Envista 일체형 아크릴 토릭 IOL MX60ET의 시력평가
2023년 2월 13일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
백내장 수술 프로토콜에 따라 Envista 일체형 소수성 아크릴 TORIC IOL MX60ET의 회전 안정성과 기능적 시력을 평가하기 위한 전향적 멀티센터 시판 후 관찰 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 백내장 수술 후 enVista 단초점 Toric IOL(MX60ET)의 회전 안정성과 시력의 기능적 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국의 약 5개 사이트에서 전향적, 다기관, 시판 후 관찰 연구입니다.
모든 임상 사이트는 잠재적 피험자를 모집하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받습니다.
적격성 기준을 충족하는 모든 피험자는 임상시험 등록이 연속적으로 제공됩니다.
약 100명의 피험자(100개의 눈)가 미국의 최대 5개 임상 사이트에서 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 enVista Toric IOL(모델 MX60ET)을 성공적으로 이식할 것입니다.
제거 및 IOL 이식이 필요한 양쪽 눈에 기존 백내장이 있는 피험자의 경우, 수술 전 방문 시 BCDVA가 더 나쁜 눈이 연구 눈으로 지정됩니다.
양쪽 눈의 BCDVA가 같으면 오른쪽 눈이 연구 눈으로 지정됩니다.
수술 후, 모든 피험자는 양식 4(수술 후 120-180일)를 통해 연구 방문 일정에 따라 정기적인 간격으로 안과 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Jeffrey Whitman, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약 100명의 피험자(100개의 눈)가 적어도 한쪽 눈에 enVista Toric IOL(모델 MX60ET)을 성공적으로 이식합니다.
제거 및 IOL 이식이 필요한 양쪽 눈에 기존 백내장이 있는 피험자의 경우, 수술 전 방문 시 BCDVA가 더 나쁜 눈이 연구 눈으로 지정됩니다.
양쪽 눈의 BCDVA가 같으면 오른쪽 눈이 연구 눈으로 지정됩니다.
연구 안구 데이터만 수집되며 양안 시력은 캡처되지 않습니다.
수술 후, 모든 피험자는 양식 4(수술 후 120-180일)를 통해 연구 방문 일정에 따라 정기적인 간격으로 안과 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공하고 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 권한을 부여할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 피험자는 ICF 서명일 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 백내장(피질, 핵, 낭하 또는 조합)으로 인해 눈부심원 유무에 관계없이 연구 눈에서 20/40 이하의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)을 가져야 합니다. 표준 수정체 유화술 백내장 적출로 치료할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 연구 눈에서 17.0 D에서 24.0 D까지 구면 등가 렌즈 도수를 요구해야 합니다.
- 피험자는 연구 안구에 토릭 IOL 이식 후 20/30보다 양호할 것으로 예상되는 BCDVA를 가져야 합니다(연구자의 의학적 판단에 의해 결정되거나 필요한 경우 잠재적인 VA 테스트에 의해 측정됨).
- 피험자는 연구 눈에서 0.77 D와 4.53 D 사이의 수술 전 각막 난시를 가져야 합니다.
- 대상자는 연구 눈에서 5.0mm 이상의 확장된 수술 전 동공 크기를 가져야 합니다.
콘택트렌즈 착용자는 안정적인 굴절력을 보여야 합니다(
±0.50D) 연구 안구에서, 2개의 연속 검사 날짜에 명시적 굴절 구면 등가물(MRSE)에 의해 결정됨. 굴절의 안정성은 다음 조건에서 결정됩니다.
- 안정성을 확립하기 위해 사용된 첫 번째 굴절 전과 수술 당일까지 최소 2주(경성 또는 토릭 콘택트 렌즈) 또는 3일(소프트 콘택트 렌즈) 동안 렌즈를 착용하지 않습니다.
- 두 굴절은 최소 7일 간격으로 시행됩니다.
제외 기준:
이 연구는 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자를 제외합니다.
- 수정체 유화술 백내장 수술(예: 만성 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염, 홍채홍채증, 임상적으로 유의한 각막 이영양증, 임상적으로 유의한 푹스 이영양증, 임상적으로 유의한 전막 이영양증 , 등).
- 연구 안구에서 IOL의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 관련 안구 상태(예: 외상성 구역 융해증, 구역 투석, 명백한 구역 약화 또는 열개 등)가 있는 피험자.
- 연구자의 의학적 판단에 의해 결정된 바와 같이, 연구 눈에서 임상적으로 유의한 불규칙한 각막 난시를 갖는 피험자.
- 양쪽 눈의 지형에 잠재적으로 영향을 미치는 임상적으로 유의미한 각막 병리를 가진 피험자.
- 연구 눈에서 20/30보다 나은 시각 결과의 가능성을 예방할 수 있는 임의의 안구 상태(예: 약시)를 가진 피험자.
- 연구 안구에서 IOL 마스터/LENSTAR로 측정했을 때 전방 깊이가 2.0mm 미만인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 유효성 종점
기간: 모든 피험자를 모집하는 시간을 포함하여 연구 기간은 최대 12개월입니다. 연구에 등록한 적격 피험자는 이식 후 최대 6개월 동안 볼 수 있습니다.
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수술 배치에서 20도 이하의 절대 수정체 축 회전을 갖는 피험자의 비율. 3차/지원/기타 효율성 결과에는 다음이 포함됩니다.
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모든 피험자를 모집하는 시간을 포함하여 연구 기간은 최대 12개월입니다. 연구에 등록한 적격 피험자는 이식 후 최대 6개월 동안 볼 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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