Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​intratumoral Tigilanol Tiglate i blødt vævssarkom

10. marts 2026 opdateret af: QBiotics Group Limited

Et åbent fase IIa-studie, der evaluerer den foreløbige effektivitet af intratumouralt Tigilanol-tiglat i avanceret og/eller metastatisk blødtvævssarkom i ekstremiteterne og kropsvæggen.

Et fase IIa åbent studie, der evaluerer den foreløbige effektivitet af intratumouralt tigilanoltiglat i fremskreden og/eller metastatisk bløddelssarkom i ekstremiteterne og kropsvæggen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

1. At evaluere tumorablation i tumorer og/eller tumorsegmenter efter en eller flere behandlinger med tigilanoltiglat.

Sekundært mål

  1. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratumorale injektioner med tigilanoltiglat; og
  2. At evaluere systemisk eksponering gennem farmakokinetisk (PK) vurdering efter en enkelt intratumoral injektion af tigilanoltiglat.

Udforskende mål

  1. At evaluere mikromiljøet af injicerede tumorer;
  2. At evaluere graden af ​​immunrespons fremkaldt med intratumoralt tigilanoltiglat;
  3. For at evaluere lokal gentagelsesrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Edmund Bartlett

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen forud for protokolspecifikke procedurer og til at overholde alle lokale krav og undersøgelseskrav.
  2. Er ≥ 18 år på dagen for afgivelse af informeret samtykke.
  3. Har fremskreden og/eller metastatisk sygdom i kropsvæggen eller ekstremiteter, der er modtagelig for intratumoural injektion enten ved palpation eller under ultralydsstyret injektion, som er histologisk eller patologisk bekræftet som en STS. STS placeret på hovedbunden kan også overvejes til behandling.
  4. Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
  5. Har en forventet levetid på mere end 12 uger.
  6. Har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som vurderet af investigator.
  7. Kvindelige deltagere, der er kvinder med fødedygtigt potentiale (WOCBP), skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (inden for 14 dage efter den første indgivelse af forsøgslægemiddel), skal være villige til at bruge en yderst effektiv prævention fra datoen for samtykke, gennem hele undersøgelsesperiode og op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration og må ikke amme.
  8. Mandlige deltagere med en potentielt fertil kvindelig partner er berettiget, hvis de har fået foretaget en vasektomi eller er villige til at bruge tilstrækkelig prævention fra før påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel, i hele undersøgelsesperioden og op til 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, og skal ikke donere sæd i hele undersøgelsesperioden og op til 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægger at modtage intratumoral behandling eller strålebehandling af en af ​​de tumorer, der er beregnet til injektion inden for 28 dage før screening eller under behandling med tigilanoltiglat.
  2. Har en tumor beregnet til injektion, som umiddelbart støder op til eller med infiltration i enhver større arterie eller vene (f.eks. hvis tumoren til injektion er placeret ved siden af ​​halsvenen).
  3. Modtager eller har modtaget andre forsøgsmidler eller har brugt et forsøgsudstyr uden at have gennemgået en udvaskningsperiode på 28 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere) før deres første behandling med tigilanoltiglat. Disse patienter skal være kommet sig fra alle bivirkninger på grund af tidligere forsøgsbehandlinger til ≤ grad 1 ved baseline.
  4. Modtager eller har modtaget systemisk kræftbehandling uden at have gennemgået en udvaskningsperiode på 28 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest), før deres første behandling med tigilanoltiglat. Disse patienter skal være kommet sig fra alle bivirkninger på grund af tidligere behandlinger til ≤ grad 1 ved baseline. Patienter med ≤ grad 2 neuropati kan være berettigede efter drøftelse med sponsor Medical Monitor.
  5. Har haft en større operation inden for 28 dage efter deres første behandling med tigilanoltiglat eller forudser behovet for en større operation i undersøgelsesperioden. Mindre kirurgiske indgreb er tilladt, men med tilstrækkelig tid til sårheling.
  6. Har kendte, aktive hjernemetastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere, der tidligere har behandlet hjernemetastaser og er neurologisk stabile, kan inkluderes.
  7. Har nogen blødende diatese eller koagulopati, der ville gøre intratumoral injektion eller biopsi usikker, eller hvis de er i terapeutisk warfarinbehandling.
  8. Har en historie med allergiske reaktioner eller svær overfølsomhed (grad ≥ 3) tilskrevet tigilanoltiglat eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tigilanoltiglat, et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
  9. Efter den behandlende efterforskers opfattelse er de ikke en passende kandidat til undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. har de kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deres evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm, åben etiket
Enkelte eller flere intratumorale injektioner af tigilanoltiglat med op til en fast dosis på 3,6 mg/m2 (Kropsoverfladeareal [BSA]) pr. behandling.
Medicin: Tigilanol Tiglate
Tigilanoltiglat er en ny, kortkædet diterpenester i klinisk udvikling til intratumoral behandling af en lang række solide tumorer.
Andre navne:
  • EBC-46

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der har opnået delvis eller fuldstændig ablation af behandlet(e) tumor(er) og/eller tumorsegment(er) efter injektion(er) med tigilanoltiglat.
6 måneder
Orr som bestemt af RECIST
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter første behandling (kun fase 2)
Objektiv svarprocent (ORR) som bestemt ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1
3 og 6 måneder efter første behandling (kun fase 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og antal AE'er og SAE'er, der anses for at være relateret til tigilanoltiglat.
6 måneder
Systemisk eksponering
Tidsramme: Op til 24 timer efter den første dosis
Evaluering af, hvor meget tigilanoltiglat, der cirkulerer i blodet efter en enkelt injektion.
Op til 24 timer efter den første dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for lokal gentagelse på injektionssted(er)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere med lokalt tilbagefald på injektionssted(er) 6 måneder efter første behandling.
6 måneder
Tumormikromiljø
Tidsramme: 7 dage før og mellem 28 og 56 dage efter plejestandard (trin 2).
For at vurdere ændringer i tumormikromiljøet ved at se på ændringen fra baseline af immuncelleinfiltration i tumorbiopsisvæv opsamlet fra injicerede og/eller ikke-injicerede tumorer efter injektion med tigilanol tiglat.
7 dage før og mellem 28 og 56 dage efter plejestandard (trin 2).
Metabolitanalyse
Tidsramme: 24 timer efter første injektion.
Metabolitanalyse efter en enkelt intratumoural injektion af tigilanol tiglate (kun trin 2).
24 timer efter første injektion.
Evaluering af perifere blodmononukleocytter (PBMCs)
Tidsramme: 14 dage efter første behandling; samt 7 dage før og 14, 28 og 56 dage efter (kun for deltagere, der påbegynder en systemisk antikancerbehandling efter behandlingen)
Evaluering af perifere blodmononukleære celler (PBMCs).
14 dage efter første behandling; samt 7 dage før og 14, 28 og 56 dage efter (kun for deltagere, der påbegynder en systemisk antikancerbehandling efter behandlingen)
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
Vurdering af antallet af deltagere/behandlede tumorer, der forbliver sygdomsfrie på foruddefinerede tidspunkter. (Kun trin 2).
12, 24, 36 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
QBiotics Group Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edmund Bartlett, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QB46C-H07
  • U1111-1282-2967 (Anden identifikator: [WHO Universal Trial Number (UTN)])

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger