연조직 육종에서 종양내 Tigilanol Tiglate의 효능을 조사하기 위한 임상 연구
2026년 3월 10일 업데이트: QBiotics Group Limited
사지 및 체벽의 진행성 및/또는 전이성 연조직 육종에서 종양내 Tigilanol Tiglate의 예비 효능을 평가하는 IIa상 공개 라벨 연구.
사지 및 체벽의 진행성 및/또는 전이성 연조직 육종에서 종양내 티질라놀 티글레이트의 예비 효능을 평가하는 IIa상 오픈 라벨 연구.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표
1. 티질라놀 티글레이트로 1회 이상 치료한 후 종양 및/또는 종양 부분에서 종양 절제를 평가하기 위해.
보조 목표
- 티질라놀 티글레이트를 사용한 종양내 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위해; 그리고
- 티질라놀 티글레이트의 단일 종양내 주사 후 약동학(PK) 평가를 통해 전신 노출을 평가하기 위함.
탐색 목표
- 주입된 종양의 미세 환경을 평가하기 위해;
- 종양내 티질라놀 티글레이트로 유도된 면역 반응의 정도를 평가하기 위해;
- 국소 재발률을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Head of Human Clinical Operations
- 전화번호: +61 (0) 738 708 933
- 이메일: enquiries@qbiotics.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
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수석 연구원:
- Edmund Bartlett
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜별 절차 이전에 연구에 대한 서면 동의서를 제공하고 모든 지역 및 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 날에 18세 이상입니다.
- 조직학적 또는 병리학적으로 STS로 확인된, 촉진 또는 초음파 유도 주사에 의해 종양내 주사가 가능한 체벽 또는 사지의 진행성 및/또는 전이성 질환이 있는 경우. 두피에 위치한 STS도 치료를 고려할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
- 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 연구자에 의해 평가된 바와 같이 적절한 신장 및 간 기능을 갖는다.
- 가임 여성(WOCBP)인 여성 참가자는 스크리닝 시(첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 동의일로부터 전체 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지, 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 잠재적으로 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 정관 절제술을 받았거나 연구 약물 투여 시작 이전부터 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 경우 자격이 있습니다. 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일 동안 정자를 기증하지 마십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 전 28일 이내에 또는 티질라놀 티글레이트로 치료하는 동안 주사를 위한 임의의 종양에 대해 종양내 치료 또는 방사선 요법을 받을 계획인 자.
- 주요 동맥이나 정맥에 바로 인접하거나 침윤된 주입용 종양이 있는 경우(예: 주입용 종양이 경정맥에 인접해 있는 경우).
- 티질라놀 티글레이트로 첫 번째 치료를 받기 전 28일(또는 반감기 5일 중 더 짧은 기간) 휴약 기간을 거치지 않고 다른 연구용 제제를 받았거나 받았거나 사용했습니다. 이 환자들은 이전 조사 요법으로 인한 모든 AE에서 기준선에서 1등급 이하로 회복되었어야 합니다.
- 티질라놀 티글레이트로 첫 번째 치료를 받기 전에 28일(또는 반감기 5일 중 더 짧은 기간) 휴약 기간을 거치지 않고 전신 항암 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 이 환자들은 이전 요법으로 인한 모든 AE에서 기준선에서 1등급 이하로 회복되었어야 합니다. 등급 2 이하의 신경병증이 있는 환자는 Sponsor Medical Monitor와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
- 티질라놀 티글레이트로 첫 치료를 받은 후 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술의 필요성이 예상되는 자. 경미한 수술 절차는 허용되지만 상처 치유에 충분한 시간이 있습니다.
- 활동성 뇌 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다. 이전에 뇌 전이를 치료한 적이 있고 신경학적으로 안정적인 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 종양내 주사 또는 생검을 안전하지 않게 만들거나 치료용 와파린 요법을 받는 경우 출혈 체질 또는 응고 장애가 있는 경우.
- 티질라놀 티글레이트 또는 티질라놀 티글레이트와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물, 그 부형제 또는 연구에 사용된 기타 제제에 기인한 알레르기 반응 또는 중증 과민증(등급 ≥ 3)의 병력이 있는 자.
- 치료하는 연구자의 의견으로는, 그들은 어떤 이유로든 연구에 적합한 후보가 아닙니다(예를 들어, 그들은 연구의 요구 사항에 협조하는 능력을 방해할 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암, 오픈 라벨
치료당 최대 3.6mg/m2(체표면적[BSA])의 고정 용량으로 티질라놀 티글레이트의 단일 또는 다중 종양내 주사.
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Tigilanol tiglate는 광범위한 고형 종양의 종양 내 치료를 위해 임상 개발 중인 새로운 단쇄 디테르펜 에스테르입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 6 개월
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티질라놀 티글레이트 주사(들) 후 치료된 종양(들) 및/또는 종양 세그먼트(들)의 부분적 또는 완전한 절제를 달성한 참가자의 비율.
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6 개월
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Recist에 의해 결정된 Orr
기간: 초기 치료 후 3 개월 및 6 개월 (2 단계 만 해당)
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고형 종양에서의 반응 평가 기준 (RECIST) v1.1에 의해 결정된 객관적인 반응률 (ORR)
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초기 치료 후 3 개월 및 6 개월 (2 단계 만 해당)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 6 개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 총 수 및 티질라놀 티글레이트와 관련된 것으로 간주되는 AE 및 SAE의 수.
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6 개월
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전신 노출
기간: 최초 투여 후 최대 24시간
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단일 주사 후 혈액에서 티질라놀 티글레이트가 얼마나 순환하는지 평가.
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최초 투여 후 최대 24시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위의 국소 재발률
기간: 6 개월
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첫 번째 치료 후 6개월에 주사 부위에서 국소 재발이 있는 참가자의 백분율.
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6 개월
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종양 미세 환경
기간: 치료 표준 치료 후 7 일 및 28 일 및 56 일 사이 (2 단계).
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티길 라놀 티글 레이트에 대한 주사 후 주사 및/또는 주사되지 않은 종양으로부터 수집 된 종양 생검 조직에서 면역 세포 침윤의 변화를 보임으로써 종양 미세 환경의 변화를 평가하기 위해.
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치료 표준 치료 후 7 일 및 28 일 및 56 일 사이 (2 단계).
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대사 산물 분석
기간: 첫 번째 주사 후 24 시간.
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티 길라놀 티글 레이트의 단일 종양 내 주사 후 대사 산물 분석 (2 단계 만 해당).
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첫 번째 주사 후 24 시간.
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말초혈액 단핵구(PBMCs)의 평가
기간: 첫 번째 치료 후 14일; 그리고 치료 후 전신 항암 치료를 시작하는 참가자의 경우 치료 전 7일 및 치료 후 14일, 28일, 56일
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말초혈액 단핵세포(PBMCs) 평가.
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첫 번째 치료 후 14일; 그리고 치료 후 전신 항암 치료를 시작하는 참가자의 경우 치료 전 7일 및 치료 후 14일, 28일, 56일
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무진행 생존
기간: 12, 24, 36 및 48주
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미리 정의된 시점에서 질병이 없는 상태로 남아 있는 참가자/치료된 종양의 수를 평가합니다.
(2단계만 해당).
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12, 24, 36 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edmund Bartlett, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QB46C-H07
- U1111-1282-2967 (기타 식별자: [WHO Universal Trial Number (UTN)])
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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