Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgivning om skadesreduktion og -retention i medicinassisteret behandling - Cherokee Nation (CHaRRM-CN)

29. april 2026 opdateret af: Lonnie Nelson, Washington State University

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​et program, der er beregnet til at forbedre rådgivning om skadesreduktion og -retention i MAT i Cherokee Nation (CHaRRM-CN). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om CHaRRM-CN: forbedrer fastholdelse af patienter i MAT, reducerer stofrelaterede skader og ulovligt opioidbrug og øger kulturel sammenhæng.

Efter at have givet skriftligt, informeret samtykke vil deltagere (N=160) deltage i en baseline-vurdering og vil derefter blive randomiseret til enten CHaRRM-CN eller behandling som sædvanlig gruppe. I 6 måneder efter randomisering vil deltagerne blive eksponeret for CHaRRM-CN eller behandling som normalt. I løbet af den tid vil deltagerne også deltage i 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger for at spore deres fremskridt gennem programmerne.

Efter de 6 måneder af begge behandlingstilstande vil efterforskerne sammenligne grupperne for at se, om de adskiller sig med hensyn til retention, stofbrugsresultater og Native enculturation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opioidepidemien påvirker uforholdsmæssigt den amerikanske indianer (AI) befolkning, som oplever en 88% højere forekomst af OUD'er (1,5%) end den generelle befolkning i USA (0,8%). AI-populationen er kun næst efter ikke-latinske hvide i deres oplevelse af opioidoverdosisdødsfald (henholdsvis 13,9 og 17,5 pr. 100.000). Heldigvis er medicin-assisteret behandling (MAT; f.eks. buprenorphin + naloxon) yderst effektiv til at reducere opioid-relaterede skader, herunder overdosis, hvilket gør det til den guld-standard OUD-behandlingsmetode. Et systematisk review viste en median retention på 56 % ved den NIDA-anbefalede 12-måneders behandlingslængde. De fleste AI-personer med OUD går dog ikke til traditionel stofbrugsbehandling (62 %). Dette er bekymrende, fordi behandlingsretention er stærkt forbundet med en reduktion af dødeligheden. Selvom ingen undersøgelser har dokumenteret OUD-behandlingsresultater, der er specifikke for AI-patienter, har forskning i indfødte samfund generelt fremhævet bekymringer om den kulturelle accept af de stærkt retningsgivende, vestlige medicinske stofbrugsbehandlingstilgange (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, 12-trins programmering) der er bredt tilgængelige. Yderligere har tidligere forskning indikeret, at AI-patienter med stofbrugsforstyrrelser ønsker en større repræsentation af indfødt personale og bedre integration af kulturelt tilpassede tilgange i de tjenester, de modtager. Kulturelt tilpassede tilgange til behandling er forbundet med reduktioner i brugen og tilhørende skader. Der er dog i øjeblikket ingen evidensbaserede, kulturelt tilpassede rådgivningstilgange til AI-patienter, der adresserer MAT-retention og opioid-relateret skade. I overensstemmelse hermed gennemfører efterforskerne et 2-faset R61/R33 udviklings- og evalueringsprojekt. Den 2-årige R61-fase er afsluttet og omfattede to dele. For det første gennemførte efterforskerne en undersøgelse af blandede metoder for at informere forskningsmetoder og skabe en samfundsspecifik, kulturel tilpasning af en eksisterende, effektiv, skadesreducerende rådgivningstilgang. For det andet skabte og manualiserede efterforskerne den resulterende rådgivning om skadesreduktion og -opbevaring i MAT hos Cherokee Nation (CHaRRM-CN) sammen med et rådgivende udvalg bestående af CNHS-udbydere, personale og patienter samt forskere fra Cherokee Nation, Washington State University og University of Washington. Den nuværende 3-årige R33-fase indebærer en 2-arms RCT (N=160) udført inden for CNHS, der tester effektiviteten af ​​CHaRRM-CN til at forbedre 6-måneders MAT-retention, reducere stofrelaterede skader og ulovlig opioidbrug og øge Native enkulturering sammenlignet med en behandling-som-sædvanlig kontroltilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Susan E Collins, PhD
  • Telefonnummer: 2068327885
  • E-mail: collinss@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forenede Stater, 74464
        • Cherokee Nation Health Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Skal være nyregistreret (inden for 4 uger) i CNHS MAT-programmet. (Tidligere patienter kan deltage, så længe deres seneste behandlingsforløb var mindst 6 måneder før).
  3. Skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke for at tilmelde sig denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning eller manglende evne til at give samtykke til deltagelse i forskning. (Sidstnævnte vurderes ved hjælp af UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent.)
  2. Afvisning eller manglende evne til at give samtykke og udgør en risiko for andre patienters eller personales sikkerhed og tryghed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-betingelsen vil medføre det nuværende CNHS MAT-program for OUD.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU indebærer medicin til at understøtte patienters helbredelse (dvs. den partielle opioidagonist, buprenorophin + naloxon/Suboxone gelfilm), personlig sagsbehandling og adfærdsmæssig sundhedsintervention (dvs. personlig gruppe- og individuel rådgivning) og henvisninger til andre sundhedspleje og adfærdsmæssige sundhedstjenester.
Eksperimentel: CHarRM-CN
CHaRRM-CN-tilstanden omfatter ændringer og tilføjelser til TAU, der er designet sammen med et community-advisory board og tager hensyn til forslag fra MAT-patienter og community-medlemmer, der er påvirket af OUD, med det formål at forbedre MAT-retention på kulturelt tilpassede og samfundsdrevne måder.
Andet: CHarRM-CN
CHaRRM-CN-interventionen omfatter ændringer og tilføjelser til TAU for at gøre MAT mere kulturelt tilpasset (dvs. at tilbyde regelmæssig lokalsamfundsbaseret, kulturel programmering; at tilbyde kulturelt tilpassede healingsgrupper i MAT-programmet, såsom Talking Circles og beading group) samt sænke barriere og incitamenter (dvs. at tilbyde medicin og adfærdsmæssige sundhedsaftaler via personligt, videokonference eller telefon; tilbyde skadesreducerende grupper ud over abstinensbaserede grupper; at tilbyde postede og personlige afhentningsmuligheder for buprenorphin-recepter; udføre ugentlige diagramgennemgange for at sikre, at recepter og basale behov til stadighed bliver opfyldt; hver anden måned, automatiseret tekstoplysning; beredskabsstyring, der understøtter deltagelse ved personlige eller telesundhedsaftaler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAT fastholdelse
Tidsramme: Måned 6
MAT-programretention er defineret af en aktiv recept på buprenorphin+naloxon uden mellemrum ≥ 30 dage ved 6. måned. Denne foranstaltning vil dikotomt angive, om deltagere er blevet fastholdt i MAT-programmet (1) eller ej (0) i måned 6.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofrelateret skade
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Den korte opgørelse over problemer vil blive brugt til at indsamle data om stofrelaterede skader i den seneste måned. Udvalget af mulige scores på den enkelte summariske score er 0-45, og højere score indikerer en større oplevelse af stofrelateret skade. Ændring vil blive målt på tværs af de 4 punkter, der er angivet i tidsrammen.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Indfødt enkulturering
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
The Cultural Connectedness Scale - Short Version er et 10-element Likert-mål bestående af 3 dimensioner: identitet, traditioner og spiritualitet. Kriterievaliditet blev demonstreret med dimensioner af kulturel sammenhæng, der var tilstrækkeligt korreleret med andre indikatorer for velvære. Større score indikerer større kulturel sammenhæng. Ændring vil blive målt på tværs af de 4 punkter, der er angivet i tidsrammen.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Indfødt selvtillid
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Cherokee Self-Reliance Questionnaire inkluderer 24 elementer i Likert-skala, som er blevet psykometrisk valideret i tidligere forskning.60,61 I overensstemmelse med Cherokees selvhjulpenhedskoncept omfatter instrumentet 3 faktorer: at være ansvarlig, disciplineret og selvsikker. Jo højere skalaen scorer, jo højere er den indfødte selvhjulpenhed. Ændring vil blive målt på tværs af de 4 punkter, der er angivet i tidsrammen.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Ulovlig opioidbrug
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Timeline Followback (TLFB) bruger kalendere til en retrospektiv evaluering af daglig stofbrug. Metaanalyser har indikeret, at TLFB er en psykometrisk forsvarlig måde at opdage stofbrug, herunder opioidbrug, på tværs af forskellige populationer og undersøgelsesdesign. I den foreslåede undersøgelse vil TLFB primært blive brugt til at vurdere brugen af ​​ulovlige opioider. Ændring vil blive målt på tværs af de 4 punkter, der er angivet i tidsrammen.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
ED besøg
Tidsramme: Baseline, måned 6
CNHS ED administrative data til at vurdere antallet af besøg på ED både 6-måneders før- og post-studie tilmelding. Ændring vil blive målt mellem de 2 punkter, der er angivet i tidsrammen.
Baseline, måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) er et standardiseret 5-element, 5-punkts Likert-type mål for sundhedsrelateret QoL. Denne meget anvendte, letadministrerede og psykometrisk forsvarlige måling omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Derudover tjener en enkelt 100-punkts vertikal visuel analog skala som et kvantitativt mål for deltagernes selvrapporterede generelle helbredsstatus. Jo højere score, jo højere HR-QoL. Dette er en sonderende foranstaltning. Ændring vil blive målt på tværs af de 4 punkter, der er angivet i tidsrammen.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Washington
Cherokee Nation Health Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
  • Ledende efterforsker: Susan E Collins, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNIRB 337
  • R33DA049376 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger