Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fusionshastigheder af 3D-printede porøse titaniumbure i tre og fire niveauer ACDF'er

19. juni 2025 opdateret af: Andrew Grossbach, Ohio State University
Formålet med dette forsøg er at vurdere fusionshastigheder i ACDF'er på 3 og 4 niveauer hos patienter implanteret med DePuy Conduit 3D-printede titaniumbure suppleret med SKYLINE Anterior Cervical Plate System og 1 CC DBM. Dette vil være et non-inferiority-studie, der søger at vise, at Synthes Conduit 3D-printede titaniumbure smelter sammen såvel som bure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af kliniske og radiologiske resultater fra anterior cervikal discektomi og fusioner for cervikal spondylose. 58 patienter, der gennemgår ACDF-procedurer på 3 til 4 niveauer fra C2-T1, vil blive indskrevet. Patienterne vil blive implanteret med DePuy Conduit Titanium ACDF-bur (DePuy Synthes, Raynham, MA). En retrospektiv sammenligningsgruppe vil blive brugt. Den retrospektive gruppe vil omfatte 58 på hinanden følgende patienter, der gennemgår ACDF'er på 3-4 niveauer med malet allograft.

Denne enkeltcentrerede undersøgelse vil indskrive op til 58 forsøgspersoner, med forsøgspersoner fulgt i 24 måneder efter operationen. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra en pulje af forsøgspersoner, der er kvalificerede til anterior cervikal fusionsoperationer på tre eller fire niveauer. Inklusions-/udelukkelseskriterierne er angivet nedenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ACDF-procedurer på 3 til 4 niveauer fra C2-T1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Symptomatisk degenerativ cervikal spondylose på flere niveauer, der nødvendiggør anterior cervikal artrodese i den subaksiale cervikale rygsøjle (mellem C2-T1).
  • Kirurgi udført i afdelingen for neurologisk kirurgi ved Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
  • Cervikal røntgenbilleder efter 24 måneder (±60 dage; kun retrospektiv sammenligningsgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske rygmarvsbrud eller rygmarvsskade
  • Tidligere cervikal fusionsoperation
  • Komorbiditet, der kræver medicinbrug, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (dvs. højdosis orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressive midler, methotrexat) - efter investigatorens skøn
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom)
  • Nylig (<3 år) eller samtidig hændelse af spinal tumor eller infektion
  • Samtidig involvering i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata (kun prospektiv udelukkelse)
  • Anamnese med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som kunne forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre protokollen krævede opfølgning
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 24 måneder
  • Fange
  • Andre kontraindikationer for DePuy Conduit 3D printet titanium bur implantat (kun fremtidig udelukkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 24 måneder
baseret på postoperativ røntgen: tilstedeværelse af knogletrabekler på tværs af graft-vært-grænsefladen, fravær af radiolucent spalte mellem graft og tilstødende vertebral krop, bevægelsesbegrænsning til 2 mm eller mindre mellem tilstødende vertebrale spinøse processer på laterale fleksion-ekstensionsrøntgenbilleder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: 24 måneder
Numerisk vurderingsskala for nakke- og armsmerter
24 måneder
NDI
Tidsramme: 24 måneder
Nakkehandicapindeks
24 måneder
SF36 RAND
Tidsramme: 24 måneder
Short Form 36 RAND
24 måneder
Neurologisk vurdering: Øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
greb, biceps, triceps, delts, intrinsics, håndleddets ydre) målt på en skala fra 0-5 efter INSCI-vurdering for manuel muskeltestning (MMT)
24 måneder
Cervikal sagittal justering
Tidsramme: 24 måneder
Stående røntgenbilleder af den sagittale rygsøjle for at identificere ændringer i funktionel sagittal; vil måle Cobb-vinklen mellem den nedre endeplade af C2 og C7 (C2L-C7L vinkel) justering efter cervikal fusion som bestemt af funktionelle segmenter mellem cervicothoracal og thoracolumbar. Patient cervikal 4 visningsrøntgenbilleder præoperativt og ved opfølgninger vil blive sammenlignet.
24 måneder
Genoperation
Tidsramme: 24 måneder
Reoperation på livmoderhals- og thoraxniveau, mens patienten er optaget i undersøgelsen. Hardware fjernet, ny hardware tilføjet
24 måneder
antal dage på hospitalet
Tidsramme: op til 24 måneder
antal dage på hospitalet
op til 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
sårinfektion, dysfagi, hæmatom, dysfoni, DVT mv
24 måneder
Neurologisk vurdering: Sensorisk funktion (C2-C7 dermatom)
Tidsramme: 24 måneder
Fornemmelsen af ​​nålestik vurderes med en nål. Let berøringsfølelse vurderes med et stykke silkepapir.
24 måneder
Neurologisk vurdering: Fornemmelse vurderes som fraværende (0), unormal (1) eller normal (2)
Tidsramme: 24 måneder
Reflekser (biceps, brachioradials, triceps) - Øvre og nedre ekstremiteter bør undersøges for asymmetri i dybe senereflekser.
24 måneder
Neurologisk vurdering: Hoffmans og Spurlings
Tidsramme: 24 måneder
Test for positiv eller negativ indikation
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020H0309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger