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전신 마취하에 비기관 삽관을 위한 가이드로서의 흡입 카테터

2024년 11월 1일 업데이트: Duangdee Rummasak, Mahidol University

전신 마취하에 비기관 삽관을 위한 가이드로서의 흡입 카테터: 효능의 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 비기관 삽관 시 흡인 카테터 유도 기술과 기존 기술의 효능을 연구하는 것입니다.

주요 질문은

  • 비기관 삽관 중 출혈을 줄이는 데 석션 카테터 유도 ETT를 사용하는 것이 얼마나 효과적입니까?
  • 흡입 카테터 유도 ETT를 사용하면 비강을 통한 탐색 가능성이 향상되고 비강 통과 시간이 단축될 수 있습니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 임상 시험: 동일한 무작위 배정(1:1), 이중 맹검(참가자 및 1차 결과 평가자)을 사용한 전향적 무작위 대조 시험, 병행 설계

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외과적 접근을 최적화하기 위해 기관 삽관보다 비기관 삽관이 선호되는 선택적 구강 및 악안면 수술을 받는 환자.
  • ASA 신체 상태 I-II
  • 태국 성인, 18-65세
  • 정상 체질량 지수(BMI = 18.5-24.9)

제외 기준:

  • 예상되는 어려운 기도(예: Mallampati 분류 3-4, interincisal distance < 35 mm., thyromental length < 60 mm., 제한된 목 이동성)
  • 비강 감염 또는 전신 감염
  • 응고 상태 이상 또는 출혈 장애가 있거나 항응고/항혈소판제를 복용하는 경우
  • 성인기 이후 재발성 비출혈의 병력
  • 지난 4주 동안 글루코코르티코이드, 항히스타민제, 항류코트리엔 또는 충혈 완화제의 사용이 필요한 알레르기성 비염
  • 비강 외상 또는 이상 병력(예: 안면 중앙부 외상, 비강 수술, 비용종, 만성 부비동염, 비혈관 이상, 비강 종양, 비강 부위 방사선 요법)
  • 두개안면기형증후군
  • 비강 산소 또는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 사용
  • 이전 비기관 삽관 또는 3개월 이내의 비위관 삽입
  • 정신장애가 있는 것으로 진단

탈락 기준:

  • 삽관 절차를 완료할 수 없음
  • 양쪽 콧구멍 삽관 실패
  • 남성은 내경(ID) 6.5 이하, 여성은 내경 6.0 이하의 관으로만 삽관이 가능한 경우
  • 부적절한 데이터 수집

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
기존의 비기관 삽관 절차
실험적: 가이드 그룹
비강을 통해 흡입 카테터 유도 기관내관을 사용합니다.
장치: 흡입 카테터
흡인 카테터는 먼저 ETT를 통해 삽입되어 카테터의 약 10cm가 튜브의 말단부에서 돌출되도록 합니다. 그런 다음 카테터의 끝을 선택한 콧구멍을 통해 인두까지 삽입합니다. 카테터 통과에 저항이 느껴지면 다른 쪽 콧구멍을 시도합니다. 카테터 통과에 대한 저항이 적은 콧구멍을 선택하여 시술을 완료합니다. 그런 다음 기관내 튜브는 튜브와 함께 전진하는 것을 방지하기 위해 카테터를 튜브에 근접하게 유지하면서 비강을 통해 카테터 위로 전진합니다. 튜브 끝이 인두에 도달하면 흡입 카테터를 빼내고 기관 삽관을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 정도
기간: 비디오후두경을 빼내기 위해 삽입부에 녹화된 비디오에서 측정

비디오 후두경의 비디오는 성공적인 삽관 도중과 직후에 녹화되며, 나중에 절차에 참여하지 않는 일차 결과 평가자가 이를 검토합니다. ETT가 비강을 통해 인두로 전달하려는 시도로 인한 외상으로 인해 발생하는 후인두 부위에서 관찰되는 출혈만을 설명합니다. 출혈 평가는 성공적인 삽관 후 비디오 후두경 삽입부터 제거까지 관찰된 가장 심각한 출혈 상태로 채점됩니다. 출혈 정도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다.

"0등급" = 출혈 없음 "1등급" = 혈액이 묻은 튜브 및/또는 커프 "2등급" = 혈액으로 얼룩진 후인두벽(피의 흔적 또는 줄무늬) "3등급" = 후인두벽에 혈액 고임
비디오후두경을 빼내기 위해 삽입부에 녹화된 비디오에서 측정
출혈 발생률
기간: 삽관 성공 직후 측정

출혈 발생률

  • 출혈 없음(0등급)
  • 출혈(1, 2, 3등급)
삽관 성공 직후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 용이성
기간: 삽관 성공 직후 측정
비강을 통해 튜브가 전진하는 동안 탐색 용이성은 "부드러움" = ETT가 저항을 충족하지 않음, 튜브를 조정할 필요가 없음으로 기록됩니다. "약간의 저항" = ETT가 저항을 충족하고 두 번 이상 조작해야 함 "충돌됨" " = ETT가 통과할 수 없어 다른 콧구멍으로 이동해야 함
삽관 성공 직후 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시도 횟수
기간: 삽관 성공 직후 측정
결과는 "1,2,3,..."으로 기록됩니다. 각 참가자의 비강을 통과하기 위한 삽입 시도 횟수입니다.
삽관 성공 직후 측정
비강 통과 시간
기간: 삽관 성공 직후 측정
  • 대조군: ETT 끝이 앞쪽 콧구멍에 들어갈 때부터 시작하여 ETT 끝이 뒤쪽 콧구멍을 통과하여 인두에 들어갈 때까지
  • 유도 그룹: 유도 흡입 카테터의 끝이 전방 콧구멍에 막 들어갈 때부터 ETT의 끝이 후방 콧구멍을 통과한 후 인두에 들어가고 유도 카테터가 ETT에서 완전히 제거될 때까지.

결과는 "초 단위"로 기록됩니다.
삽관 성공 직후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023/DT039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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