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높은 안압 및 생리학적 안압에서의 수정체 유화술: 전방 및 후방 분절 생리학에 미치는 영향

2024년 1월 4일 업데이트: Matthew Rauen
본 연구의 목적은 Centurion® Vision System과 Active Sentry® 핸드피스를 사용하여 높은 안압 대 낮은 생리학적 안압에서 수정체 유화술을 시행할 때 전방 및 후방 구조와 기능적 변화 및 혈관 변화를 조사하는 것입니다. 이러한 장치는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Centurion® Vision System과 Active Sentry® 핸드피스를 사용하여 높은 IOP 대 낮은 생리학적 IOP에서 수정체 유화술을 수행할 때 전방 및 후방 생리학적 변화를 조사합니다.

전향적, 단일 외과의사, 무작위 배정, 쌍안 연구; 한쪽 눈의 안내 IOP ≤ 28mmHg(낮은 IOP) 및 다른 쪽 눈의 IOP ≥ 60mmHg(높은 IOP)로 Active Sentry 핸드피스®를 사용하여 순차적이고 복잡하지 않은 양측 수정체 유화술을 받는 환자

백내장 수술 중 Active Sentry® 핸드피스를 사용하여 더 낮고 더 생리적인 IOP에서 수술하면 BSS 수액 사용량이 줄어듭니다. (더 낮은 IOP 설정은 또한 덜 무증상 변화로 이어질 것으로 예상됩니다).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

25명의 백내장 수술 환자가 안과 진료소를 구성합니다.

설명

포함 기준:

  • 각막 굴절 수술을 포함한 안과 수술 경험 없음
  • 복잡하지 않은 백내장 수술을 받는, 밀도가 유사한(LOCS III 등급 2+) 양측의 시각적으로 유의미한 백내장
  • 동일하게 확장된 동공 크기 ≥6mm, 동공 확장 장치를 사용하지 않음
  • 눈에 띄지 않는 전신 건강이지만 기준선에서 정상 OCT 혈관 조영술로 조절된 II형 당뇨병 및 고혈압 포함
  • A1C ≤ 단일 요법 또는 생활 습관 조정에서 8%
  • 높은 민감도/특이도를 유지하기 위해 OCT 규범 데이터베이스에 속하는 환자:
  • 축 길이 22-26mm
  • -5.00D에서 +5.00D 사이의 굴절 이상
  • 실린더 ≤ 3.00D
  • 일반 K 값 <47.00D
  • 축 방향 눈 길이는 개별 환자에서 0.4mm 이상 차이가 날 수 없습니다.
  • 일반 CCT 범위 540µm ± 50

제외 기준:

  • H/o 각막 질환 또는 이영양증
  • 백내장 이외의 이유로 매체 혼탁
  • 손상된 영역 무결성 또는 안정성
  • 망막 및 망막 혈관 병리, 연령 관련 황반 변성
  • 녹내장
  • 조절되지 않는 전신 질환 환자; 고혈압, 당뇨병, 전신 심혈관 질환 및 혈액 질환을 포함한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높은 안압
이 팔의 눈은 백내장 수술 내내 65mmHg의 IOP를 유지합니다.
다른: 높은 안압
전향적, 단일 외과의사, 무작위 배정, 쌍안 연구; 한쪽 눈의 안내 IOP ≤ 28mmHg(낮은 IOP) 및 다른 쪽 눈의 IOP ≥ 60mmHg(높은 IOP)로 Active Sentry 핸드피스®를 사용하여 순차적이고 복잡하지 않은 양측 수정체 유화술을 받는 환자
낮은 안압
이 팔의 눈은 백내장 수술 내내 28mmHg의 IOP를 유지합니다.
다른: 낮은 안압
전향적, 단일 외과의사, 무작위, 쌍안 연구; 한쪽 눈의 안내 IOP ≤ 28mmHg(낮은 IOP) 및 다른 쪽 눈의 IOP ≥ 60mmHg(높은 IOP)로 Active Sentry 핸드피스®를 사용하여 순차적이고 복잡하지 않은 양측 수정체 유화술을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 수액 사용량 - 높은 IOP 그룹
기간: 수술 중
유체 사용량(ml) 측정.
수술 중
예상 수액 사용량 - 낮은 IOP 그룹
기간: 수술 중
유체 사용량(ml) 측정.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 두께
기간: 시술 후 1주, 1개월, 3개월
1주, 1개월 및 3개월에 미크론으로 측정된 황반 두께. OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정.
시술 후 1주, 1개월, 3개월
각막두께
기간: 시술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
1일, 1주, 1개월 및 3개월에 각막 두께를 미크론으로 측정했습니다. 펜타캠 단층 촬영으로 측정했습니다.
시술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matthew Rauen

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Alcon IIT # 75098433

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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