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기능성 흉통 환자의 흉통에 대한 Citalopram의 효과 (Ci-FCP)

2023년 2월 9일 업데이트: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
근골격 이상, 주요 식도 운동 장애, 위식도 역류 또는 호산구성 식도염이 없는 비심장성 흉통(NCCP)을 기능성 흉통(FCP)이라고 합니다. 식도 과민증 및 향상된 인식과 같은 여러 요인이 역할을 할 가능성이 높습니다. Citalopram 및 기타 항우울제는 과민성 대장 증후군과 같은 기능성 위장 장애 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 시험을 통해 연구자들은 기능성 흉통 환자의 흉통 증상에 대한 시탈로프람의 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

흉통은 심장성 흉통과 비심장성 흉통(NCCP)으로 나눌 수 있습니다. NCCP 진단을 내리기 위해서는 먼저 급성 관상동맥 질환을 배제해야 합니다. NCCP는 기능성 흉통(FCP)으로 인해 발생할 수 있습니다. 근골격 이상, 주요 식도 운동 장애, 위식도 역류 또는 호산구성 식도염이 없는 NCCP를 FCP라고 합니다. 병리 생리학은 완전히 이해되지 않았습니다. 식도 과민증 및 향상된 인식과 같은 여러 요인이 역할을 할 가능성이 높습니다. Citalopram 및 기타 항우울제는 과민성 대장 증후군과 같은 기능성 위장 장애 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 기능성 흉통에 대한 저용량 항우울제에 관한 데이터는 결정적이지 않습니다. 또한, 기능성 흉통 환자에 대한 저용량 항우울제의 효과에 관한 현재의 모든 증거는 다양한 기능성 식도 장애 환자를 통합한 임상시험에서 추출한 것입니다. 이 시험을 통해 연구자들은 기능성 흉통 환자의 흉통 증상에 대한 시탈로프람의 효과를 평가하고자 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 최소 연령: 18세
  • 로마 IV 기준에 따른 기능성 흉통
  • 흉통의 심장 기원 배제
  • 정상 범위(<450ms 남성, <460ms 여성) 내에서 수정된 QT 간격(QTc)의 ECG
  • 최소 6개월 동안 흉통 증상
  • 적어도 일주일에 한 번 증상의 빈도
  • 최근에는 위십이지장내시경, 고분해능 압력계 및 24시간 pH-임피던스 모니터링이 필요합니다.

제외 기준:

  • 현재 항우울제 사용 중
  • SSRI 사용에 대한 금기
  • 가슴 통증을 치료하기 위해 이미 라벨을 벗어난 항우울제를 시도했습니다.
  • 시탈로프람에 대한 알려진 알레르기
  • 심각하고 임상적으로 불안정한 수반되는 질병
  • 임신, 수유 또는 가임 여성(피임하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 12주 동안 하루에 한 번
활성 비교기: 시탈로프람 20mg
의약품: 시탈로프람 20mg
Citalopram 20mg 1일 1회 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자에 대한 전반적인 평가는 치료 6주 후에 흉통의 변화를 보고했습니다.
기간: 연구 시작 후 6주

환자에게 물어볼 것입니다. "치료 시작과 비교했을 때 지금의 흉통은 어떻습니까?

  • 완전히 해결됨
  • 약간 더 좋음
  • 약간 더 나은
  • 변경 없음
  • 약간 나빠짐
  • 다소 나쁨
  • 훨씬 나쁨 완전히 해결되거나 적당히 나아졌다고 응답한 환자는 치료 성공으로 정의됩니다.
연구 시작 후 6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자에 대한 전반적인 평가에서 12주 치료 후 흉통의 변화가 보고되었습니다.
기간: 연구 시작 후 12주

환자에게 물어볼 것입니다. "치료 시작과 비교했을 때 지금의 흉통은 어떻습니까?

  • 완전히 해결됨
  • 약간 더 좋음
  • 약간 더 나은
  • 변경 없음
  • 약간 나빠짐
  • 다소 나쁨
  • 훨씬 나쁨 완전히 해결되거나 적당히 나아졌다고 응답한 환자는 치료 성공으로 정의됩니다.
연구 시작 후 12주
증상 빈도
기간: 전체 연구 기간(12주) 동안의 일일 일지
환자는 매일 증상 에피소드의 빈도를 보고하도록 요청받습니다.
전체 연구 기간(12주) 동안의 일일 일지
증상 심각도
기간: 전체 연구 기간(12주) 동안의 일일 일지

환자는 매일 모든 증상 에피소드의 중증도를 보고하도록 요청받습니다.

중증도는 4점 척도로 평가됩니다: 경증(1, 증상이 잘 견디고 오래 지속되지 않음) 중등도(2, 증상이 약간의 불편함을 유발했지만 일상 활동에 지장을 주지 않음), 중증(3, 그 증상은 상당한 불편함을 야기하고 일상적인 활동을 방해함), 장애(4, 증상이 참을 수 없고 일상적인 활동을 상당히 방해함).
전체 연구 기간(12주) 동안의 일일 일지
흉통은 0-10 시각적 아날로그 척도(VAS-점수)로 점수화됩니다.
기간: 기준선, 6주 및 12주
환자는 6주마다 흉통의 중증도를 보고하도록 요청받습니다.
기준선, 6주 및 12주
36항목 Short Form Health Survey(SF36)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6주 및 12주
건강관련 삶의 질은 6주마다 측정
기준선, 6주 및 12주
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 이용한 심리적 동반이환
기간: 기준선, 6주 및 12주
심리적 동반이환은 6주마다 평가됩니다.
기준선, 6주 및 12주
부작용/부작용
기간: 이상반응 보고기간은 서면동의 시점부터 관찰기간 종료 후 3개월까지로 정의한다.
환자는 부작용 및 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
이상반응 보고기간은 서면동의 시점부터 관찰기간 종료 후 3개월까지로 정의한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL77673.018.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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