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冠状動脈性心疾患および軽度認知障害患者におけるコンピュータ化された認知トレーニング (COG-T CHD)

2024年2月20日 更新者：Yong Zeng、Beijing Anzhen Hospital

認知症ではなく冠状動脈性心臓病と認知障害のある患者におけるコンピューター化された認知トレーニングの有効性：ランダム化比較試験

この研究では、冠状動脈性心疾患および認知障害を有するが認知症ではない患者を対象に、認知トレーニングに基づくランダム化比較試験を実施し、そのような患者の認知機能の改善におけるコンピューターベースのデジタル療法の有効性を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、二重盲検無作為対照試験です。 スクリーニング後、合計200人の軽度認知障害のあるCHD患者が募集されます。 これらの患者は、マスキング下で 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 介入アームは、タブレットを使用してマルチドメイン適応認知トレーニングを受けます。 コントロール アームは、アクティブ コントロール治療を受け、同じタブレットを使用して、難易度がわずかに変化する認知トレーニング タスクを受けます。 両方のアームは、12 週間、週 5 回、1 回 30 分間、同じ介入量を受け取ります。 12週間の介入後、介入群は2つのグループに再無作為化されます。 1 つのグループは 12 週間で介入を中止します。もう 1 つのグループは、24 週間のフォローアップ評価までマルチドメイン適応型認知トレーニングを受け続けます。

神経心理学的評価は、すべての参加者のベースライン、12 週間、および 24 週間の評価で実施されます。 構造的および機能的MRIは、ベースライン、12週間、および24週間で投与され、脳の構造と機能に対する認知トレーニングの効果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
224

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Sixth Hospital
      • Chifeng、中国
        • The second hospital of Chifeng
      • Handan、中国
        • Handan Central Hospital
      • Ordos、中国
        • Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
      • Shijiazhuang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳以上;
  2. 6年以上の教育の修了;
  3. -冠動脈CT血管造影または冠動脈造影によって確認された冠動脈疾患の患者;
  4. 1年以内の認知機能低下の主訴;
  5. Basic Cognitive Ability Test (BCAT) によって測定された処理速度、状況記憶、作業記憶、および視覚空間における認知領域の平均スコアは、正常な人口と比較して 1 SD 未満です。
  6. -認知機能テストと認知トレーニングに無作為に割り付けられ、必要に応じてフォローアップを受けることができることに同意します。

除外基準:

  1. -認知症の以前の確定診断または簡単な精神状態検査スケール（MMSE）<24ポイント;
  2. 頭蓋外傷、頭蓋腫瘍、パーキンソン病、統合失調症、アルツハイマー病、不安神経症、うつ病、その他の精神神経疾患による認知機能障害;
  3. 耳が聞こえない、口がきけない、またはその他の理由で正常に通信できません。
  4. 過飲酒または認知機能に影響を与える薬（抗ヒスタミン薬、抗精神病薬）の服用。
  5. 毎回 2 回の 1 時間のトレーニング指示の後、認知トレーニング機器の使用をマスターできない;
  6. -6か月以内に冠動脈インターベンションを受ける予定の患者、または1か月以内に冠動脈インターベンションを受けた患者;
  7. 重度の肝機能障害または腎機能障害または重篤な状態、予後不良、推定生存期間が 1 か月未満。
  8. 3ヶ月以内に全身麻酔を受けた患者;
  9. -6か月以内の脳卒中および頭蓋脳外傷の病歴;
  10. -パーキンソン病、統合失調症、およびてんかんの病歴;
  11. -以前の脳神経外科手術または頭蓋腫瘍の病歴;
  12. 核磁気検査の禁忌：金属インプラント、閉所恐怖症など。
  13. 一人暮らしの患者;
  14. 心房細動、構造的心疾患、感染性心内膜炎の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知デジタル療法グループ
30分間のコンピューターベースの認知トレーニングを週に5回以上、12週間。 12 週間の終わりに、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 1 つのグループは 12 週間、少なくとも週に 5 回、毎回 30 分間のトレーニングを続け、もう 1 つのグループはトレーニングを中止しました。
行動：マルチドメイン認知デジタル療法
認知デジタル療法グループの患者は、注意、記憶、実行機能、思考、処理速度、および知覚を含む、多次元のターゲットを絞った認知機能トレーニングを電子的に受けました。 システムは、患者の現在のトレーニング時間とパフォーマンスに応じて、トレーニングの難易度とトレーニング計画を適応的に調整し、患者の弱い認知能力を可能な限りトレーニングします。 患者は毎日同じ総量のトレーニングを受けました。
アクティブコンパレータ：陽性対照群
難易度の変動が少ない、または変動のないコンピューターベースの認知トレーニング タスクを 30 分間、少なくとも週 5 回、12 週間行う
行動：基本的な認知療法
陽性対照群の訓練内容は、難易度が弱いか、難易度変化のない認知訓練課題であった。 患者は、15のトレーニング項目を含む固定プログラムで認知機能トレーニングを受けましたが、トレーニング項目の内部難易度は変化せず一定でした。 システムは、トレーニング スキームに従ってランダムにトレーニング コンテンツを提示します。 患者は毎日同じ総量のトレーニングを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でBCATによって測定された全体的な認知機能の変化
時間枠：無作為化の12週間後
全体的な認知機能が、基礎認知能力テスト (BCAT) によって測定されたベースラインの認知機能と比較して 0.67SD 改善する患者の割合。 BCAT は、グローバルな認知機能とサブドメインの認知機能を測定するために設計された一連の神経心理学的バッテリー テストです。 BCAT のスコアが高いほど、全体的な認知機能が優れていることを意味します。
無作為化の12週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶、注意、実行記憶などのサブドメインの認知機能改善
時間枠：無作為化後12週間、24週間
注意、記憶、実行機能を含むサブドメインの認知機能が改善する患者の割合は、BCAT の個人能力テストによって測定されます。
無作為化後12週間、24週間
認知スコアの変化
時間枠：無作為化後12週間、24週間
12 週および 24 週で基本認知能力テスト (BCAT) によって測定された全体的な認知機能スコアのベースラインからの平均変化。
無作為化後12週間、24週間
自己効力感スコア
時間枠：無作為化後12週間、24週間
12 週および 24 週での一般的自己効力感尺度によって測定された自己効力感スコアのベースラインからの平均変化
無作為化後12週間、24週間
生活の質のスコア
時間枠：無作為化後12週間、24週間
12 週および 24 週で EQ-5D-3L によって測定された患者の QOL スコアのベースラインからの平均変化。
無作為化後12週間、24週間
不安スコア
時間枠：無作為化後12週間、24週間
12 週および 24 週での患者の不安スコアのベースラインからの平均変化。 不安の状態は、GAD-7アンケートによって測定されます。 GAD-7 スケールのスコアが高いほど、不安状態が強いことを表します。
無作為化後12週間、24週間
うつ病スコア
時間枠：無作為化後12週間、24週間
12 週および 24 週での患者のうつ病スコアのベースラインからの平均変化。 うつ病の状態は、PHQ-9 アンケートによって測定されます。 PHQ-9 スケールのスコアが高いほど、より多くのうつ病状態を表します。
無作為化後12週間、24週間
24週間でBCATによって測定された全体的な認知機能の変化
時間枠：無作為化の24週間後
基本的な認知能力テスト (BCAT) によって測定された 24 週間でのベースラインの認知機能と比較して、全体的な認知機能が 0.67SD 改善し​​た患者の割合。
無作為化の24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Anzhen Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Wispirit Technology Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022BFAZ02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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