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약물 보조 치료의 피해 감소 및 유지를 위한 상담 - Cherokee Nation (CHaRRM-CN)

2024년 2월 6일 업데이트: Lonnie Nelson, Washington State University

이 무작위 임상 시험의 목표는 Cherokee Nation(CHaRRM-CN)의 MAT에서 피해 감소 및 유지를 위한 상담을 강화하기 위한 프로그램의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 CHARRM-CN: MAT 환자 유지 개선, 물질 관련 피해 및 불법 오피오이드 사용 감소, 문화적 연결성 증가 여부입니다.

사전 서면 동의를 제공한 후 참가자(N=160)는 기본 평가에 참석한 다음 CHaRRM-CN 또는 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 6개월 동안 참가자는 CHARRM-CN 또는 평소와 같은 치료에 노출됩니다. 이 기간 동안 참가자는 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치에 참석하여 프로그램 진행 상황을 추적합니다.

두 치료 조건 중 6개월 후 조사관은 그룹을 비교하여 유지, 물질 사용 결과 및 원주민 문화화에 차이가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

오피오이드 전염병은 미국 일반 인구(0.8%)보다 OUD(1.5%)의 유병률이 88% 더 높은 아메리칸 인디언(AI) 인구에 불균형적으로 영향을 미칩니다. AI 인구는 오피오이드 과다복용 사망 경험에서 라틴계가 아닌 백인에 이어 두 번째입니다(각각 100,000명당 13.9명 및 17.5명). 다행스럽게도 약물 보조 치료(MAT, 예: 부프레노르핀 + 날록손)는 과다 복용을 포함하여 오피오이드 관련 피해를 줄이는 데 매우 효과적이어서 표준 OUD 치료 접근 방식이 되었습니다. 체계적 검토에서는 NIDA에서 권장하는 12개월 치료 기간에서 유지율 중앙값이 56%인 것으로 나타났습니다. 그러나 OUD를 가진 대부분의 AI 사람들은 전통적인 약물 사용 치료(62%)에 참석하지 않습니다. 이것은 치료 유지가 사망률 감소와 밀접한 관련이 있기 때문에 우려됩니다. AI 환자에게 특정한 OUD 치료 결과를 문서화한 연구는 없지만, 원주민 커뮤니티의 연구는 일반적으로 고도로 지시적인 서구 약물 사용 치료 접근법(예: 인지 행동 요법, 12단계 프로그래밍)의 문화적 수용 가능성에 대한 우려를 강조했습니다. 널리 사용할 수 있습니다. 또한, 이전 연구에 따르면 약물 사용 장애가 있는 AI 환자는 원주민 직원을 더 많이 대표하고 그들이 받는 서비스에서 문화적으로 적응된 접근 방식을 더 잘 통합하기를 원합니다. 치료에 대한 문화적으로 적응된 접근법은 사용 감소 및 관련 피해와 관련이 있습니다. 그러나 현재 MAT 보유 및 오피오이드 관련 피해를 다루는 AI 환자를 위한 증거 기반의 문화적으로 적응된 상담 접근법은 없습니다. 이에 따라 연구자들은 2단계 R61/R33 개발 및 평가 프로젝트를 수행하고 있다. 2년 R61 단계가 완료되었으며 두 부분으로 구성됩니다. 첫째, 조사자들은 연구 방법을 알리고 기존의 효과적이며 피해 감소 상담 접근 방식의 지역 사회 특정 문화적 적응을 만들기 위해 혼합 방법 조사를 수행했습니다. 둘째, 조사관은 CNHS 제공자, 직원 및 환자와 워싱턴 주 체로키 네이션의 연구원으로 구성된 커뮤니티 자문 위원회와 함께 결과적인 Counseling for Harm Reduction and Retention in MAT at Cherokee Nation(CHaRRM-CN)을 공동 작성하고 수동화했습니다. 주립대학교, 워싱턴대학교. 현재 3년 R33 단계에서는 CNHS 내에서 6개월 MAT 보유 개선, 물질 관련 피해 및 불법 오피오이드 사용 감소, 원주민 평소와 같이 치료하는 통제 조건과 비교한 토착화.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Susan E Collins, PhD
  • 전화번호: 2068327885
  • 이메일: collinss@uw.edu

연구 장소

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, 미국, 74464
        • 모병
        • Cherokee Nation Health Services
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Terrence Kominsky, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Lincoln, MSW
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Washington School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. CNHS MAT 프로그램에 신규 등록(4주 이내)해야 합니다. (이전 환자는 가장 최근 치료 과정이 최소 6개월 이전인 경우 참여할 수 있습니다.)
  3. 이 연구에 등록하기 위해 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여에 대한 동의 거부 또는 무능력. (후자는 동의 능력에 대한 UCSD 간략한 평가를 사용하여 평가됩니다.)
  2. 동의를 거부하거나 할 수 없고 다른 환자 또는 직원의 안전과 보안에 대한 위험을 구성하는 행위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 조건은 OUD에 대한 현재 CNHS MAT 프로그램을 수반합니다.
TAU는 환자의 회복을 지원하기 위한 약물(예: 부분 아편 작용제, 부프레노로핀 + 날록손/수복손 젤 필름), 대면 사례 관리 및 행동 건강 개입(즉, 대면 그룹 및 개별 상담), 다른 사람에게 의뢰를 수반합니다. 건강 관리 및 행동 건강 서비스.
실험적: 참-CN
CHARRM-CN 조건은 커뮤니티 자문 위원회와 공동 설계한 TAU에 대한 변경 및 추가로 구성되며 MAT 환자 및 OUD의 영향을 받는 커뮤니티 구성원의 제안을 고려하여 문화적으로 조정되고 커뮤니티 중심의 방식으로 MAT 유지를 개선하는 것을 목표로 합니다.
CHARRM-CN 개입에는 MAT를 보다 문화적으로 조정하기 위한 TAU의 변경 및 추가가 포함됩니다(즉, 정기적인 커뮤니티 기반의 문화 프로그램 제공, Talking Circles 및 구슬 그룹과 같은 MAT 프로그램에서 문화적으로 조정된 치유 그룹 제공). 장벽을 낮추고 인센티브를 제공합니다(예: 대면, 화상 회의 또는 전화를 통해 약물 및 행동 건강 약속 제공, 금욕 기반 그룹 외에 피해 감소 그룹 제공, 부프레노르핀 처방에 대한 우편 및 직접 픽업 옵션 제공, 처방 및 기본 요구 사항이 지속적으로 충족되는지 확인하기 위한 주간 차트 검토, 격월 자동 문자 지원, 대면 또는 원격 진료 예약 참석을 지원하는 비상 관리).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAT 유지
기간: 6개월
MAT 프로그램 유지는 6개월에 ≥ 30일 간격 없이 부프레노르핀+날록손에 대한 활성 처방으로 정의됩니다. 이 측정은 참가자가 6개월에 MAT 프로그램에 유지되었는지(1) 또는 그렇지 않은지(0)를 이분법적으로 나타냅니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 관련 피해
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
Short Inventory of Problems는 지난 달 물질 관련 피해에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 단일 요약 점수의 가능한 점수 범위는 0-45이며 점수가 높을수록 물질 관련 유해 경험이 더 많다는 것을 나타냅니다. 변경은 시간 프레임에 나열된 4개 지점에서 측정됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
원주민 토착화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
문화적 연결성 척도 - 짧은 버전은 정체성, 전통 및 영성의 3차원으로 구성된 10개 항목 리커트 유형 척도입니다. 기준 타당성은 다른 건강 지표와 적절한 상관 관계가 있는 문화적 연결성 차원으로 입증되었습니다. 점수가 높을수록 문화적 연결성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 변경은 시간 프레임에 나열된 4개 지점에서 측정됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
원주민 자립
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
Cherokee Self-Reliance Questionnaire에는 이전 연구에서 심리학적으로 검증된 24개의 리커트 척도 항목이 포함되어 있습니다.60,61 체로키 자립 개념과 일치하는 이 도구는 책임감, 규율 및 자신감이라는 3가지 요소로 구성됩니다. 척도 점수가 높을수록 원주민 자립도가 높습니다. 변경은 시간 프레임에 나열된 4개 지점에서 측정됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
불법 오피오이드 사용
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
TLFB(Timeline Followback)는 일일 물질 사용에 대한 소급 평가를 위해 달력을 사용합니다. 메타 분석에 따르면 TLFB는 다양한 인구 및 연구 설계에서 오피오이드 사용을 포함하여 물질 사용을 감지하는 심리학적으로 건전한 방법입니다. 제안된 연구에서 TLFB는 주로 불법 오피오이드 사용을 평가하는 데 사용됩니다. 변경은 시간 프레임에 나열된 4개 지점에서 측정됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
ED 방문
기간: 기준, 6개월
CNHS ED 관리 데이터는 연구 등록 전후 6개월 모두에서 ED 방문 횟수를 평가하기 위한 것입니다. 변경은 시간 프레임에 나열된 두 지점 사이에서 측정됩니다.
기준, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level(EQ-5D-5L)은 건강 관련 QoL의 표준화된 5개 항목, 5점 리커트 유형 측정입니다. 널리 사용되며 관리가 용이하고 심리 측정적으로 건전한 이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 또한 단일 100점 수직 시각적 아날로그 척도는 참가자가 자가 보고한 전반적인 건강 상태를 정량적으로 측정하는 역할을 합니다. 점수가 높을수록 HR-QoL이 높습니다. 이것은 탐색적 조치입니다. 변경은 시간 프레임에 나열된 4개 지점에서 측정됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
  • 수석 연구원: Susan E Collins, PhD, University of Washington
  • 수석 연구원: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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평소와 같은 치료(TAU)에 대한 임상 시험

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