Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności doguzowego tyglanu tigilanolu w leczeniu mięsaka tkanek miękkich

10 marca 2026 zaktualizowane przez: QBiotics Group Limited

Otwarte badanie fazy IIa oceniające wstępną skuteczność tyglanu tigilanolu podawanego do guza w leczeniu zaawansowanego i/lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich kończyn i ściany ciała.

Otwarte badanie fazy IIa oceniające wstępną skuteczność tyglanu tigilanolu podawanego do guza w zaawansowanym i/lub przerzutowym mięsaku tkanek miękkich kończyn i ściany ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

1. Ocena ablacji guza w guzach i/lub segmentach guza po jednym lub więcej zabiegach tyglanem tigilanolu.

Cel drugorzędny

  1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji donowotworowych wstrzyknięć tyglanu tigilanolu; I
  2. Ocena ekspozycji ogólnoustrojowej poprzez ocenę farmakokinetyki (PK) po pojedynczym wstrzyknięciu tyglanu tigilanolu do guza.

Cele eksploracyjne

  1. Ocena mikrośrodowiska wstrzykniętych guzów;
  2. Ocena stopnia odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez donowotworowy tyglan tigilanolu;
  3. Aby ocenić częstość nawrotów miejscowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Edmund Bartlett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody na badanie przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla protokołu oraz do przestrzegania wszystkich wymagań lokalnych i wymagań badania.
  2. Mają ukończone 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  3. Mają zaawansowaną i/lub przerzutową chorobę ściany ciała lub kończyn, która jest podatna na wstrzyknięcie do guza poprzez badanie dotykowe lub wstrzyknięcie pod kontrolą USG, która została potwierdzona histologicznie lub patologicznie jako STS. Do leczenia można również rozważyć MTM zlokalizowane na skórze głowy.
  4. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Mają oczekiwaną długość życia powyżej 12 tygodni.
  6. Mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, zgodnie z oceną badacza.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku), muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od daty wyrażenia zgody przez cały okres okresu badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku i nie może karmić piersią.
  8. Uczestnicy płci męskiej mający potencjalnie płodną partnerkę kwalifikują się, jeśli przeszli wazektomię lub chcą stosować odpowiednią antykoncepcję od momentu rozpoczęcia podawania badanego leku przez cały okres badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku oraz muszą nie oddawać nasienia przez cały okres badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planują otrzymać leczenie donowotworowe lub radioterapię dowolnego guza przeznaczonego do wstrzyknięcia w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub podczas leczenia tyglanem tigilanolu.
  2. Mieć guza przeznaczonego do wstrzyknięcia, który bezpośrednio sąsiaduje lub nacieka do dowolnej głównej tętnicy lub żyły (np. jeśli guz do wstrzyknięcia znajduje się w sąsiedztwie żyły szyjnej).
  3. Otrzymują lub otrzymywali inne badane środki lub stosowali badane urządzenie bez 28-dniowego (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) okresu wypłukiwania przed pierwszym leczeniem tyglanem tigilanolu. Pacjenci ci musieli ustąpić ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii eksperymentalnych do stopnia ≤ 1 na początku badania.
  4. Otrzymują lub otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, bez 28-dniowego (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) okresu wypłukiwania przed pierwszym leczeniem tyglanem tigilanolu. Pacjenci ci musieli ustąpić ze wszystkich AE spowodowanych wcześniejszymi terapiami do stopnia ≤ 1 na początku badania. Pacjenci z neuropatią stopnia ≤ 2 mogą być kwalifikowani po omówieniu z Monitorem Medycznym Sponsora.
  5. Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni od pierwszego leczenia tyglanem tigilanolu lub przewidują potrzebę poważnej operacji w okresie badania. Drobne zabiegi chirurgiczne są dozwolone, ale z wystarczającą ilością czasu na zagojenie się rany.
  6. Znane są aktywne przerzuty do mózgu i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Można uwzględnić uczestników, którzy wcześniej leczyli przerzuty do mózgu i są stabilni neurologicznie.
  7. Mają jakąkolwiek skazę krwotoczną lub koagulopatię, która mogłaby spowodować, że wstrzyknięcie do guza lub biopsja byłaby niebezpieczna, lub jeśli są w trakcie terapeutycznej terapii warfaryną.
  8. W wywiadzie występowały reakcje alergiczne lub ciężka nadwrażliwość (stopień ≥ 3) przypisywane tyglanowi tigilanolu lub związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tyglanu tigilanolu, którejkolwiek z jego substancji pomocniczych lub innych środków stosowanych w badaniu.
  9. W opinii badacza prowadzącego, z jakiegokolwiek powodu nie są odpowiednimi kandydatami do badania (np. mają znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które kolidowałyby z ich zdolnością do współpracy z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedno ramię, otwarta etykieta
Pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia tyglanu tigilanolu do guza w ustalonej dawce 3,6 mg/m2 (powierzchnia ciała [BSA]) na leczenie.
Lek: Tigilanol Tiglat
Tigilanol tigilanol jest nowym, krótkołańcuchowym estrem diterpenowym, będącym w fazie badań klinicznych, do leczenia donowotworowego szerokiego zakresu guzów litych.
Inne nazwy:
  • EBC-46

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową lub całkowitą ablację leczonego guza(ów) i/lub segmentu guza(ów) po wstrzyknięciu(ach) tyglanu tigilanolu.
6 miesięcy
Orr, zgodnie z ustaleniami recist
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po początkowym leczeniu (tylko stadium 2)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) określony według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1
3 i 6 miesięcy po początkowym leczeniu (tylko stadium 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz liczba zdarzeń niepożądanych i SAE uznanych za związane z tyglanem tigilanolu.
6 miesięcy
Ekspozycja ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pierwszej dawce
Ocena ilości tyglanu tigilanolu krążącego we krwi po pojedynczym wstrzyknięciu.
Do 24 godzin po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z nawrotem miejscowym w miejscu(-ach) wstrzyknięcia po 6 miesiącach od pierwszego leczenia.
6 miesięcy
Mikrośrodowisko guza
Ramy czasowe: 7 dni przed i między 28 a 56 dni po standardu opieki (etap 2).
Aby ocenić zmiany w mikrośrodowisku guza poprzez spojrzenie na zmianę na podstawie infiltracji komórek odpornościowych w tkance biopsji nowotworowej zebranej z wstrzykniętej i/lub nie wstrzykniętej guzów po wstrzyknięciu tyglatu tygilanolowego.
7 dni przed i między 28 a 56 dni po standardu opieki (etap 2).
Analiza metabolitu
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu.
Analiza metabolitu po pojedynczym iniekcji śródmiotowej tyglatu tygilanolowego (tylko etap 2).
24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu.
Ocena mononukleocytów krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym leczeniu; a także 7 dni przed oraz 14, 28 i 56 dni po (tylko dla uczestników, którzy rozpoczynają systemowe leczenie przeciwnowotworowe po leczeniu)
Ocena komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
14 dni po pierwszym leczeniu; a także 7 dni przed oraz 14, 28 i 56 dni po (tylko dla uczestników, którzy rozpoczynają systemowe leczenie przeciwnowotworowe po leczeniu)
Czas przeżycia wolny od progresji
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni
Ocena liczby uczestników/leczonych guzów, u których nie stwierdza się choroby w zdefiniowanych punktach czasowych. (Tylko etap 2).
12, 24, 36 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
QBiotics Group Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edmund Bartlett, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QB46C-H07
  • U1111-1282-2967 (Inny identyfikator: [WHO Universal Trial Number (UTN)])

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami