Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret kognitiv træning hos patienter med koronar hjertesygdom og let kognitiv svækkelse (COG-T CHD)

20. februar 2024 opdateret af: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Effektiviteten af ​​computerstyret kognitiv træning hos patienter med koronar hjertesygdom og kognitiv svækkelse, ingen demens: et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse blev en randomiseret kontrolleret undersøgelse baseret på kognitiv træning udført i patienter med koronar hjertesygdom og kognitiv svækkelse, men uden demens, for at evaluere effektiviteten af ​​computerbaseret digital terapi til at forbedre den kognitive funktion af sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 200 CHD-patienter med mild kognitiv svækkelse vil blive rekrutteret efter screeningen. Disse patienter vil blive randomiseret til to arme under maskering. Interventionsarmen vil modtage multi-domæne adaptiv kognitiv træning ved hjælp af en tablet. Kontrolarmen vil modtage en aktiv kontrolbehandling og bruge den samme tablet til at modtage de kognitive træningsopgaver med svag sværhedsgrad. Begge arme vil modtage den samme interventionsdosis i 12 uger, 5 gange om ugen og 30 minutter pr. Efter den 12-ugers intervention vil interventionsarmen blive re-randomiseret i to grupper. En gruppe vil stoppe deres intervention efter 12 uger; den anden gruppe vil fortsætte med at modtage multidomæne adaptiv kognitiv træning indtil den 24-ugers opfølgningsvurdering.

Den neuropsykologiske vurdering vil blive administreret ved baseline, 12-ugers og 24-ugers vurderinger for alle deltagere. Den strukturelle og funktionelle MR vil blive administreret ved baseline, 12 uger og 24 uger for at evaluere effekten af ​​kognitiv træning på hjernens struktur og funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Sixth Hospital
      • Chifeng, Kina
        • The second hospital of Chifeng
      • Handan, Kina
        • Handan Central Hospital
      • Ordos, Kina
        • Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 50 år;
  2. Gennemførelse af mere end 6 års uddannelse;
  3. Patienter med koronararteriesygdom bekræftet ved koronar CT angiografi eller koronar angiografi;
  4. Hovedklagen over kognitiv tilbagegang inden for 1 år;
  5. Den gennemsnitlige score for ethvert kognitivt domæne i behandlingshastighed, situationshukommelse, arbejdshukommelse og visuelt rum målt ved Basic Cognitive Ability Test (BCAT) er mindre end 1 SD sammenlignet med den normale befolkning;
  6. Accepter at blive randomiseret til kognitive funktionstest og kognitiv træning og kunne modtage opfølgning efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere sikker diagnose af demens eller kort Mental State Examination Scale (MMSE) < 24 point;
  2. Kognitiv dysfunktion forårsaget af kranietraumer, kranietumor, Parkinsons sygdom, skizofreni, Alzheimers sygdom, angst og depression og andre neuropsykiatriske sygdomme;
  3. Døv og stum eller andre årsager kan ikke kommunikere normalt;
  4. Overstadig drikkeri eller medicin (antihistaminer, antipsykotika), der påvirker kognitiv funktion;
  5. Ude af stand til at mestre brugen af ​​kognitivt træningsudstyr efter to 1-timers træningsinstruktioner hver gang;
  6. Patienter, der planlægger at gennemgå koronar intervention inden for 6 måneder eller har gennemgået koronar intervention inden for 1 måned;
  7. Alvorlig lever- og nyrefunktionsskade eller kritisk tilstand, dårlig prognose, estimeret overlevelse på mindre end 1 måned.
  8. Patienter, der havde modtaget generel anæstesi inden for 3 måneder;
  9. Anamnese med slagtilfælde og kraniocerebralt traume inden for 6 måneder;
  10. Anamnese med Parkinsons sygdom, skizofreni og epilepsi;
  11. Tidligere neurokirurgi eller historie med kranietumorer;
  12. Kontraindikationer for kernemagnetisk undersøgelse: såsom metalimplantater, klaustrofobi osv.;
  13. patienter, der bor alene;
  14. Patienter med atrieflimren, strukturel hjertesygdom og infektiøs endocarditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv digital terapigruppe
Computerbaseret kognitiv træning i 30 minutter mindst 5 gange om ugen i 12 uger; Ved slutningen af ​​de 12 uger blev forsøgspersonerne tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe fortsatte træningen i 12 uger, mindst fem gange om ugen i 30 minutter hver gang, og den anden gruppe stoppede træningen.
Adfærdsmæssigt: Multidomæne kognitiv digital terapi
Patienter i den kognitive digitale terapigruppe modtog multidimensionel målrettet kognitiv funktionstræning elektronisk, der involverede opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, tænkning, bearbejdningshastighed og perception. Systemet vil tilpasse træningssværhedsgraden og træningsplanen adaptivt efter patientens aktuelle træningstid og præstation, og træne patientens svage kognitive evne så vidt muligt. Patienterne havde den samme samlede mængde træning hver dag.
Aktiv komparator: Positiv kontrolgruppe
Computerbaserede kognitive træningsopgaver med lav eller ingen sværhedsgrad variation i 30 minutter mindst fem gange om ugen i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende kognitiv terapi
Træningsindholdet i den positive kontrolgruppe var kognitive træningsopgaver med svag sværhedsgrad eller ingen sværhedsgrad. Patienterne gennemgik kognitiv funktionstræning med faste programmer, herunder 15 træningspunkter, og træningspunkternes indre sværhedsgrad forblev konstant uden ændringer. Systemet præsenterer træningsindholdet tilfældigt i henhold til træningsskemaet. Patienterne havde den samme samlede mængde træning hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktionsændring målt ved BCAT på 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Andelen af ​​patienter, hvis globale kognitive funktion forbedrer 0,67SD sammenlignet med den kognitive baseline funktion målt ved Basic Cognitive Ability test (BCAT). BCAT er et sæt neuropsykologiske batteritest, der er designet til at måle global kognitiv funktion og kognitiv funktion af underdomæner. Højere scores af BCAT betyder en bedre global kognitiv funktion.
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kognitiv funktion under underdomænet, herunder hukommelse, opmærksomhed og eksekveringshukommelse
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
Andelen af ​​patienter, hvis subdomæne kognitive funktion, herunder opmærksomhed, hukommelse, eksekveringsfunktion forbedres målt ved den individuelle kapacitetstest i BCAT.
12 uger, 24 uger efter randomisering
Kognitiv scoreændring
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i global kognitiv funktionsscore målt ved basisk kognitiv evnetest (BCAT) efter 12 uger og 24 uger.
12 uger, 24 uger efter randomisering
Self-efficacy score
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selveffektivitetsscore målt ved General Self-Efficacy Scale efter 12 uger og 24 uger
12 uger, 24 uger efter randomisering
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens livskvalitetsscore målt ved EQ-5D-3L efter 12 uger og 24 uger.
12 uger, 24 uger efter randomisering
Angst score
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens angstscore efter 12 uger og 24 uger. Angststatus vil blive målt ved hjælp af GAD-7 spørgeskema. Højere score på GAD-7-skalaen repræsenterer mere angststatus.
12 uger, 24 uger efter randomisering
Depression score
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens depressionsscore efter 12 uger og 24 uger. Depressionsstatus vil blive målt ved hjælp af PHQ-9 spørgeskema. Højere score på PHQ-9-skalaen repræsenterer mere depressionsstatus.
12 uger, 24 uger efter randomisering
Global kognitiv funktionsændring målt ved BCAT på 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Andelen af ​​patienter, hvis globale kognitive funktion forbedrer 0,67SD sammenlignet med den kognitive baseline funktion efter 24 uger målt ved Basic cognitive Ability Test (BCAT).
24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Wispirit Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022BFAZ02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger