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Apatinibmesylat im Vergleich zu Standard-Zweitlinien-TKI bei der Behandlung von fortgeschrittenem GIST

1. März 2023 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Apatinib-Mesylat im Vergleich zu Standard-Zweitlinien-TKI bei der Behandlung von fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren: eine randomisierte, offene, kontrollierte, monozentrische klinische Studie

Das Ziel dieses Mesylat-Apatinib im Vergleich zu standardmäßigen Zweitlinien-TKI bei der Behandlung von fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren: Eine randomisierte, offene, kontrollierte, monozentrische klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib im Vergleich zu einer fortgeschrittenen Zweitlinienbehandlung untersuchen GIST-Patienten mit Erstlinien-TKI-Versagen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib im Vergleich zur Standard-Zweitlinienbehandlung für GIST mit fortgeschrittenem Erstlinien-TKI-Versagen.
  • Das Expressionsniveau und den MVD-Wert von VEGFR2 in GIST zu untersuchen und die Beziehung zwischen dem Expressionsniveau und dem Ort, der Größe, dem Mitosebild und der Einstufung des Wiederholungsrisikos von GIST zu untersuchen.

Patienten mit fortgeschrittenem GIST wurden zufällig im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie waren wie folgt:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib im Vergleich zur Standard-Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem GIST mit Erstlinien-TKI-Versagen und Bereitstellung hochrangiger klinischer Evidenz für die Behandlung von Plasmatomen im Spätstadium;
  2. Untersuchen Sie das Expressionsniveau und den MVD-Wert von VEGFR2 in GIST und untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Expressionsniveau und dem Ort, der Größe, dem mitotischen Bild und der Einstufung des Wiederholungsrisikos von GIST.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
258

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heli Liu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten wurden freiwillig aufgenommen und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung mit guter Compliance und Nachsorge;
  2. Alter ≥ 18 Jahre (berechnet am Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) für Männer und Frauen;
  3. Frühere TKI-Erstlinientherapie (Imatinib/Avatinib) und eventuelles Therapieversagen (Krankheitsprogression oder Toxizitätsunverträglichkeit während der Behandlung);
  4. Probanden, die einen Pre-C-Kit /PDGFRA-Testbericht vorlegen, können 10 ml Blutprobe und frisches oder archiviertes Tumorgewebe für Gentests bereitstellen.
  5. ECOG-Score: 0 ~ 1;
  6. Voraussichtliches Überleben ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere zielgerichtete molekulare Therapie außer Imatinib/Avatinib zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren;
  2. Die Toxizität einer früheren Behandlung mit Imatinib/Avatinib oder anderen Behandlungen hat sich nicht erholt oder NCICTCAE5.0 ≤ erreicht Level 1;
  3. Patienten mit klinischen Symptomen von Aszites oder Pleuraerguss, die eine Punktionsdrainage benötigen oder die innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Thorax- und Aszitesdrainage erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die nur eine geringe Menge an Aszites oder Pleuraerguss ohne klinische Symptome aufweisen;
  4. Eine zweite primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das angemessen behandelt wurde;
  5. Gastrointestinaler Stromatumor mit Metastasen im Zentralnervensystem;
  6. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, wobei mehrere Faktoren die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Probanden erhielten Apatinibmesylat
Arzneimittel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylat (Etan) ist ein neuartiger niedermolekularer antiangiogener Wirkstoff, ein niedermolekularer TKI gegen VEGFR2, der unabhängig in China entwickelt wurde und die Wirkung von Anti-C-Kit und PDGFR hat.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhielten TKI-Zweitlinientherapien wie Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib und Reveratinib.
Arzneimittel: Sunitinib, Imatinib-Dosierung, Dasatinib, Reveratinib
Zweitlinien-TKI-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit von der Behandlung bis zur beobachteten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die objektive Ansprechrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorbestimmten Wert abgenommen hat und die minimale Zeitgrenze einhalten können, einschließlich Fällen mit vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR).
24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumore für einen bestimmten Zeitraum schrumpfen oder sich stabilisieren, einschließlich Fällen mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYGIST202202

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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