Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib Mesylate Versus Standard Second-line TKI i behandling af avanceret GIST

1. marts 2023 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Apatinib-mesylat versus standard andenlinje-TKI i behandling af avancerede gastrointestinale stromale tumorer: en randomiseret, åben, kontrolleret, enkelt-center klinisk undersøgelse

Målet med denne Mesylate apatinib versus standard andenlinje TKI i behandlingen af ​​avancerede gastrointestinale stromale tumorer: et randomiseret, åbent, kontrolleret, enkeltcenter klinisk studie er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib sammenlignet med andenlinjebehandling i avanceret GIST-patienter med førstelinjes TKI-svigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib sammenlignet med standard andenlinjebehandling for GIST med fremskreden førstelinjes TKI-svigt.
  • At udforske udtryksniveauet og MVD-værdien af ​​VEGFR2 i GIST, og at udforske forholdet mellem udtryksniveauet og placeringen, størrelsen, mitotiske billede og gentagelsesrisikoklassificering af GIST.

Patienter med fremskreden GIST blev tilfældigt inkluderet i forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse var som følger:

  1. At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib sammenlignet med standard andenlinjebehandling af fremskreden GIST med førstelinjes TKI-svigt og at levere klinisk evidens på højt niveau for behandling af plasmatom i sent stadium;
  2. Udforsk udtryksniveauet og MVD-værdien af ​​VEGFR2 i GIST, og udforsk forholdet mellem udtryksniveauet og placeringen, størrelsen, mitotiske billede og gentagelsesrisikoklassificering af GIST.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heli Liu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne blev indskrevet frivilligt og underskrev et skriftligt informeret samtykke med god compliance og opfølgning;
  2. Alder ≥18 år (beregnet på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke) for både mænd og kvinder;
  3. Tidligere førstelinje TKI (Imatinib/Avatinib) behandling og eventuel behandlingssvigt (sygdomsprogression eller toksicitetsintolerance under behandling);
  4. Forsøgspersoner, der leverer præ-C-Kit/PDGFRA-testrapportering, kan levere 10 ml blodprøve og frisk eller arkiveret tumorvæv til genetisk testning.
  5. ECOG-score: 0 ~ 1;
  6. Forudsagt overlevelse ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere molekylær målrettet terapi bortset fra imatinib/Avatinib til behandling af gastrointestinal stromal tumor;
  2. Toksicitet af tidligere imatinib/Avatinib-behandling eller andre behandlinger er ikke genvundet eller nået NCICTCAE5.0≤ niveau 1;
  3. Patienter med kliniske symptomer på ascites eller pleural effusion, som har behov for punkturdrænage, eller som har modtaget thorax- og ascitesdrænage inden for 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen dem, der kun viser en lille mængde ascites eller pleural effusion uden kliniske symptomer;
  4. En anden primær malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet tilstrækkeligt behandlet;
  5. Gastrointestinal stromal tumor med centralnervesystemmetastase;
  6. Manglende evne til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion, med flere faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og absorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgspersoner fik apatinibmesylat
Medicin: Apatinib mesylat
Apatinib Mesylate (Etan) er en ny type lille molekyle anti-angiogent middel, som er et lille molekyle TKI mod VEGFR2 uafhængigt udviklet i Kina og har effekten af ​​anti-C-Kit og PDGFR.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner modtog TKI andenlinjebehandling såsom Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib og Reveratinib.
Medicin: Sunitinib, Imatinib dosering, Dasatinib, Reveratinib
Andenlinje TKI-lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse er tiden fra behandling til observeret sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse er tiden fra randomisering til død uanset årsag. For forsøgspersoner, der var gået tabt til opfølgning før døden, blev den sidste opfølgningstid sædvanligvis beregnet som dødstidspunktet.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er faldet til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen, inklusive fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) tilfælde.
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper eller stabiliserer sig i en vis periode, herunder komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabile sygdomstilfælde (SD).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYGIST202202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger