Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af synsskarphed af Envista One-piece Acrylic Toric IOL MX60ET

13. februar 2023 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

EN PROSPEKTIV, MULTICENTER, OBSERVATIONSUNDERSØGELSE EFTER MARKEDET TIL EVALUERING AF ROTATIONEL STABILITET OG FUNKTIONEL SYNSTYRKE AF ENVISTA ET-STUKS HYDROFOBISK AKRYL TORISK IOL MX60ET EFTER STATARAKTKIRURGI.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere rotationsstabilitet og funktionelle forbedringer i synsstyrken af ​​enVista monofokale Toric IOL (MX60ET) efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, post-market observationsundersøgelse på cirka 5 steder i USA. Alle kliniske steder vil have Institutional Review Board (IRB) godkendelse før rekruttering af potentielle forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt fortløbende tilmelding til forsøget. Cirka op til 100 forsøgspersoner (100 øjne) vil med succes blive implanteret med en enVista Toric IOL (model MX60ET) i det ene eller begge øjne på op til 5 kliniske steder i USA. For forsøgspersoner med allerede eksisterende grå stær i begge øjne, der kræver fjernelse og IOL-implantation, vil øjet med den værste BCDVA ved det præoperative besøg blive betegnet som undersøgelsesøjet. Hvis BCDVA er ens for begge øjne, vil det højre øje blive betegnet som undersøgelsesøjet. Postoperativt vil alle forsøgspersoner gennemgå oftalmiske undersøgelser med regelmæssige intervaller i henhold til studiebesøgsplanen gennem formular 4 (120-180 dage postoperativt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Jeffrey Whitman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka op til 100 forsøgspersoner (100 øjne) vil med succes blive implanteret med en enVista Toric IOL (model MX60ET) i mindst ét ​​øje. For forsøgspersoner med allerede eksisterende grå stær i begge øjne, der kræver fjernelse og IOL-implantation, vil øjet med den værste BCDVA ved det præoperative besøg blive betegnet som undersøgelsesøjet. Hvis BCDVA er ens for begge øjne, vil det højre øje blive betegnet som undersøgelsesøjet. Kun undersøgelsens øjedata vil blive indsamlet, og binokulære synsstyrker vil ikke fanges. Postoperativt vil alle forsøgspersoner gennemgå oftalmiske undersøgelser med regelmæssige intervaller i henhold til studiebesøgsplanen gennem formular 4 (120-180 dage postoperativt).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på den institutionelle vurderingskommission (IRB)-godkendte Informed Consent Form (ICF) og give autorisation, som er relevant for lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre på den dato, ICF underskrives.
  • Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) lig med eller værre end 20/40 i undersøgelsesøjet, med eller uden blændingskilde, på grund af en klinisk signifikant katarakt (enten kortikal, nuklear, subkapsulær eller en kombination), der anses for modtagelig for behandling med standard phacoemulsification cataract ekstraktion.
  • Forsøgspersoner skal kræve en sfærisk ækvivalent linsestyrke fra 17,0 D til 24,0 D i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersonerne skal have en BCDVA, der forventes at være bedre end 20/30 efter torisk IOL-implantation i undersøgelsesøjet (som bestemt af efterforskerens medicinske vurdering eller om nødvendigt målt ved potentiel VA-test).
  • Forsøgspersonerne skal have en præoperativ corneastigmatisme mellem 0,77 D og 4,53 D i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersonen skal have en udvidet præoperativ pupilstørrelse større end eller lig med 5,0 mm i undersøgelsesøjet.

  • Kontaktlinsebrugere skal demonstrere en stabil brydning (indenfor

    ±0,50 D) i undersøgelsesøjet, som bestemt ved manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) på to på hinanden følgende undersøgelsesdatoer. Brydningens stabilitet bestemmes under følgende forhold:

    - Linser er ikke brugt i mindst 2 uger (stive eller toriske kontaktlinser) eller 3 dage (bløde kontaktlinser) før den første refraktion, der bruges til at etablere stabilitet og gennem operationsdagen.

  • De to refraktioner udføres med mindst 7 dages mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

Denne undersøgelse vil ekskludere forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst patologi i det forreste segment i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis øge risikoen for komplikationer fra phacoemulsification cataract operation (f.eks. kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, klinisk signifikant hornhindedystrofi, klinisk signifikant Fuchs' dystrofi, klinisk signifikant anterior membrandystrofi , etc).
  • Forsøgspersoner med tilhørende okulære tilstande, som kunne påvirke stabiliteten af ​​IOL (f.eks. traumatisk zonulolyse, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscens osv.) i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant uregelmæssig hornhindeastigmatisme i undersøgelsesøjet, som bestemt af efterforskerens medicinske vurdering.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant hornhindepatologi, der potentielt påvirker topografi af begge øjne.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst okulær tilstand (f.eks. amblyopi), der kunne forhindre muligheden for et visuelt udfald bedre end 20/30 i undersøgelsens øje.
  • Forsøgspersoner med en forkammerdybde < 2,0 mm målt af IOL master/LENSTAR i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, inklusive tiden til at rekruttere alle forsøgspersoner, vil være op til 12 måneder. Kvalificerede forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive set i op til 6 måneder efter implantation.

Andelen af ​​motiver med absolut linsens akserotation fra kirurgisk placering på mindre end eller lig med 20 grader. Tertiære/støttende/andre effektivitetsresultater vil omfatte følgende.

  • Ukorrigerede og afstandskorrigerede synsstyrker ved 66 cm og ved 4 m
  • Manifest brydning
  • Subjektivt spørgeskema
Undersøgelsens varighed, inklusive tiden til at rekruttere alle forsøgspersoner, vil være op til 12 måneder. Kvalificerede forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive set i op til 6 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 897 (M.S.I. Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger