Envista 일체형 아크릴 토릭 IOL MX60ET의 시력평가

포함 기준:

• 피험자는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공하고 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 권한을 부여할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
• 피험자는 ICF 서명일 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 백내장(피질, 핵, 낭하 또는 조합)으로 인해 눈부심원 유무에 관계없이 연구 눈에서 20/40 이하의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)을 가져야 합니다. 표준 수정체 유화술 백내장 적출로 치료할 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 피험자는 연구 눈에서 17.0 D에서 24.0 D까지 구면 등가 렌즈 도수를 요구해야 합니다.
• 피험자는 연구 안구에 토릭 IOL 이식 후 20/30보다 양호할 것으로 예상되는 BCDVA를 가져야 합니다(연구자의 의학적 판단에 의해 결정되거나 필요한 경우 잠재적인 VA 테스트에 의해 측정됨).
• 피험자는 연구 눈에서 0.77 D와 4.53 D 사이의 수술 전 각막 난시를 가져야 합니다.
• 대상자는 연구 눈에서 5.0mm 이상의 확장된 수술 전 동공 크기를 가져야 합니다.

• 콘택트렌즈 착용자는 안정적인 굴절력을 보여야 합니다(

  ±0.50D) 연구 안구에서, 2개의 연속 검사 날짜에 명시적 굴절 구면 등가물(MRSE)에 의해 결정됨. 굴절의 안정성은 다음 조건에서 결정됩니다.

  - 안정성을 확립하기 위해 사용된 첫 번째 굴절 전과 수술 당일까지 최소 2주(경성 또는 토릭 콘택트 렌즈) 또는 3일(소프트 콘택트 렌즈) 동안 렌즈를 착용하지 않습니다.

• 두 굴절은 최소 7일 간격으로 시행됩니다.

제외 기준:

이 연구는 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자를 제외합니다.

• 수정체 유화술 백내장 수술(예: 만성 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염, 홍채홍채증, 임상적으로 유의한 각막 이영양증, 임상적으로 유의한 푹스 이영양증, 임상적으로 유의한 전막 이영양증 , 등).
• 연구 안구에서 IOL의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 관련 안구 상태(예: 외상성 구역 융해증, 구역 투석, 명백한 구역 약화 또는 열개 등)가 있는 피험자.
• 연구자의 의학적 판단에 의해 결정된 바와 같이, 연구 눈에서 임상적으로 유의한 불규칙한 각막 난시를 갖는 피험자.
• 양쪽 눈의 지형에 잠재적으로 영향을 미치는 임상적으로 유의미한 각막 병리를 가진 피험자.
• 연구 눈에서 20/30보다 나은 시각 결과의 가능성을 예방할 수 있는 임의의 안구 상태(예: 약시)를 가진 피험자.
• 연구 안구에서 IOL 마스터/LENSTAR로 측정했을 때 전방 깊이가 2.0mm 미만인 피험자.