cervikal, thorax eller øvre lumbal) og ASIA A/B nevrologisk underskudd, innen 7 dager etter SCI, etter primær dekompresjon og stabiliserende kirurgi. Alle deltakere oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier. Alle deltakerne får 4 infusjoner av allogene ikke-relaterte gruppe- og rhesus-kompatible mononukleære navlestrengsblodprøver (500 +/- 50 x 10*6 celler hver) med 1 ukes intervall. Alle deltakere følges opp i 12 måneder etter SCI.
Biologisk: Multippel systemisk (i.v.) administrering av allogene ikke-relaterte gruppe- og rhesus-kompatible mononukleære navlestrengsblodceller
Hver HUCBC-prøve inneholder 500 +/- 50 x 10*6 allogene ikke-relaterte gruppe- og rhesus-kompatible mononukleære navlestrengsblodceller
Placebo komparator: Kjøretøy
Pasienter som har akutt alvorlig kontusjonsskade i ryggmargen (cervikal, thorax eller øvre lumbal) og ASIA A/B nevrologisk underskudd, innen 7 dager etter SCI, etter primær dekompresjon og stabiliserende kirurgi. Alle deltakere oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier. Alle deltakerne får 4 infusjoner av bærer (sterilt saltvann) med 1 ukes intervall. Alle deltakere følges opp i 12 måneder etter SCI.
Annen: Kontrollkjøretøy (sterilt saltvann)
Steril saltvannsinfusjon hos kontrollpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter SCI
Alle uønskede hendelser (AE) registreres innen oppfølgingsperioden. Alle registrerte bivirkninger er klassifisert ved hjelp av CTCAE-klassifisering og relasjon til utført terapi.
Kontinuerlig i 12 måneder etter SCI
Motor funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Evaluering av motorisk funksjonsdynamikk i øvre (UEMS), nedre (LEMS) og alle (GEMS) lemmer
Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Evaluering av generell nevrologisk underskuddsdynamikk ved bruk av ASIA-skala
Endring fra baseline 12 måneder etter SCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Evaluering av smerte, taktil, temperatur og proprioseptiv sensorisk funksjonsdynamikk under SCI-nivå og sammenligning mellom to grupper
Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Nevropatisk smertesyndrom
Tidsramme: 12 måneder etter SCI
Evaluering av nevropatisk smertesyndrom dynamikk og sammenligning mellom to grupper
12 måneder etter SCI
Uavhengig vertikalisering og bevegelsesevne
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Evaluering av uavhengig vertikalisering og bevegelsesevnedynamikk og sammenligning mellom to grupper
Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Spastisitet i lemmer
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Evaluering av dynamikk på lemmuskelspastisitetsnivå ved bruk av modifiserte Ashworth- eller Tardieu-skalaer og sammenligning mellom to grupper
Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Psykologisk status
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Evaluering av psykologisk statusdynamikk ved hjelp av Becks depresjons- og angstskalaer og sammenligning mellom to grupper
Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Bekkenfunksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Evaluering av dynamikken i bekkenfunksjonene (følelse av blæreoppfyllelse, uavhengig vannlatingsevne, urodynamisk undersøkelse)
Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Evaluering av livskvalitetsnivå i to grupper ved hjelp av FIM (Functional Independence Measurement) skala og SF36 spørreskjema
Endring fra baseline 12 måneder etter SCI
Elektrofysiologiske parametere
Tidsramme: 12 måneder etter SCI
Vurdering av elektrofysiologiske objektive parametere (elektroneuromyografiparametere med transkraniell magnetisk stimulering - full blokk, delvis blokkering eller ingen blokkering; somatosensoriske fremkalte potensialer, motoriske fremkalte potensialer)
12 måneder etter SCI
Celleimmunisering
Tidsramme: 12 måneder etter SCI
Vurdering av pasientens immunisering mot infunderte celleprøver
12 måneder etter SCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"
K.L. Hetagurov North-Osetian State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 007-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Personlige kontakter via e-post eller telefon etter avsluttet studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger