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3단계 및 4단계 ACDF에서 3D 프린팅된 다공성 티타늄 케이지의 융합 속도

2025년 6월 19일 업데이트: Andrew Grossbach, Ohio State University
이 실험의 목적은 SKYLINE Anterior Cervical Plate System 및 1 CC DBM이 보충된 DePuy Conduit 3D 인쇄 티타늄 케이지를 이식한 환자의 3 및 4 레벨 ACDF에서 유합률을 평가하는 것입니다. 이것은 Synthes Conduit 3D 인쇄 티타늄 케이지가 케이지와 마찬가지로 융합된다는 것을 보여주기 위한 비열등성 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 전방 자궁 경부 추간판 절제술 및 자궁 경부 척추증에 대한 융합의 임상 및 방사선 학적 결과에 대한 전향적인 단일 팔 연구입니다. 58 C2-T1에서 3~4단계 ACDF 시술을 받는 환자가 등록됩니다. 환자에게 DePuy Conduit Titanium ACDF 케이지(DePuy Synthes, Raynham, MA)를 이식합니다. 소급 비교 그룹이 사용됩니다. 후향적 그룹에는 밀링된 동종이식으로 3-4 수준 ACDF를 받는 58명의 연속 환자가 포함됩니다.

이 단일 중심 연구는 최대 58명의 피험자를 등록하고 수술 후 24개월 동안 피험자를 추적할 것입니다. 연구에 등록된 모든 피험자는 3단계 또는 4단계 전방 경부 융합 수술에 적합한 피험자 풀에서 모집됩니다. 포함/제외 기준은 다음과 같습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
58

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

C2-T1에서 3~4단계 ACDF 시술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 축하 경추(C2-T1 사이)에서 전방 경추 관절고정술을 필요로 하는 증후성 다단계 퇴행성 경추증.
  • 오하이오주립대학교 웩스너 메디컬센터(OSUWMC) 신경외과에서 시행한 수술
  • 24개월째 자궁경부 X-레이(±60일, 후향적 비교군만 해당)

제외 기준:

  • 외상성 척추 골절 또는 척수 손상
  • 이전 자궁 경부 융합 수술
  • 뼈 또는 연조직 치유를 방해할 수 있는 약물 사용이 필요한 공동 질병(즉, 고용량 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드, 면역억제제, 메토트렉세이트) - 조사자의 재량
  • 심각한 동반 질환(예: 심장, 호흡기 또는 신장 질환)
  • 최근(3세 미만) 또는 동시 발생 척추 종양 또는 감염
  • 연구 데이터를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여(예상 배제만 해당)
  • 프로토콜 평가를 방해할 수 있는 약물 남용(기분 전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 이력 및/또는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력
  • 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자
  • 죄인
  • DePuy Conduit 3D 프린팅 티타늄 케이지 임플란트에 대한 기타 금기 사항(전망적 배제만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
융합 속도
기간: 24개월
수술 후 X-선 기준: 이식편-숙주 경계면에 걸쳐 골소주의 존재, 이식편과 인접한 척추체 사이에 방사선 투과성 간격이 없음, 굴곡-신전 측면 방사선 사진에서 인접한 척추 극돌기 사이의 움직임이 2mm 이하로 제한됨
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NRS
기간: 24개월
목과 팔 통증에 대한 숫자 등급 척도
24개월
NDI
기간: 24개월
목 장애 지수
24개월
SF36 랜드
기간: 24개월
약식 36 RAND
24개월
신경학적 평가: 상지 근력
기간: 24개월
손 근육 검사(MMT)에 대한 INSCI 평가에 따라 0-5의 척도에서 측정된 그립, 이두근, 삼두근, 삼각근, 내재근, 손목 외재근)
24개월
경추 시상 정렬
기간: 24개월
기능적 시상면의 변화를 확인하기 위한 시상면 척추의 스탠딩 방사선 사진; 자궁경부 흉추와 흉요추 사이의 기능적 분절에 의해 결정된 대로 자궁경부 융합 후 C2와 C7의 하단 끝판 사이의 Cobb 각도(C2L-C7L 각도) 정렬을 측정합니다. 수술 전과 후속 조치에서 환자의 자궁 경부 4 뷰 x-레이를 비교할 것입니다.
24개월
재수술
기간: 24개월
환자가 연구에 등록되어 있는 동안 자궁경부 및 흉부 수준에서 재수술. 하드웨어 제거, 새 하드웨어 추가
24개월
병원에 있는 일수
기간: 최대 24개월
병원에 있는 일수
최대 24개월
부작용
기간: 24개월
상처 감염, 삼킴곤란, 혈종, 발성장애, DVT 등
24개월
신경학적 평가: 감각 기능(C2-C7 dermatome)
기간: 24개월
핀 찌르기 감각은 바늘로 평가됩니다. 가벼운 터치 감각은 티슈 페이퍼로 평가됩니다.
24개월
신경학적 평가: 감각은 부재(0), 비정상(1) 또는 정상(2)으로 점수가 매겨집니다.
기간: 24개월
반사(이두박근, 상완요골, 삼두근) - 심부건 반사에서 상지와 하지의 비대칭성을 검사해야 합니다.
24개월
신경학적 평가: Hoffman's 및 Spurlings
기간: 24개월
양성 또는 음성 표시에 대한 테스트
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020H0309

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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