약물 보조 치료의 피해 감소 및 유지를 위한 상담 - Cherokee Nation (CHaRRM-CN)
이 무작위 임상 시험의 목표는 Cherokee Nation(CHaRRM-CN)의 MAT에서 피해 감소 및 유지를 위한 상담을 강화하기 위한 프로그램의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 CHARRM-CN: MAT 환자 유지 개선, 물질 관련 피해 및 불법 오피오이드 사용 감소, 문화적 연결성 증가 여부입니다.
사전 서면 동의를 제공한 후 참가자(N=160)는 기본 평가에 참석한 다음 CHaRRM-CN 또는 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 6개월 동안 참가자는 CHARRM-CN 또는 평소와 같은 치료에 노출됩니다. 이 기간 동안 참가자는 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치에 참석하여 프로그램 진행 상황을 추적합니다.
두 치료 조건 중 6개월 후 조사관은 그룹을 비교하여 유지, 물질 사용 결과 및 원주민 문화화에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lonnie A Nelson, PhD
- 전화번호: 5734240888
- 이메일: lonnie.nelson@wsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Susan E Collins, PhD
- 전화번호: 2068327885
- 이메일: collinss@uw.edu
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, 미국, 74464
- Cherokee Nation Health Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- CNHS MAT 프로그램에 신규 등록(4주 이내)해야 합니다. (이전 환자는 가장 최근 치료 과정이 최소 6개월 이전인 경우 참여할 수 있습니다.)
- 이 연구에 등록하기 위해 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의 거부 또는 무능력. (후자는 동의 능력에 대한 UCSD 간략한 평가를 사용하여 평가됩니다.)
- 동의를 거부하거나 할 수 없고 다른 환자 또는 직원의 안전과 보안에 대한 위험을 구성하는 행위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 조건은 OUD에 대한 현재 CNHS MAT 프로그램을 수반합니다.
|
TAU는 환자의 회복을 지원하기 위한 약물(예: 부분 아편 작용제, 부프레노로핀 + 날록손/수복손 젤 필름), 대면 사례 관리 및 행동 건강 개입(즉, 대면 그룹 및 개별 상담), 다른 사람에게 의뢰를 수반합니다. 건강 관리 및 행동 건강 서비스.
|
|
실험적: 참-CN
CHARRM-CN 조건은 커뮤니티 자문 위원회와 공동 설계한 TAU에 대한 변경 및 추가로 구성되며 MAT 환자 및 OUD의 영향을 받는 커뮤니티 구성원의 제안을 고려하여 문화적으로 조정되고 커뮤니티 중심의 방식으로 MAT 유지를 개선하는 것을 목표로 합니다.
|
CHARRM-CN 개입에는 MAT를 보다 문화적으로 조정하기 위한 TAU의 변경 및 추가가 포함됩니다(즉, 정기적인 커뮤니티 기반의 문화 프로그램 제공, Talking Circles 및 구슬 그룹과 같은 MAT 프로그램에서 문화적으로 조정된 치유 그룹 제공). 장벽을 낮추고 인센티브를 제공합니다(예: 대면, 화상 회의 또는 전화를 통해 약물 및 행동 건강 약속 제공, 금욕 기반 그룹 외에 피해 감소 그룹 제공, 부프레노르핀 처방에 대한 우편 및 직접 픽업 옵션 제공, 처방 및 기본 요구 사항이 지속적으로 충족되는지 확인하기 위한 주간 차트 검토, 격월 자동 문자 지원, 대면 또는 원격 진료 예약 참석을 지원하는 비상 관리).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MAT 유지
기간: 6개월
|
MAT 프로그램 유지는 6개월에 ≥ 30일 간격 없이 부프레노르핀+날록손에 대한 활성 처방으로 정의됩니다.
이 측정은 참가자가 6개월에 MAT 프로그램에 유지되었는지(1) 또는 그렇지 않은지(0)를 이분법적으로 나타냅니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
물질 관련 피해
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
Short Inventory of Problems는 지난 달 물질 관련 피해에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
단일 요약 점수의 가능한 점수 범위는 0-45이며 점수가 높을수록 물질 관련 유해 경험이 더 많다는 것을 나타냅니다.
변경은 시간 프레임에 나열된 4개 지점에서 측정됩니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
|
원주민 토착화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
문화적 연결성 척도 - 짧은 버전은 정체성, 전통 및 영성의 3차원으로 구성된 10개 항목 리커트 유형 척도입니다.
기준 타당성은 다른 건강 지표와 적절한 상관 관계가 있는 문화적 연결성 차원으로 입증되었습니다.
점수가 높을수록 문화적 연결성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
변경은 시간 프레임에 나열된 4개 지점에서 측정됩니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
|
원주민 자립
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
Cherokee Self-Reliance Questionnaire에는 이전 연구에서 심리학적으로 검증된 24개의 리커트 척도 항목이 포함되어 있습니다.60,61
체로키 자립 개념과 일치하는 이 도구는 책임감, 규율 및 자신감이라는 3가지 요소로 구성됩니다.
척도 점수가 높을수록 원주민 자립도가 높습니다.
변경은 시간 프레임에 나열된 4개 지점에서 측정됩니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
|
불법 오피오이드 사용
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
TLFB(Timeline Followback)는 일일 물질 사용에 대한 소급 평가를 위해 달력을 사용합니다.
메타 분석에 따르면 TLFB는 다양한 인구 및 연구 설계에서 오피오이드 사용을 포함하여 물질 사용을 감지하는 심리학적으로 건전한 방법입니다.
제안된 연구에서 TLFB는 주로 불법 오피오이드 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
변경은 시간 프레임에 나열된 4개 지점에서 측정됩니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
|
ED 방문
기간: 기준, 6개월
|
CNHS ED 관리 데이터는 연구 등록 전후 6개월 모두에서 ED 방문 횟수를 평가하기 위한 것입니다.
변경은 시간 프레임에 나열된 두 지점 사이에서 측정됩니다.
|
기준, 6개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level(EQ-5D-5L)은 건강 관련 QoL의 표준화된 5개 항목, 5점 리커트 유형 측정입니다.
널리 사용되며 관리가 용이하고 심리 측정적으로 건전한 이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
또한 단일 100점 수직 시각적 아날로그 척도는 참가자가 자가 보고한 전반적인 건강 상태를 정량적으로 측정하는 역할을 합니다.
점수가 높을수록 HR-QoL이 높습니다.
이것은 탐색적 조치입니다.
변경은 시간 프레임에 나열된 4개 지점에서 측정됩니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
- 수석 연구원: Susan E Collins, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CNIRB 337
- R33DA049376 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .