진행된 GIST 치료에서 Apatinib Mesylate와 표준 2차 TKI 비교
2023년 3월 1일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
진행성 위장관 기질 종양 치료에서 Apatinib Mesylate 대 표준 2차 TKI: 무작위, 공개, 통제, 단일 센터 임상 연구
진행성 위장관 기질 종양의 치료에서 이 Mesylate apatinib 대 표준 2차 TKI의 목표: 무작위, 개방, 통제, 단일 센터 임상 연구는 고급 1차 TKI 실패를 가진 GIST 환자. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 진행된 1차 TKI 실패가 있는 GIST에 대한 표준 2차 치료와 비교하여 Apatinib의 효능 및 안전성을 탐색합니다.
- GIST에서 VEGFR2의 발현 수준과 MVD 값을 탐색하고 발현 수준과 GIST의 위치, 크기, 유사분열 이미지 및 재발 위험 등급 사이의 관계를 탐색합니다.
진행성 GIST 환자는 무작위로 1:1의 비율로 시험군과 대조군에 포함되었다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 1차 TKI 실패가 있는 진행된 GIST의 표준 2차 치료와 비교하여 Apatinib의 효능 및 안전성을 탐색하고 말기 형질종 치료에 대한 높은 수준의 임상 증거를 제공하기 위해;
- GIST에서 VEGFR2의 발현 수준과 MVD 값을 탐색하고 발현 수준과 GIST의 위치, 크기, 유사분열 이미지 및 재발 위험 등급 사이의 관계를 탐색합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
258
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Gang Cheng, Ph.D
- 전화번호: 15111489917
- 이메일: gangcheng0307@163.com
-
수석 연구원:
- Heli Liu, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 등록되었고 준수 및 후속 조치에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
- 남녀 모두 18세 이상(정보에 입각한 동의서에 서명한 날로 계산)
- 이전의 1차 TKI(이마티닙/아바티닙) 요법 및 궁극적인 치료 실패(치료 중 질병 진행 또는 독성 불내성),
- pre-C-Kit/PDGFRA 테스트 보고를 제공하는 피험자는 유전자 테스트를 위해 10ml 혈액 샘플과 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
- ECOG 점수: 0 ~ 1;
- 예측 생존 ≥12주.
제외 기준:
- 위장관 기질 종양의 치료를 위한 이마티닙/아바티닙 이외의 이전 분자 표적 요법;
- 이전 imatinib/Avatinib 치료 또는 다른 치료의 독성이 회복되지 않았거나 NCICTCAE5.0≤에 도달하지 않았습니다. 레벨 1;
- 복수 또는 흉막삼출의 임상 증상이 있어 천자 배액이 필요하거나 동의서 서명 전 1개월 이내에 흉부 및 복수 배액을 받은 환자.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양;
- 중추신경계 전이를 동반한 위장관 기질 종양;
- 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인과 함께 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
피험자는 Apatinib mesylate를 받았습니다.
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Apatinib Mesylate(Etan)는 중국에서 독립적으로 개발된 VEGFR2에 대한 소분자 TKI이며 항-C-Kit 및 PDGFR 효과가 있는 새로운 유형의 소분자 항혈관신생제입니다.
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활성 비교기: 대조군
피험자는 Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib 및 Reveratinib과 같은 TKI 2차 요법을 받았습니다.
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2차 TKI 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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무진행 생존기간은 치료부터 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체생존기간은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간이다. 사망 전 추적관찰이 소실된 피험자의 경우, 일반적으로 마지막 추적관찰 시간을 사망시간으로 계산하였다.
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24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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객관적 반응률은 완전관해(CR)와 부분관해(PR) 사례를 포함해 종양의 부피가 미리 정해진 값으로 감소하고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율을 말한다.
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD) 사례를 포함하여 일정 기간 동안 종양이 축소되거나 안정화되는 환자의 비율을 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XYGIST202202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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