버거병 치료에서 Botulinum TOXin Type A의 평가 (BETOX)
연구 개요
상세 설명
버거병 또는 폐쇄성 혈전혈관염(TAO)은 드문 질환입니다. 팔다리 말단의 소구경 및 중구경 동맥과 정맥에 영향을 미치는 염증성, 분절성 및 폐색성 질환입니다. 전통적으로 담배를 피우는 45세 이전의 젊은 남성에게 주로 영향을 미칩니다. 현재 버거씨병에 대한 특별한 치료법은 없습니다. 외과적 치료는 원위 및 확산 손상으로 인해 거의 실현 가능하지 않습니다. 여러 연구에서 경피증과 관련된 심각한 레이노 증후군 환자에서 보툴리눔 독소 A형(BTX)의 혈관주위 주사를 평가하여 유망한 결과를 얻었습니다.
BTX에 대한 연구에서 통증 감소, 레이저 도플러로 조직 관류 개선, 디지털 궤양 치유가 나타났습니다.
환자는 병원 방문 중 보툴리눔 독소 A 주사로 단일 세션으로 치료를 받고 판단 기준은 주사 후 1, 3 및 6개월에 평가됩니다.
주사는 폐색 상태에서 리도카인 크림에 의한 국소 마취 2시간 후, 신경혈관 수준에서 손바닥 또는 원위 족저 주름의 4개 주사 지점에서 이루어지며, 주사 시 흡입된 아산화질소와 연관되거나 연관되지 않습니다(BOTOX®). 100U, 각 손 또는 발에 보툴리눔 독소 A 주사, 사지당 50U(1ml)의 최종 용량).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Malloizel-Delaunay, MD
- 전화번호: 05 61 32 30 33
- 이메일: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Olin 기준(ref)에 따른 버거병 환자
- 상지: 최소 15일 동안의 통증 및/또는 영양 장애 및 50mmHg 미만 또는 TCPO2 30mmHg 미만의 수지 압력) 또는/및 하지: 통증 및/또는 영양 최소 15일 동안 장애 및 발목 압력이 50mmHg 미만(당뇨병의 경우 70mmHg) 또는 발가락의 30mmHg(당뇨병의 경우 50mmHg) 또는 TCPO2 30mmHg 미만
- 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
- 일일 학습 일정을 완료할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 무료 동의 제공 능력
- 사회 보장 제도의 회원
제외 기준:
- 중증 근무력증 또는 Eaton-Lambert 증후군의 병력
- 2년 미만의 염증성 근염 병력 또는 기존 운동 신경 질환 또는 상지 신경 병증.
- 보툴리눔 독소 또는 크림 리도카인, 알부민 또는 흡입된 아산화질소/산소에 대한 알려진 알레르기.
- 한 손 또는 발의 진행성 감염
- 아미노글리코시드 치료
- 임산부 또는 수유부
- 상지 또는 하지의 외과적 교감신경 절제술의 혈관 수술 병력
- 포함 3개월 이내에 고려되는 혈관재생술
- 포함 3개월 이내에 주요 절단 위험
- 일로프로스트는 연구 치료 1개월 이내에 예상됨
- 연구 치료 1개월 이내에 예정된 고압 챔버 세션
- 기대 수명 6개월 미만
- 다음 제품 중 하나 이상에 대한 금기: BOTOX 100 UNITS ALLERGAN, LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, 크림 또는 NITROUS OXIDE MEDICINAL
- 아미오다론과 같은 클래스 III 항부정맥제를 투여받는 환자 15 ) 보호자, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 투여
보톡스 주사
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환자는 병원에서 보툴리눔 독소 A 주사로 1회 치료를 받으며, 판단 기준은 주사 후 1, 3, 6개월에 평가됩니다. 주사는 폐색 상태에서 리도카인 크림에 의한 국소 마취 후 2시간 후, 신경혈관 수준에서 손바닥 또는 원위 족저 주름에 있는 4개의 주사 지점에서 이루어지며, 주사 시 흡입된 아산화질소와 연관되거나 연관되지 않습니다(BOTOX). ® 100U). 여러 병변의 경우, 임상적 중증도(궤양, 괴저) 및 허혈 매개변수(최저 TCPO2)에 따라 단일 사지에 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수의 타당성
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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타당성 기준은 프로토콜의 기준에 따라 주사를 맞았어야 하는 환자 중 정해진 시간 내에 실제로 계획된 주사를 맞은 환자의 수에 해당한다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 중 허용 오차
기간: 주입 중
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일시적인 높은 등급의 이상 반응(근력 약화, 일시적 또는 지속성 두통, 일반적인 근육 약화 또는 주사 부위에서 멀리 떨어져 있는 근육군, 삼키기 어려움, 호흡곤란, 주사에 대한 즉각적인 알레르기 반응)의 수집
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주입 중
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주사 후 내성
기간: 주사 후 2시간
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일시적인 높은 등급의 이상 반응(근력 약화, 일시적 또는 지속성 두통, 일반적인 근육 약화 또는 주사 부위에서 멀리 떨어져 있는 근육군, 삼키기 어려움, 호흡곤란, 주사에 대한 즉각적인 알레르기 반응)의 수집
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주사 후 2시간
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|
참가자의 관용
기간: 주입 중
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일시적인 낮은 등급의 부작용 수집 (혈종, 홍반, 주사 부위의 반상출혈, 통증, 주사 전/후 및 주사 중)
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주입 중
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참가자의 관용
기간: 주사 후 2시간
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일시적인 낮은 등급의 부작용 수집 (혈종, 홍반, 주사 부위의 반상출혈, 통증, 주사 전/후 및 주사 중)
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주사 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/20/0445
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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