관상 동맥 심장 질환 및 경도 인지 장애가 있는 환자의 전산화 인지 훈련 (COG-T CHD)
2024년 2월 20일 업데이트: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital
관상 동맥 심장 질환 및인지 장애가있는 환자에서 전산화 된인지 훈련의 효과, 치매 없음 : 무작위 대조 시험
이 연구에서는 인지 훈련을 기반으로 한 무작위 통제 연구를 치매가 없는 관상 동맥 심장 질환 및 인지 장애가 있는 환자에서 수행하여 이러한 환자의 인지 기능 향상에 대한 컴퓨터 기반 디지털 치료의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 경미한 인지 장애가 있는 총 200명의 CHD 환자가 스크리닝 후 모집됩니다. 이 환자들은 마스킹 아래 두 팔로 무작위 배정됩니다. 개입 팔은 태블릿을 사용하여 다중 영역 적응형 인지 훈련을 받게 됩니다. 컨트롤 암은 활성 컨트롤 치료를 받고 동일한 태블릿을 사용하여 약한 난이도 변경으로 인지 훈련 과제를 받습니다. 양쪽 팔은 12주 동안 주 5회, 회당 30분 동안 동일한 중재 용량을 받게 됩니다. 12주 개입 후 개입 부문은 두 그룹으로 다시 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 12주에 개입을 중단합니다. 다른 그룹은 24주 후속 평가까지 다중 영역 적응형 인지 훈련을 계속 받게 됩니다.
신경심리학적 평가는 모든 참가자에 대해 기준선, 12주 및 24주 평가에서 시행됩니다. 구조적 및 기능적 MRI는 뇌 구조 및 기능에 대한 인지 훈련의 효과를 평가하기 위해 기준선, 12주 및 24주에 시행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
224
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yong Zeng, PhD
- 전화번호: 13501373114
- 이메일: 13501373114@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Sixth Hospital
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Chifeng, 중국
- The second hospital of Chifeng
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Handan, 중국
- Handan Central Hospital
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Ordos, 중국
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
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Shijiazhuang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhangjiakou, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 6년 이상의 교육을 이수한 자
- 관상동맥 CT 혈관조영술 또는 관상동맥조영술로 확진된 관상동맥질환 환자
- 1년 이내의 인지 저하에 대한 주 호소;
- 기본 인지 능력 테스트(BCAT)로 측정한 처리 속도, 상황 기억, 작업 기억 및 시각 공간에서 모든 인지 영역의 평균 점수는 정상 인구와 비교하여 1SD 미만입니다.
- 인지 기능 테스트 및 인지 훈련에 무작위 배정되고 필요에 따라 후속 조치를 받을 수 있다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전의 치매 확정 진단 또는 간단한 정신 상태 검사 척도(MMSE) < 24점;
- 뇌외상, 뇌종양, 파킨슨병, 정신분열증, 알츠하이머병, 불안 및 우울증, 기타 신경정신질환으로 인한 인지기능장애;
- 청각 장애인 또는 기타 이유로 정상적으로 의사 소통을 할 수 없습니다.
- 폭음 또는 인지 기능에 영향을 미치는 약물(항히스타민제, 항정신병제) 복용
- 매번 2회 1시간 교육 지시 후 인지 훈련 장비 사용을 숙달할 수 없습니다.
- 6개월 이내에 관상동맥 중재술을 받을 예정이거나 1개월 이내에 관상동맥 중재술을 받은 환자
- 심각한 간 및 신장 기능 손상 또는 위독한 상태, 불량한 예후, 예상 생존 기간이 1개월 미만인 경우.
- 3개월 이내에 전신마취를 받은 환자
- 6개월 이내의 뇌졸중 및 두개뇌 외상의 병력;
- 파킨슨병, 정신분열증 및 간질의 병력;
- 이전의 신경외과 또는 두개골 종양의 병력;
- 핵 자기 검사 금기 사항: 금속 임플란트, 밀실 공포증 등과 같은
- 혼자 사는 환자;
- 심방 세동, 구조적 심장 질환 및 감염성 심내막염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인지 디지털 치료 그룹
12주 동안 주 5회 이상 30분 동안 컴퓨터 기반 인지 훈련; 12주가 지난 후 피실험자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다.
한 그룹은 12주 동안 주 5회, 회당 30분씩 훈련을 계속했고, 다른 그룹은 훈련을 중단했다.
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인지 디지털 치료 그룹의 환자들은 주의력, 기억력, 실행 기능, 사고, 처리 속도 및 지각을 포함하는 전자적으로 다차원 표적 인지 기능 훈련을 받았습니다.
이 시스템은 환자의 현재 훈련 시간과 성과에 따라 훈련 난이도와 훈련 계획을 적응적으로 조정하고 환자의 약한 인지 능력을 최대한 훈련합니다.
환자들은 매일 같은 양의 훈련을 받았습니다.
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활성 비교기: 양성 대조군
12주 동안 주 5회 이상 30분 동안 난이도 변화가 적거나 없는 컴퓨터 기반 인지 훈련 과제
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양성 대조군의 훈련 내용은 난이도가 약하거나 난이도 변화가 없는 인지 훈련 과제였다.
환자들은 15개의 훈련 항목을 포함한 고정된 프로그램으로 인지 기능 훈련을 받았고, 훈련 항목의 내부 난이도는 변함없이 일정하게 유지되었다.
시스템은 훈련 계획에 따라 무작위로 훈련 내용을 제시합니다.
환자들은 매일 같은 양의 훈련을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 BCAT로 측정한 전반적인 인지 기능 변화
기간: 무작위 배정 후 12주
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기초 인지 능력 검사(BCAT)로 측정한 기준 인지 기능과 비교하여 전반적인 인지 기능이 0.67SD 향상되는 환자의 비율.
BCAT는 전반적인 인지 기능과 하위 영역의 인지 기능을 측정하도록 설계된 일련의 신경 심리학 배터리 테스트입니다.
BCAT 점수가 높을수록 전반적인 인지 기능이 우수함을 의미합니다.
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기억력, 주의력, 실행기억 등 하위영역 인지기능 향상
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
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주의력, 기억력, 실행력 등 하위영역 인지기능이 향상되는 환자의 비율을 BCAT 개인능력검사로 측정하였다.
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무작위 배정 후 12주, 24주
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인지 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
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12주 및 24주에 기본 인지 능력 검사(BCAT)로 측정한 전체 인지 기능 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
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무작위 배정 후 12주, 24주
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자기효능감 점수
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
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12주 및 24주차에 일반 자기효능감 척도로 측정한 자기효능감 점수의 기준선 대비 평균 변화
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무작위 배정 후 12주, 24주
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삶의 질 점수
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
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12주 및 24주에 EQ-5D-3L에 의해 측정된 환자의 삶의 질 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
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무작위 배정 후 12주, 24주
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불안 점수
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
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12주 및 24주에 환자의 불안 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
불안 상태는 GAD-7 설문지로 측정됩니다.
GAD-7 척도의 점수가 높을수록 더 많은 불안 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주, 24주
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우울증 점수
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
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12주 및 24주에 환자의 우울증 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
우울증 상태는 PHQ-9 설문지로 측정됩니다.
PHQ-9 척도의 점수가 높을수록 우울증 상태가 더 심한 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주, 24주
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24주 동안 BCAT로 측정한 전반적인 인지 기능 변화
기간: 무작위 배정 후 24주
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BCAT(기초인지능력검사)로 측정한 24주 시점의 인지기능 기준선 대비 0.67표준편차로 전반적인 인지기능이 개선된 환자의 비율.
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무작위 배정 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022BFAZ02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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