3단계 및 4단계 ACDF에서 3D 프린팅된 다공성 티타늄 케이지의 융합 속도
2025년 6월 19일 업데이트: Andrew Grossbach, Ohio State University
이 실험의 목적은 SKYLINE Anterior Cervical Plate System 및 1 CC DBM이 보충된 DePuy Conduit 3D 인쇄 티타늄 케이지를 이식한 환자의 3 및 4 레벨 ACDF에서 유합률을 평가하는 것입니다.
이것은 Synthes Conduit 3D 인쇄 티타늄 케이지가 케이지와 마찬가지로 융합된다는 것을 보여주기 위한 비열등성 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 전방 자궁 경부 추간판 절제술 및 자궁 경부 척추증에 대한 융합의 임상 및 방사선 학적 결과에 대한 전향적인 단일 팔 연구입니다. 58 C2-T1에서 3~4단계 ACDF 시술을 받는 환자가 등록됩니다. 환자에게 DePuy Conduit Titanium ACDF 케이지(DePuy Synthes, Raynham, MA)를 이식합니다. 소급 비교 그룹이 사용됩니다. 후향적 그룹에는 밀링된 동종이식으로 3-4 수준 ACDF를 받는 58명의 연속 환자가 포함됩니다.
이 단일 중심 연구는 최대 58명의 피험자를 등록하고 수술 후 24개월 동안 피험자를 추적할 것입니다. 연구에 등록된 모든 피험자는 3단계 또는 4단계 전방 경부 융합 수술에 적합한 피험자 풀에서 모집됩니다. 포함/제외 기준은 다음과 같습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
C2-T1에서 3~4단계 ACDF 시술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 축하 경추(C2-T1 사이)에서 전방 경추 관절고정술을 필요로 하는 증후성 다단계 퇴행성 경추증.
- 오하이오주립대학교 웩스너 메디컬센터(OSUWMC) 신경외과에서 시행한 수술
- 24개월째 자궁경부 X-레이(±60일, 후향적 비교군만 해당)
제외 기준:
- 외상성 척추 골절 또는 척수 손상
- 이전 자궁 경부 융합 수술
- 뼈 또는 연조직 치유를 방해할 수 있는 약물 사용이 필요한 공동 질병(즉, 고용량 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드, 면역억제제, 메토트렉세이트) - 조사자의 재량
- 심각한 동반 질환(예: 심장, 호흡기 또는 신장 질환)
- 최근(3세 미만) 또는 동시 발생 척추 종양 또는 감염
- 연구 데이터를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여(예상 배제만 해당)
- 프로토콜 평가를 방해할 수 있는 약물 남용(기분 전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 이력 및/또는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력
- 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자
- 죄인
- DePuy Conduit 3D 프린팅 티타늄 케이지 임플란트에 대한 기타 금기 사항(전망적 배제만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 24개월
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수술 후 X-선 기준: 이식편-숙주 경계면에 걸쳐 골소주의 존재, 이식편과 인접한 척추체 사이에 방사선 투과성 간격이 없음, 굴곡-신전 측면 방사선 사진에서 인접한 척추 극돌기 사이의 움직임이 2mm 이하로 제한됨
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS
기간: 24개월
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목과 팔 통증에 대한 숫자 등급 척도
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24개월
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NDI
기간: 24개월
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목 장애 지수
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24개월
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SF36 랜드
기간: 24개월
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약식 36 RAND
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24개월
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신경학적 평가: 상지 근력
기간: 24개월
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손 근육 검사(MMT)에 대한 INSCI 평가에 따라 0-5의 척도에서 측정된 그립, 이두근, 삼두근, 삼각근, 내재근, 손목 외재근)
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24개월
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경추 시상 정렬
기간: 24개월
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기능적 시상면의 변화를 확인하기 위한 시상면 척추의 스탠딩 방사선 사진; 자궁경부 흉추와 흉요추 사이의 기능적 분절에 의해 결정된 대로 자궁경부 융합 후 C2와 C7의 하단 끝판 사이의 Cobb 각도(C2L-C7L 각도) 정렬을 측정합니다.
수술 전과 후속 조치에서 환자의 자궁 경부 4 뷰 x-레이를 비교할 것입니다.
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24개월
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재수술
기간: 24개월
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환자가 연구에 등록되어 있는 동안 자궁경부 및 흉부 수준에서 재수술.
하드웨어 제거, 새 하드웨어 추가
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24개월
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병원에 있는 일수
기간: 최대 24개월
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병원에 있는 일수
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최대 24개월
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부작용
기간: 24개월
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상처 감염, 삼킴곤란, 혈종, 발성장애, DVT 등
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24개월
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신경학적 평가: 감각 기능(C2-C7 dermatome)
기간: 24개월
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핀 찌르기 감각은 바늘로 평가됩니다.
가벼운 터치 감각은 티슈 페이퍼로 평가됩니다.
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24개월
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신경학적 평가: 감각은 부재(0), 비정상(1) 또는 정상(2)으로 점수가 매겨집니다.
기간: 24개월
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반사(이두박근, 상완요골, 삼두근) - 심부건 반사에서 상지와 하지의 비대칭성을 검사해야 합니다.
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24개월
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신경학적 평가: Hoffman's 및 Spurlings
기간: 24개월
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양성 또는 음성 표시에 대한 테스트
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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