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경골의 선천성 가관절증 치료에 NVD-003

2024년 1월 25일 업데이트: Novadip Biosciences

소아 환자의 선천성 경골 가관절증 치료에서 자가골 이식술인 NVD-003을 사용한 개념 증명 연구.

경골의 선천성 가관절증(CPT)을 앓고 있는 소아 환자를 대상으로 한 단일 팔, 다국가, 다기관 연구에서 자가 3D 스캐폴드가 없는 골 형성 이식편인 NVD-003으로 1차 외과 개입 중에 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

선천성 가관절증은 자발적으로 발생하거나 경미한 외상 후 발생하는 골절의 불유합 또는 가관절증으로 나타나는 원인 불명의 희귀 질환입니다. 출생 시 가성관절증 또는 휨, 골수관의 협착 또는 낭종과 같은 변형과 함께 뼈에 병적 골절이 나타나는 골간 장애로 정의할 수 있습니다. 흔하지는 않지만 CPT는 선천성 가관절증에서 가장 흔히 관찰되는 유형입니다. 그 발병률은 1:140,000에서 1:250,000 사이인 것으로 보고됩니다.

자가 뼈 이식은 이 물질이 혈관을 형성하고 주변 뼈와 통합되어 감염, 이탈 또는 파손의 위험을 최소화하기 때문에 황금 표준 접근 방식으로 간주됩니다.

NVD-003은 자가 지방 줄기 세포에서 파생된 스캐폴드가 없는 3D 골 형성 이식편으로 세포외 매트릭스에 내장되고 수산화인회석/베타-삼칼슘 포스페이트(HA/βTCP) 입자와 결합됩니다.

NVD-003은 저산소증, 광물화된 캘러스 형성 부족, 골흡수 및 낮은 골형성과 같은 심각한 병태생리학적 조건에서 생리학적 골 치유 과정을 지원하여 골 형성을 촉진하기 위한 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Adult/Pediatric Limb Lengthening and Reconstruction - International Center for Limb Lengthening - Rubin Institute for Advanced Orthopedics Baltimore
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경골의 선천성 가관절증(NF1 포함 또는 제외)으로 진단되고 치유되지 않는 Paley 유형 3 또는 4 골절을 나타냅니다.
  • 최소 무게 5kg/11lbs.
  • 원발성 CPT 골절을 치료하기 위한 최대 2개의 이전 외과적 정형외과 개입 실패.
  • 바이러스의 존재를 제외하고 허용되는 혈청학 및 분자 테스트 결과
  • 현지 기준에 따라 마취 하에 수술(ATC 및 GS)을 받을 수 있는 만족스러운 전신 건강 상태.
  • 환자의 부모 및/또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공하고 시험에 환자의 참여를 수락했습니다.

제외 기준:

  • 양자 CPT.
  • 경골 골절이 없는 CPT의 존재(Paley 유형 1 및 2).
  • 원발성 경골 골절을 치료하기 위한 2회 이상의 수술 시도 실패.
  • 모든 크기의 얼기형 신경섬유종 또는 동측 다리의 결절성 섬유종 ≥ 1.2in/3cm의 증거.
  • 표적 이식 부위의 임상적으로 중요한 감염 또는 전신 감염.
  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 실험실 이상(즉, CBC, PT/INR, Chem-7 및 LFT 등)의 존재.
  • 잘 조절되는 제1형 당뇨병 또는 자가면역 갑상선 질환을 제외한 모든 자가면역 질환의 존재.
  • 스크리닝 전 60일 이내에 다른 조사 약물로 실험적 치료를 받은 이력.
  • 활동성 종양의 존재.
  • 골 치유 및 골 대사를 방해할 수 있는 문서화된 대사성 골 질환 또는 골형성 부전증 및 골연화증과 같으나 이에 국한되지 않는 모든 장애.
  • 비스포스포네이트, 스테로이드, 메토트렉세이트, 항응고제 요법, 면역억제제 요법 또는 면역 요법과 같이 골 대사 또는 골질에 영향을 미칠 수 있는 약물의 만성적, 진행 중 또는 계획된 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NVD-003 뼈 이식 임플란트

이 연구에는 2가지 중요한 수술 절차인 지방 조직 수집(ATC)과 이식 수술(GS) 및 3단계가 포함됩니다.

  • 1단계: 스크리닝, 지방 조직 수집 및 NVD 003 제조 기간.
  • 2단계: 이식 수술 및 GS 후 12개월 추적 기간.
  • 3단계: 장기간의 안전성 추적 기간(12개월 후부터 24개월 후까지).
생물학적: NVD-003 자가조직 3D 스캐폴드 무골 이식편
뼈 교정 및 이식 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표: 안전성 단기(≤3개월) 및 중장기(>3-12개월): : 기술 분석
기간: 이식 수술 후 최대 12개월
NVD-003 관련 (S)AE 환자 수 평가
이식 수술 후 최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장기 안전성 장기(>12-24개월): 기술 분석
기간: 이식 수술 후 12~24개월
NVD-003 관련 SAE 환자 수 평가
이식 수술 후 12~24개월
경골 길이 평가
기간: GS 이후 3, 6, 12, 24개월
진화 경골 길이 평가(CT-스캔 사용)
GS 이후 3, 6, 12, 24개월
뼈 형성
기간: GS 이후 3, 6, 12, 24개월
뼈 형성의 변화 평가(CT-스캔에서 Lane 및 Sandhu 점수 사용)
GS 이후 3, 6, 12, 24개월
뼈 리모델링
기간: GS 이후 3, 6, 12, 24개월

뼈 리모델링의 변화 평가(CT 스캔에서 Lane 및 Sandhu 점수 사용)

Dual Energy CT-scan(DECT 또는 Spectral CT)을 기반으로 저에너지 및 고에너지 광자 정보가 수집되어 에너지 의존 감쇠의 차이를 발견하고 NVD 003 및 주변 조직의 구성을 촉진하고 골밀도를 정의할 수 있습니다. GS 후 3, 6, 12개월에
GS 이후 3, 6, 12, 24개월
골유합
기간: GS 이후 3, 6, 12, 24개월
골유합의 변화 평가(CT 스캔에서 Lane 및 Sandhu Scoring 사용)
GS 이후 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novadip Biosciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Philip McClure, MD, International Center for Limb Lengthening Baltimore
  • 수석 연구원: Pierre-Louis Docquier, UCL St.Luc Brussels

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NVD003-CLN02 CPT
  • 2022-001282-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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