기능성 흉통 환자의 흉통에 대한 Citalopram의 효과 (Ci-FCP)
2023년 2월 9일 업데이트: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
근골격 이상, 주요 식도 운동 장애, 위식도 역류 또는 호산구성 식도염이 없는 비심장성 흉통(NCCP)을 기능성 흉통(FCP)이라고 합니다.
식도 과민증 및 향상된 인식과 같은 여러 요인이 역할을 할 가능성이 높습니다.
Citalopram 및 기타 항우울제는 과민성 대장 증후군과 같은 기능성 위장 장애 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이 시험을 통해 연구자들은 기능성 흉통 환자의 흉통 증상에 대한 시탈로프람의 효과를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
흉통은 심장성 흉통과 비심장성 흉통(NCCP)으로 나눌 수 있습니다.
NCCP 진단을 내리기 위해서는 먼저 급성 관상동맥 질환을 배제해야 합니다.
NCCP는 기능성 흉통(FCP)으로 인해 발생할 수 있습니다.
근골격 이상, 주요 식도 운동 장애, 위식도 역류 또는 호산구성 식도염이 없는 NCCP를 FCP라고 합니다.
병리 생리학은 완전히 이해되지 않았습니다.
식도 과민증 및 향상된 인식과 같은 여러 요인이 역할을 할 가능성이 높습니다.
Citalopram 및 기타 항우울제는 과민성 대장 증후군과 같은 기능성 위장 장애 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 기능성 흉통에 대한 저용량 항우울제에 관한 데이터는 결정적이지 않습니다.
또한, 기능성 흉통 환자에 대한 저용량 항우울제의 효과에 관한 현재의 모든 증거는 다양한 기능성 식도 장애 환자를 통합한 임상시험에서 추출한 것입니다.
이 시험을 통해 연구자들은 기능성 흉통 환자의 흉통 증상에 대한 시탈로프람의 효과를 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 최소 연령: 18세
- 로마 IV 기준에 따른 기능성 흉통
- 흉통의 심장 기원 배제
- 정상 범위(<450ms 남성, <460ms 여성) 내에서 수정된 QT 간격(QTc)의 ECG
- 최소 6개월 동안 흉통 증상
- 적어도 일주일에 한 번 증상의 빈도
- 최근에는 위십이지장내시경, 고분해능 압력계 및 24시간 pH-임피던스 모니터링이 필요합니다.
제외 기준:
- 현재 항우울제 사용 중
- SSRI 사용에 대한 금기
- 가슴 통증을 치료하기 위해 이미 라벨을 벗어난 항우울제를 시도했습니다.
- 시탈로프람에 대한 알려진 알레르기
- 심각하고 임상적으로 불안정한 수반되는 질병
- 임신, 수유 또는 가임 여성(피임하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 12주 동안 하루에 한 번
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활성 비교기: 시탈로프람 20mg
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Citalopram 20mg 1일 1회 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에 대한 전반적인 평가는 치료 6주 후에 흉통의 변화를 보고했습니다.
기간: 연구 시작 후 6주
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환자에게 물어볼 것입니다. "치료 시작과 비교했을 때 지금의 흉통은 어떻습니까?
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연구 시작 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자에 대한 전반적인 평가에서 12주 치료 후 흉통의 변화가 보고되었습니다.
기간: 연구 시작 후 12주
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환자에게 물어볼 것입니다. "치료 시작과 비교했을 때 지금의 흉통은 어떻습니까?
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연구 시작 후 12주
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증상 빈도
기간: 전체 연구 기간(12주) 동안의 일일 일지
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환자는 매일 증상 에피소드의 빈도를 보고하도록 요청받습니다.
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전체 연구 기간(12주) 동안의 일일 일지
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증상 심각도
기간: 전체 연구 기간(12주) 동안의 일일 일지
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환자는 매일 모든 증상 에피소드의 중증도를 보고하도록 요청받습니다. 중증도는 4점 척도로 평가됩니다: 경증(1, 증상이 잘 견디고 오래 지속되지 않음) 중등도(2, 증상이 약간의 불편함을 유발했지만 일상 활동에 지장을 주지 않음), 중증(3, 그 증상은 상당한 불편함을 야기하고 일상적인 활동을 방해함), 장애(4, 증상이 참을 수 없고 일상적인 활동을 상당히 방해함). |
전체 연구 기간(12주) 동안의 일일 일지
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흉통은 0-10 시각적 아날로그 척도(VAS-점수)로 점수화됩니다.
기간: 기준선, 6주 및 12주
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환자는 6주마다 흉통의 중증도를 보고하도록 요청받습니다.
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기준선, 6주 및 12주
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36항목 Short Form Health Survey(SF36)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6주 및 12주
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건강관련 삶의 질은 6주마다 측정
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기준선, 6주 및 12주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 이용한 심리적 동반이환
기간: 기준선, 6주 및 12주
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심리적 동반이환은 6주마다 평가됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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부작용/부작용
기간: 이상반응 보고기간은 서면동의 시점부터 관찰기간 종료 후 3개월까지로 정의한다.
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환자는 부작용 및 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
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이상반응 보고기간은 서면동의 시점부터 관찰기간 종료 후 3개월까지로 정의한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL77673.018.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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시탈로프람 20mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited종료됨